Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på influenzavaccinationsraten for en telefon Tekstbesked tilbagekaldelse fra den behandlende læge (GP-FluRecall)

13. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning på influenzavaccinationsraten af ​​en telefon Tekstbesked tilbagekaldelse fra den behandlende læge - en klynge randomiseret, kontrolleret og pragmatisk forsøg

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg designet til at vurdere indvirkningen på influenzavaccinationsraten blandt personer over 65 år af en telefon-sms, der minder om, at de skal vaccineres af deres læge. Toogtyve praktiserende læger vil blive tilfældigt udvalgt i hver arm (tilbagekaldelse versus sædvanlig pleje, 1:1). Hver praktiserende læge vil maksimalt omfatte 210 patienter ved tilfældig udvælgelse fra deres patientliste. Der forventes en forskel på 4 procentpoint mellem de to arme ved afslutningen af ​​vaccinationskampagnen i vaccinationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg med 2 arme: en interventions- eller "tilbagekaldelsesarm" og en "sædvanlig pleje"- eller kontrolarm. Cluster randomisering på lægeniveau blev valgt for at undgå kontaminering inden for den samme patientgruppe. Læger vil blive randomiseret ved starten af ​​vaccinationskampagnen i en af ​​de to arme (1:1), og alle patienter, der er berettiget (med maksimalt 210 pr. læge) til at blive vaccineret, vil blive tilbagekaldt eller ej, afhængigt af deres praktiserende læges arm .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for læger er:

  • At være praktiserende læge
  • At være baseret i Ile-de-France (Paris-regionen, Frankrig)
  • At være bruger af Eo medicinsk software

Patienternes inklusionskriterier er:

  • hører til listen over behandlende læger hos de deltagende praktiserende læger
  • være 65 år eller ældre
  • have en medicinsk fil i den praktiserende læges Eo medicinske software
  • er blevet udvalgt tilfældigt, hvis antallet af patienter på 65 år eller derover overstiger 210 patienter (for 44 deltagende praktiserende læger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvilke deres behandlende læger anser deltagelse for upassende (f. palliativ behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Læger udvalgt tilfældigt i interventionsarmen "Recall" vil tilbagekalde deres patienter til at blive vaccineret via tilbagekaldelsesmodulet integreret i deres Eo medicinske software
Andet: Påmindelse

Midt i kampagnen vil praktiserende læger i interventionsarmen tilbagekalde deres patienter til at blive vaccineret via påmindelsesmodulet Eo software

  • Denne tilbagekaldelse vil blive udført som følger: Patienter, hvis medicinske journaler indeholder et antal, der sandsynligvis vil modtage telefon-sms-beskeder, vil blive tilbagekaldt på denne måde. To generiske beskeder, som læger kan vælge, vil blive foreslået af tilbagekaldsmodulet integreret i Eo medicinske software
  • Derudover vil tilbagekaldelsesmodulet tilbyde at sende et postbrev med samme indhold som sms-beskeden til patienter, der ikke har et mobiltelefonnummer i virksomhedssoftwaren, men dog har en postadresse.
  • Tilbagekaldelsesmodulet vil også give lægen en liste over patienter, der hverken har mobilnummer eller postadresse, så han kan tilbagekalde dem til at blive vaccineret mundtligt på fastnettelefon eller i samråd ved næste besøg.

Typen af ​​tilbagekaldelse og datoen for den vil blive meddelt i den medicinske journal for hver patient.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe

Praktiserende læger i ""sædvanlig pleje"" eller ""kontrol""-armen vil ikke tilbagekalde deres patienter til at blive vaccineret. praktiserende læger med deres medicinske software.

De vil arbejde som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzavaccinationsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af vaccinerede patienter (dem, der vil rapportere at være vaccineret i det spørgeskema, der sendes ved afslutningen af ​​kampagnen) og antallet af patienter på 65 år og derover.
Tidsramme: 12 måneder
Influenzavaccinationsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af vaccinerede patienter (dvs. dem, der vil rapportere at være blevet vaccineret under vaccinationskampagnen i det spørgeskema, der sendes ved kampagnens afslutning) og antallet af patienter i alderen 65 år og over.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1/ Sociale uligheder relateret til interventionen, baseret på individuelle og økologiske indikatorer (socialt deprivationsindeks for eksempel) vil blive estimeret via absolutte indikatorer (SII: hældning af ulighedsindekset) og relative (RII: relativ ulighed)
Tidsramme: 1 år
Ved afslutningen af ​​vaccinationskampagnen sender de praktiserende læger patienterne en post med: et ledsagende forklarende brev, patientspørgeskemaet og en forudadresseret og forudbetalt kuvert til returnering af det udfyldte spørgeskema til deres behandlende læge.
1 år
2/ Acceptabilitet af påmindelser (kun i interventionsarmen) baseret på beskrivelsen af ​​patienternes svar på det relaterede spørgsmål i spørgeskemaerne. Dette resultat vurderes ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
Ved afslutningen af ​​vaccinationskampagnen sender de praktiserende læger patienterne en post med: et ledsagende forklarende brev, patientspørgeskemaet og en forudadresseret og forudbetalt kuvert til returnering af det udfyldte spørgeskema til deres behandlende læge.
1 år
3/ Årsager til ikke-vaccination vil blive beskrevet (stratificeret efter forsøgsarm) baseret på beskrivelsen af ​​patienternes svar på det relaterede spørgsmål i spørgeskemaerne. Dette resultat vurderes ved spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
Årsager til ikke-vaccination vil blive beskrevet (stratificeret efter forsøgsarm) baseret på beskrivelsen af ​​patienternes svar på det relaterede spørgsmål i spørgeskemaerne.
1 år
4/ Karakteristika for deltagende praktiserende læger baseret på beskrivelsen af ​​lægernes svar på det relaterede spørgsmål i spørgeskemaerne. Disse resultater vurderes af lægespørgeskemaet.
Tidsramme: 1 år
I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagende praktiserende læger besvare et kort spørgeskema om deres hovedkarakteristika (køn, fødselsdato, patientlistens størrelse...).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent RIGAL, Professor, Université de Paris-Saclay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220090
  • N° IDRCB: 2022-A00896-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger