Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatelem iniciovaná propojená studie s OCEANIC-AF

5. listopadu 2023 aktualizováno: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Hodnocení vlivu asundexianu na trombotický stav, zejména endogenní fibrinolýzu, u pacientů s fibrilací síní

Porucha endogenní fibrinolýzy je nedávno uznávaným rizikovým faktorem trombotických příhod u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Zvýšení endogenní fibrinolýzy u takových jedinců představuje způsob snížení rizika trombózy. Optimální farmakoterapie k posílení fibrinolýzy však není jasná.

Cílem této studie je posoudit vliv asundexianu na endogenní fibrinolýzu a porovnat jej s apixabanem. Pokud asundexian může zvýšit endogenní fibrinolýzu, mohl by být použit jako cílená léčba u pacientů, kteří navzdory optimální antitrombotické léčbě vykazují poruchu endogenní fibrinolýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko vzniku sraženiny v cévě, která může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici, je dáno částečně tím, jak „lepkavá“ krev je, a částečně účinností přirozené obranyschopnosti krve při rozpouštění všech sraženin, které se začnou tvořit. (lýza sraženiny nebo "fibrinolýza"). Existují dostupné testy, které dokážou posoudit, jak „lepkavá“ krev je, a můžeme to překonat pomocí specifických léků na ředění krve (jako jsou antikoagulancia [jako warfarin, apixaban, rivaroxaban] a antiagregancia [jako je aspirin a klopidogrel]) . Až donedávna jsme však nebyli schopni posoudit účinnost přirozených mechanismů rozpouštění sraženiny.

V posledních několika letech jsme pomocí nových technik testování krve my a další skupiny ukázali, že jedinci, kteří mají méně účinnou přirozenou lýzu sraženiny, mají mnohem vyšší riziko srdečního infarktu, mrtvice a smrti. Proto bychom rádi našli léky, které mohou u takových jedinců zefektivnit lýzu sraženiny, aby se snížilo riziko mrtvice a srdečního infarktu. Bohužel většina tablet na ředění krve pro dlouhodobé užívání nezlepšuje rozpad sraženiny.

Již dříve naše skupina ukázala, že antikoagulant apixaban mírně zlepšil lýzu sraženiny.

Nyní bychom rádi zhodnotili rozpad sraženiny u pacientů užívajících apixaban a porovnali jej s pacienty užívajícími zcela nový typ antikoagulantu zvaného asundexian, abychom zjistili, zda může asundexian zlepšit rozpad sraženiny více než apixaban.

Nejjednodušší způsob, jak toho dosáhnout, je otestovat další vzorky krve od pacientů, kteří se již účastní klinické studie srovnávající apixaban a asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3, která srovnává asundexian, nový typ ředidla krve (inhibitor faktoru XI) s běžně používaným ředidlem krve (apixaban, inhibitor faktoru X), aby se zjistilo, zda nese nižší riziko krvácení.

Toto je prospektivní observační studie spojená s hlavní studií OCEANIC-AF, která bude provedena ve 2 centrech v Anglii. Pacientům zařazeným do OCEANIC-AF v těchto 2 centrech budou odebrány 4 další krevní vzorky, a to na začátku před zahájením léčby zkoumaným lékem nebo komparátorem a poté při návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Lip
        • Kontakt:
          • Ying Gue
          • Telefonní číslo: +44(0)151 794 9020
          • E-mail: y.gue@nhs.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Gue
      • Stevenage, Spojené království
        • Nábor
        • East and North Herts NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana A Gorog
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua H Leader

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do studie OCEANIC-AF v těchto dvou centrech budou osloveni, aby se také zúčastnili této propojené studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti zařazení do studie OCEANIC-AF
  3. Bez níže uvedených kritérií vyloučení
  4. Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Pacient souhlasí s tím, že se podřídí odběru krevních vzorků pro posouzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku < 18 let
  3. Pacienti s významným neurologickým, jaterním, renálním, endokrinním, gastrointestinálním, plicním, hemoragickým, metabolickým nebo jiným onemocněním, které by mohlo zmást požadavky studie nebo analýzy
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo se známkami či klinickými rysy zneužívání léčivé látky nebo psychiatrického onemocnění
  5. Spotřeba alkoholu nad 21 jednotek za týden
  6. Jakékoli onemocnění, které výzkumník považoval za významné během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie
  7. Jakákoli velká krvácivá diatéza nebo krevní dyskrazie (trombocyty <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, počet leukocytů <3,5 x 109/l, počet neutrofilů <1 x 109/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fibrilace síní
Pacienti již zařazení do hlavní studie OCEANIC-AF.
Diagnostický test: Trombotické hodnocení

GTT

Globální test trombózy (GTT) (Thromboquest Limited, Velká Británie) je metoda in vitro napodobující podmínky vysokého smykového napětí podobné tomu, které existuje v silně zúžené tepně. Test měří reaktivitu destiček (dobu okluze) a dobu endogenní fibrinolýzy (dobu lýzy).

TEG tromboelastografie (TEG, Haemonetics Corporation, USA) je technika, která hodnotí celý proces srážení a jeho viskoelastické vlastnosti, od počáteční aktivace a agregace krevních destiček, až po roli trombinu a nakonec stabilitu vytvořené sraženiny jako měřítko fibrinolytické rezistence.

Citrátová plazma bude uchovávána pro následné hodnocení trombózy a markerů fibrinolýzy (včetně, ale bez omezení na D-dimer, PAI-1, hs-CRP, NETs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotický stav
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním sledovaným markerem je endogenní doba fibrinolýzy (LT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD2023-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení