Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad na míru proočkovanosti proti chřipce odvolání telefonické textové zprávy od ošetřujícího lékaře (GP-FluRecall)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv na míru proočkovanosti proti chřipce telefonického stažení textové zprávy od ošetřujícího lékaře – seskupený randomizovaný, kontrolovaný a pragmatický pokus

Tato studie je klinická studie navržená tak, aby zhodnotila dopad telefonické textové zprávy s upozorněním na očkování u lidí ve věku nad 65 let na míru očkování proti chřipce u lidí starších 65 let. V každém rameni bude náhodně vybráno 22 praktických lékařů (odvolání versus obvyklá péče, 1:1). Každý praktický lékař bude zahrnovat maximálně 210 pacientů náhodným výběrem ze seznamu pacientů. Na konci očkovací kampaně se očekává rozdíl 4 procentní body mezi oběma rameny v proočkovanosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii se 2 rameny: intervenční nebo „recall“ rameno a „obvyklá péče“ nebo kontrolní rameno. Randomizace shluků na úrovni lékaře byla zvolena, aby se zabránilo kontaminaci ve stejné skupině pacientů. Lékaři budou na začátku očkovací kampaně randomizováni do jedné ze dvou větví (1:1) a všichni pacienti způsobilí (maximálně 210 na lékaře) být očkováni budou nebo nebudou staženi, v závislosti na jejich větvi praktického lékaře. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení lékařů jsou:

  • Být praktickým lékařem
  • Mít sídlo v Ile-de-France (Pařížský region, Francie)
  • Být uživatelem lékařského softwaru Eo

Kritéria pro zařazení pacientů jsou:

  • patřící do seznamu ošetřujících lékařů zúčastněných praktických lékařů
  • ve věku 65 let nebo starší
  • mít lékařskou dokumentaci v lékařském softwaru Eo praktického lékaře
  • byli vybráni náhodně, pokud počet pacientů ve věku 65 a více let přesahuje 210 pacientů (pro 44 zúčastněných praktických lékařů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých jejich ošetřující lékaři považují účast za nevhodnou (např. paliativní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Praktičtí lékaři náhodně vybraní v intervenčním rameni „Recall“ odvolají své pacienty k očkování prostřednictvím modulu stažení integrovaného do jejich lékařského softwaru Eo
Jiný: Připomínka

V polovině kampaně si praktičtí lékaři v intervenční větvi odvolají své pacienty k očkování prostřednictvím softwaru Eo modulu připomenutí

  • Toto odvolání bude provedeno následovně: pacienti, jejichž lékařské záznamy obsahují číslo, na které pravděpodobně obdrží telefonní textové zprávy, budou tímto způsobem vyvoláni Dvě generické zprávy, které si lékaři mohou vybrat, budou navrženy pomocí modulu zpětného volání integrovaného do lékařského softwaru Eo
  • Kromě toho modul odvolání nabídne odeslání poštovního dopisu se stejným obsahem jako textová zpráva pacientům, kteří nemají v obchodním softwaru číslo mobilního telefonu, ale mají poštovní adresu.
  • Modul odvolání také poskytne lékaři seznam pacientů, kteří nemají číslo mobilního telefonu ani poštovní adresu, aby si je mohl při příští návštěvě odvolat k ústnímu očkování na pevnou linku nebo po konzultaci.

Druh odvolání a jeho datum bude oznámeno ve zdravotnické dokumentaci každého pacienta.
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina

Praktičtí lékaři v rameni „obvyklá péče“ nebo „kontrola“ nebudou své pacienty odvolávat k očkování. Praktičtí lékaři s jejich lékařským softwarem.

Budou fungovat jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proočkovanost proti chřipce bude vypočítána jako poměr mezi počtem očkovaných pacientů (ti, kteří uvedou, že byli očkováni v dotazníku zaslaném na konci kampaně) a počtem pacientů ve věku 65 let a více
Časové okno: 12 měsíců
Proočkovanost proti chřipce bude vypočítána jako poměr mezi počtem očkovaných pacientů (tj. těch, kteří v dotazníku zaslaném na konci kampaně uvedou, že byli očkováni během očkovací kampaně) a počtem pacientů ve věku 65 let a přes.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1/ Sociální nerovnosti související s intervencí na základě individuálních a ekologických ukazatelů (např. index sociální deprivace) budou odhadnuty pomocí absolutních ukazatelů (SII: sklon indexu nerovnosti) a relativních (RII: relativní nerovnost
Časové okno: 1 rok
Na konci očkovací kampaně zašlou praktičtí lékaři pacientům poštovní zásilku obsahující: průvodní vysvětlující dopis, dotazník pro pacienty a předadresnou a předplacenou obálku pro vrácení vyplněného dotazníku ošetřujícímu lékaři.
1 rok
2/ Přijatelnost upomínek (pouze v intervenční větvi) na základě popisu odpovědí pacientů na související otázku v dotaznících. Tento výsledek je hodnocen dotazníkem.
Časové okno: 1 rok
Na konci očkovací kampaně zašlou praktičtí lékaři pacientům poštovní zásilku obsahující: průvodní vysvětlující dopis, dotazník pro pacienty a předadresnou a předplacenou obálku pro vrácení vyplněného dotazníku ošetřujícímu lékaři.
1 rok
3/ Důvody neočkování budou popsány (stratifikovány podle ramene studie) na základě popisu odpovědí pacientů na související otázku v dotaznících. Tento výsledek je hodnocen dotazníkem.
Časové okno: 1 rok
Důvody pro neočkování budou popsány (stratifikovány podle zkušební větve) na základě popisu odpovědí pacientů na související otázku v dotaznících.
1 rok
4/ Charakteristika zúčastněných praktických lékařů na základě popisu odpovědí lékařů na související otázku v dotaznících. Tyto výsledky jsou hodnoceny dotazníkem lékaře.
Časové okno: 1 rok
Na začátku studie odpoví zúčastnění praktičtí lékaři na krátký dotazník o jejich hlavních charakteristikách (pohlaví, datum narození, velikost seznamu pacientů...).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent RIGAL, Professor, Université de Paris-Saclay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220090
  • N° IDRCB: 2022-A00896-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení