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Eine von Forschern initiierte verknüpfte Studie zu OCEANIC-AF

5. November 2023 aktualisiert von: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Bewertung der Wirkung von Asundexian auf den thrombotischen Status, insbesondere die endogene Fibrinolyse, bei Patienten mit Vorhofflimmern

Eine beeinträchtigte endogene Fibrinolyse ist ein kürzlich erkannter Risikofaktor für thrombotische Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Verstärkung der endogenen Fibrinolyse bei solchen Personen stellt eine Möglichkeit dar, das Thromboserisiko zu verringern. Allerdings ist die optimale Pharmakotherapie zur Verstärkung der Fibrinolyse unklar.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Asundexian auf die endogene Fibrinolyse zu bewerten und diese mit Apixaban zu vergleichen. Wenn Asundexian die endogene Fibrinolyse verstärken kann, könnte dies als gezielte Behandlung für Patienten eingesetzt werden, die trotz optimaler antithrombotischer Therapie eine beeinträchtigte endogene Fibrinolyse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko, dass sich in einem Blutgefäß ein Gerinnsel bildet, das einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, hängt zum Teil davon ab, wie „klebrig“ das Blut ist, und zum Teil von der Wirksamkeit der natürlichen Abwehrkräfte im Blut bei der Auflösung etwaiger Gerinnsel, die sich bilden (Gerinnsellyse oder „Fibrinolyse“). Es gibt Tests, die beurteilen können, wie „klebrig“ das Blut ist, und wir können dies mit bestimmten blutverdünnenden Medikamenten (z. B. Antikoagulanzien [wie Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban] und Thrombozytenaggregationshemmern [wie Aspirin und Clopidogrel]) überwinden. . Allerdings konnten wir die Wirksamkeit natürlicher Gerinnselauflösungsmechanismen bis vor kurzem nicht beurteilen.

In den letzten Jahren haben wir und andere Gruppen mithilfe neuer Bluttesttechniken gezeigt, dass Personen mit einer weniger effektiven natürlichen Gerinnsellyse ein viel höheres Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod haben. Daher möchten wir Medikamente finden, die die Gerinnsellyse bei solchen Personen effektiver machen können, um das Risiko eines Schlaganfalls und Herzinfarkts zu verringern. Leider verbessern die meisten blutverdünnenden Tabletten zur Langzeitanwendung die Gerinnsellyse nicht.

Zuvor hatte unsere Gruppe gezeigt, dass das Antikoagulans Apixaban die Gerinnsellyse leicht verbesserte.

Wir möchten nun die Blutgerinnsellyse bei Patienten, die Apixaban einnehmen, beurteilen und sie mit Patienten vergleichen, die ein ganz neues Antikoagulans namens Asundexian einnehmen, um herauszufinden, ob Asundexian die Blutgerinnsellyse stärker verbessern kann als Apixaban.

Der einfachste Weg, dies zu tun, besteht darin, zusätzliche Blutproben von Patienten zu testen, die bereits an einer klinischen Studie zum Vergleich von Apixaban und Asundexian (OCEANIC-AF) teilnehmen. OCEANIC-AF ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Asundexian, ein neuer Typ von Blutverdünner (Faktor-XI-Hemmer), mit einem häufig verwendeten Blutverdünner (Apixaban, ein Faktor-X-Hemmer) verglichen wird, um festzustellen, ob es eine niedrigere Wirkung hat Blutungsgefahr.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mit der Hauptstudie von OCEANIC-AF verknüpfte Beobachtungsstudie, die in zwei Zentren in England durchgeführt werden soll. Patienten, die in diesen beiden Zentren in OCEANIC-AF aufgenommen werden, werden zu Beginn vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Vergleichspräparat und dann bei den Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten 4 zusätzliche Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory Lip
        • Kontakt:
          • Ying Gue
          • Telefonnummer: +44(0)151 794 9020
          • E-Mail: y.gue@nhs.net
        • Unterermittler:
          • Ying Gue
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East and North Herts NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana A Gorog
        • Unterermittler:
          • Joshua H Leader

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an diesen beiden Zentren in die OCEANIC-AF-Studie aufgenommen werden, werden gebeten, ebenfalls an dieser verknüpften Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die in die OCEANIC-AF-Studie aufgenommen wurden
  3. Frei von den unten aufgeführten Ausschlusskriterien
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Patient erklärt sich bereit, der Entnahme von Blutproben für die Untersuchungen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten im Alter < 18 Jahre
  3. Patienten mit erheblichen neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämorrhagischen, metabolischen oder anderen Erkrankungen, die die Studienanforderungen oder -analysen beeinträchtigen könnten
  4. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Anzeichen oder klinischen Merkmalen eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer psychiatrischen Erkrankung
  5. Alkoholkonsum über 21 Einheiten pro Woche
  6. Jede Krankheit, die der Prüfer während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet
  7. Jede schwere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, Leukozytenzahl <3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl <1 x 109/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorhofflimmern
Patienten, die bereits in die OCEANIC-AF-Hauptstudie aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Thrombotische Beurteilung

AGB

Der Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, UK) ist eine In-vitro-Methode, die hohe Scherbelastungsbedingungen imitiert, die denen einer stark verengten Arterie ähneln. Der Test misst die Thrombozytenreaktivität (Okklusionszeit) und die endogene Fibrinolysezeit (Lysezeit).

Die TEG-Thromboelastographie (TEG, Haemonetics Corporation, USA) ist eine Technik, die den gesamten Gerinnungsprozess und seine viskoelastischen Eigenschaften beurteilt, von der anfänglichen Aktivierung und Aggregation der Blutplättchen über die Rolle von Thrombin bis hin zur Stabilität des gebildeten Gerinnsels Maß für die fibrinolytische Resistenz.

Citratplasma wird zur späteren Auswertung von Thrombose- und Fibrinolysemarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf D-Dimer, PAI-1, hs-CRP, NETs) aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
Der wichtigste interessierende Marker ist die endogene Fibrinolysezeit (LT).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD2023-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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