Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatelem iniciovaná propojená studie s OCEANIC-AF

5. listopadu 2023 aktualizováno: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Hodnocení vlivu asundexianu na trombotický stav, zejména endogenní fibrinolýzu, u pacientů s fibrilací síní

Porucha endogenní fibrinolýzy je nedávno uznávaným rizikovým faktorem trombotických příhod u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Zvýšení endogenní fibrinolýzy u takových jedinců představuje způsob snížení rizika trombózy. Optimální farmakoterapie k posílení fibrinolýzy však není jasná.

Cílem této studie je posoudit vliv asundexianu na endogenní fibrinolýzu a porovnat jej s apixabanem. Pokud asundexian může zvýšit endogenní fibrinolýzu, mohl by být použit jako cílená léčba u pacientů, kteří navzdory optimální antitrombotické léčbě vykazují poruchu endogenní fibrinolýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko vzniku sraženiny v cévě, která může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici, je dáno částečně tím, jak „lepkavá“ krev je, a částečně účinností přirozené obranyschopnosti krve při rozpouštění všech sraženin, které se začnou tvořit. (lýza sraženiny nebo "fibrinolýza"). Existují dostupné testy, které dokážou posoudit, jak „lepkavá“ krev je, a můžeme to překonat pomocí specifických léků na ředění krve (jako jsou antikoagulancia [jako warfarin, apixaban, rivaroxaban] a antiagregancia [jako je aspirin a klopidogrel]) . Až donedávna jsme však nebyli schopni posoudit účinnost přirozených mechanismů rozpouštění sraženiny.

V posledních několika letech jsme pomocí nových technik testování krve my a další skupiny ukázali, že jedinci, kteří mají méně účinnou přirozenou lýzu sraženiny, mají mnohem vyšší riziko srdečního infarktu, mrtvice a smrti. Proto bychom rádi našli léky, které mohou u takových jedinců zefektivnit lýzu sraženiny, aby se snížilo riziko mrtvice a srdečního infarktu. Bohužel většina tablet na ředění krve pro dlouhodobé užívání nezlepšuje rozpad sraženiny.

Již dříve naše skupina ukázala, že antikoagulant apixaban mírně zlepšil lýzu sraženiny.

Nyní bychom rádi zhodnotili rozpad sraženiny u pacientů užívajících apixaban a porovnali jej s pacienty užívajícími zcela nový typ antikoagulantu zvaného asundexian, abychom zjistili, zda může asundexian zlepšit rozpad sraženiny více než apixaban.

Nejjednodušší způsob, jak toho dosáhnout, je otestovat další vzorky krve od pacientů, kteří se již účastní klinické studie srovnávající apixaban a asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3, která srovnává asundexian, nový typ ředidla krve (inhibitor faktoru XI) s běžně používaným ředidlem krve (apixaban, inhibitor faktoru X), aby se zjistilo, zda nese nižší riziko krvácení.

Toto je prospektivní observační studie spojená s hlavní studií OCEANIC-AF, která bude provedena ve 2 centrech v Anglii. Pacientům zařazeným do OCEANIC-AF v těchto 2 centrech budou odebrány 4 další krevní vzorky, a to na začátku před zahájením léčby zkoumaným lékem nebo komparátorem a poté při návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Lip
        • Kontakt:
          • Ying Gue
          • Telefonní číslo: +44(0)151 794 9020
          • E-mail: y.gue@nhs.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Gue
      • Stevenage, Spojené království
        • Nábor
        • East and North Herts NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana A Gorog
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua H Leader

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do studie OCEANIC-AF v těchto dvou centrech budou osloveni, aby se také zúčastnili této propojené studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti zařazení do studie OCEANIC-AF
  3. Bez níže uvedených kritérií vyloučení
  4. Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Pacient souhlasí s tím, že se podřídí odběru krevních vzorků pro posouzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku < 18 let
  3. Pacienti s významným neurologickým, jaterním, renálním, endokrinním, gastrointestinálním, plicním, hemoragickým, metabolickým nebo jiným onemocněním, které by mohlo zmást požadavky studie nebo analýzy
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo se známkami či klinickými rysy zneužívání léčivé látky nebo psychiatrického onemocnění
  5. Spotřeba alkoholu nad 21 jednotek za týden
  6. Jakékoli onemocnění, které výzkumník považoval za významné během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie
  7. Jakákoli velká krvácivá diatéza nebo krevní dyskrazie (trombocyty <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, počet leukocytů <3,5 x 109/l, počet neutrofilů <1 x 109/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní
Pacienti již zařazení do hlavní studie OCEANIC-AF.
Diagnostický test: Trombotické hodnocení

GTT

Globální test trombózy (GTT) (Thromboquest Limited, Velká Británie) je metoda in vitro napodobující podmínky vysokého smykového napětí podobné tomu, které existuje v silně zúžené tepně. Test měří reaktivitu destiček (dobu okluze) a dobu endogenní fibrinolýzy (dobu lýzy).

TEG tromboelastografie (TEG, Haemonetics Corporation, USA) je technika, která hodnotí celý proces srážení a jeho viskoelastické vlastnosti, od počáteční aktivace a agregace krevních destiček, až po roli trombinu a nakonec stabilitu vytvořené sraženiny jako měřítko fibrinolytické rezistence.

Citrátová plazma bude uchovávána pro následné hodnocení trombózy a markerů fibrinolýzy (včetně, ale bez omezení na D-dimer, PAI-1, hs-CRP, NETs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotický stav
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním sledovaným markerem je endogenní doba fibrinolýzy (LT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Spolupracovníci

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2023-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Trombotické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit