Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 10 mg Xanamemu na demenci způsobenou Alzheimerovou chorobou (XanaMIA)

19. října 2026 aktualizováno: Actinogen Medical

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupiny, 36týdenní, dvouramenná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Xanamem® 10 mg denně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Xanamem® is being developed as a potential treatment for symptomatic, early stages of Alzheimer's Disease (AD) and Major Depressive Disorder (MDD).

This XanaMIA Phase 2b/3 study is to investigate the safety, tolerability, and efficacy of Xanamem in in mild or moderate dementia due to AD. Trial participants will be randomized to either receive 10mg of Xanamem once daily or a placebo for 36 weeks at a 1:1 ratio in a double-blinded fashion. Participants who have completed the main trial will be eligible to participate in an open-label phase, which involves treatment with 10mg Xanamem once daily for a treatment period of up to a maximum of 108 weeks. The OLE is intended to finish when all participants have completed at least 60 weeks of treatment and a follow-up visit 4 weeks later.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 109
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 50 years or older, inclusive at the time of Screening.

  • Clinical syndrome of mild or moderate dementia, likely to be due to AD in the opinion of the Investigator, at Screening, including meeting the following criteria:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0
    2. Mini-mental state examination (MMSE) score of 18 to 26
    3. Magnetic resonance imaging (MRI) or computerized tomography (CT) scan within 1 year prior to randomization that excludes alternative diagnoses for dementia such as large stroke, likely vascular dementia, brain tumor, subdural hematoma, or other non-AD dementia type findings
    4. Positive plasma AD biomarker signature at Pre-screening, comprising fasting levels of a tau species protein.

  • If receiving symptomatic AD medications, the dosing regimen must have been stable for 3 months prior to Screening.

  • Has a consenting trial partner who, in the Investigator's judgment, has frequent and sufficient contact with the participant to be able to provide accurate information as to the participant's cognitive and functional abilities. The trial partner must be available to provide information to the Investigator and trial site staff about the participant and agrees to attend all trial site visits in person for scale completion. A trial partner should be available for the duration of the trial. The measure of adequate availability will be at the Investigator's discretion.

  • Participants must be able to comfortably abstain from caffeine intake for 4 hours prior to scheduled cognitive assessments.

  • Smokers are eligible if they are able to comfortably abstain from nicotine / tobacco products for 2 hours prior to scheduled cognitive assessments.

  • Must provide written informed consent to participate in the trial and be willing and able to participate for the maximum of 9 months of treatment and up to 11.5 months of site visits.

Exclusion Criteria:

  • Use of anti-amyloid or anti-tau antibody within 6 months.
  • Diagnosis of a non-AD dementia including traumatic brain injury.
  • Diagnosis of an active major mental illness of concern in the opinion in the Investigator, including major depressive disorder, bipolar illness, or schizophrenia.
  • Participation in another clinical trial of a drug or device
  • Has a body mass index or body weight that will interfere with participation in the trial, including inadequate venous access to complete the trial assessments, to be determined at the discretion of the Investigator.
  • Previous clinically significant systemic illness or infection, including test positive COVID-19, within the past 4 weeks prior to Screening.
  • Clinical diagnosis of Type I or Type II diabetes requiring insulin.
  • Exhibit physical, cognitive, or language impairments, in the opinion of the Investigator, of such severity as to adversely affect the validity of the data derived from the neuropsychological tests.
  • Trial participants with evidence of current infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Participants with a history of clinically significant drug abuse or addiction in the past 2 years
  • Evidence or history of alcohol abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg Xanamem

10 mg Xanamem tablet, to be administered orally once every morning with or without food
Lék: Xanamem

Xanamem drug product is formulated as an immediate-release film-coated tablet formulation for oral administration. Each Xanamem tablet contains 10 mg Xanamem (UE2343) drug substance and excipients.

Ostatní jména:
  • UE2343
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tablet, to be administered orally once every morning with or without food
Lék: Placebo

Matching placebo which is identical in appearance to the test product (10 mg Xanamem once daily) except that it contains no active ingredient.
Experimentální: Open label phase

Participants enrolled in the open-label phase after the main trial will receive 10 mg Xanamem, to be administered orally once every morning with or without food
Lék: Xanamem

Xanamem drug product is formulated as an immediate-release film-coated tablet formulation for oral administration. Each Xanamem tablet contains 10 mg Xanamem (UE2343) drug substance and excipients.

Ostatní jména:
  • UE2343

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effects of 10 mg Xanamem on integrated cognitive and functional abilities
Časové okno: 36 weeks

Change from Baseline to end of treatment (EOT) in the Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB). The CDR-SB is calculated as an average score, with lower scores indicating improvement.
36 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [safety and tolerability of Xanamem]
Časové okno: 36 weeks

Incidence and severity of TEAEs
36 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actinogen Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACW0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení