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Studio clinico sulla taurina combinata con sintilimab e chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato

2 novembre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull’efficacia e la sicurezza della taurina combinata con sintilimab e chemioterapia rispetto a sintilimab combinato con chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato

Questo progetto mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’integrazione orale di taurina combinata con l’inibitore PD-1 (sintilimab) e la chemioterapia nell’indurre risposte sistemiche delle cellule T CD8+ e ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da cancro gastrico rispetto a sintilimab e chemioterapia da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofageo patologicamente confermato, lesioni locali non resecabili radicalmente o cancro gastrico metastatico;
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. Almeno una lesione misurabile al di fuori dello stomaco (RECIST 1.1);
  6. I pazienti sono stati informati sullo scopo e sul corso dello studio e hanno fornito un consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'agente taurina entro 1 mese prima della randomizzazione in questo studio;
  2. I pazienti avevano ricevuto in precedenza una terapia sistemica per il cancro gastrico;
  3. Pazienti con cancro gastrico operabile;
  4. Pazienti con HER-2 positivo e disposti a ricevere il trattamento con herceptin;
  5. Pazienti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia;
  6. Pazienti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
  7. Pazienti con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
  8. I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine, ematopoietiche o psichiatriche sono stati considerati non idonei al gruppo di studio;
  9. Pazienti con altre condizioni mediche che interferiscono con lo studio e sono ritenuti non idonei all'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore;
  10. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Taurina + Sintilimab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Taurina + Sintilimab + XELOX o Taurina + Sintilimab + SOX o Taurina + Sintilimab + FOLFOX
Integratore alimentare: Taurina
Integrazione di taurina in capsule da 1,0 grammi di polvere di taurina. Dosaggio: 2,0 grammi al giorno. Frequenza: 2 volte al giorno.
Biologico: Sintilimab
Sintilimab
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: Regime SOX
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil potassio)
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracile
Comparatore attivo: Sintilimab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Sintilimab + XELOX o Sintilimab + SOX o Sintilimab + FOLFOX
Biologico: Sintilimab
Sintilimab
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: Regime SOX
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil potassio)
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia (PD) documentata secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione radiologica indipendente o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di soggetti dello studio che hanno manifestato eventi avversi (AE), tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morte e nella funzione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nel numero, tasso di apoptosi, produzione di effettori (TNF-α, IFN-γ, ecc.) ed espressione di molecole di checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) di cellule T CD8+ nel sangue venoso periferico valutati mediante citometria a flusso .
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nell’infiltrazione delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nel numero, nella produzione effettrice (TNF-α, IFN-γ, ecc.) e nell'espressione della molecola del checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) delle cellule T CD8+ infiltranti il ​​tumore nel materiale bioptico endoscopico del cancro gastrico valutato tramite immunoistochimica.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigatore principale: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K202309-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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