Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie taurinu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku

2. listopadu 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti taurinu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií versus sintilimab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální suplementace taurinu v kombinaci s inhibitorem PD-1 (sintilimab) a chemoterapií při navození systémových odpovědí CD8+ T buněk a dosažení lepších výsledků u pacientů s rakovinou žaludku než se samotným sintilimabem a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13571826689
  • E-mail: wangx@fmmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší, bez omezení pohlaví;
  2. Patologicky potvrzený karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce, lokální léze nelze radikálně resekovat nebo metastatický karcinom žaludku;
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze mimo žaludek (RECIST 1.1);
  6. Pacienti byli informováni o účelu a průběhu studie a poskytli písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití taurinu během 1 měsíce před randomizací v této studii;
  2. Pacienti dostávali předchozí systémovou léčbu rakoviny žaludku;
  3. Pacienti s operabilním karcinomem žaludku;
  4. Pacienti s pozitivní HER-2 a ochotní podstoupit léčbu herceptinem;
  5. Pacienti s gastrointestinální obstrukcí nebo aktivním krvácením v gastrointestinálním traktu, stejně jako perforací a dysfagií;
  6. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech;
  7. Pacienti s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo užívající systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie;
  8. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému, hematopoetického systému nebo psychiatrickými onemocněními nebyli považováni za vhodné pro studijní skupinu;
  9. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které zasahují do studie a jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím;
  10. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Taurin + Sintilimab + chemoterapie podle výběru zkoušejícího
Taurin + Sintilimab + XELOX nebo Taurin + Sintilimab + SOX nebo Taurin + Sintilimab + FOLFOX
Doplněk stravy: Taurin
Suplementace taurinu v kapslích 1,0 gramu práškového taurinu. Dávkování: 2,0 g/den. Frekvence: 2 krát/den.
Biologický: Sintilimab
Sintilimab
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Lék: Režim SOX
Oxaliplatina + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil draselný)
Lék: Režim FOLFOX
Oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil
Aktivní komparátor: Sintilimab + chemoterapie podle výběru zkoušejícího
Sintilimab + XELOX nebo Sintilimab + SOX nebo Sintilimab + FOLFOX
Biologický: Sintilimab
Sintilimab
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Lék: Režim SOX
Oxaliplatina + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil draselný)
Lék: Režim FOLFOX
Oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě nezávislého radiologického přezkoumání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Až 24 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet subjektů studie, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), toxicita omezující dávku a závažné nežádoucí příhody (SAE). Bezpečnostní profil bude hodnocen pomocí laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v smrti a funkci CD8+ T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny v počtu, rychlosti apoptózy, produkce efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk v periferní žilní krvi hodnocené pomocí průtokové cytometrie .
Až 24 měsíců
Změny infiltrace CD8+ T buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny v počtu, produkci efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk infiltrujících nádor v materiálu endoskopické biopsie rakoviny žaludku hodnocené prostřednictvím imunohistochemie.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202309-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení