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Effetto di 10 mg di Xanamem sulla demenza dovuta al morbo di Alzheimer (XanaMIA)

19 ottobre 2026 aggiornato da: Actinogen Medical

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 36 settimane, a 2 bracci per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Xanamem® 10 mg al giorno in pazienti con demenza lieve o moderata dovuta alla malattia di Alzheimer

Xanamem® is being developed as a potential treatment for symptomatic, early stages of Alzheimer's Disease (AD) and Major Depressive Disorder (MDD).

This XanaMIA Phase 2b/3 study is to investigate the safety, tolerability, and efficacy of Xanamem in in mild or moderate dementia due to AD. Trial participants will be randomized to either receive 10mg of Xanamem once daily or a placebo for 36 weeks at a 1:1 ratio in a double-blinded fashion. Participants who have completed the main trial will be eligible to participate in an open-label phase, which involves treatment with 10mg Xanamem once daily for a treatment period of up to a maximum of 108 weeks. The OLE is intended to finish when all participants have completed at least 60 weeks of treatment and a follow-up visit 4 weeks later.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 109
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 50 years or older, inclusive at the time of Screening.

  • Clinical syndrome of mild or moderate dementia, likely to be due to AD in the opinion of the Investigator, at Screening, including meeting the following criteria:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0
    2. Mini-mental state examination (MMSE) score of 18 to 26
    3. Magnetic resonance imaging (MRI) or computerized tomography (CT) scan within 1 year prior to randomization that excludes alternative diagnoses for dementia such as large stroke, likely vascular dementia, brain tumor, subdural hematoma, or other non-AD dementia type findings
    4. Positive plasma AD biomarker signature at Pre-screening, comprising fasting levels of a tau species protein.

  • If receiving symptomatic AD medications, the dosing regimen must have been stable for 3 months prior to Screening.

  • Has a consenting trial partner who, in the Investigator's judgment, has frequent and sufficient contact with the participant to be able to provide accurate information as to the participant's cognitive and functional abilities. The trial partner must be available to provide information to the Investigator and trial site staff about the participant and agrees to attend all trial site visits in person for scale completion. A trial partner should be available for the duration of the trial. The measure of adequate availability will be at the Investigator's discretion.

  • Participants must be able to comfortably abstain from caffeine intake for 4 hours prior to scheduled cognitive assessments.

  • Smokers are eligible if they are able to comfortably abstain from nicotine / tobacco products for 2 hours prior to scheduled cognitive assessments.

  • Must provide written informed consent to participate in the trial and be willing and able to participate for the maximum of 9 months of treatment and up to 11.5 months of site visits.

Exclusion Criteria:

  • Use of anti-amyloid or anti-tau antibody within 6 months.
  • Diagnosis of a non-AD dementia including traumatic brain injury.
  • Diagnosis of an active major mental illness of concern in the opinion in the Investigator, including major depressive disorder, bipolar illness, or schizophrenia.
  • Participation in another clinical trial of a drug or device
  • Has a body mass index or body weight that will interfere with participation in the trial, including inadequate venous access to complete the trial assessments, to be determined at the discretion of the Investigator.
  • Previous clinically significant systemic illness or infection, including test positive COVID-19, within the past 4 weeks prior to Screening.
  • Clinical diagnosis of Type I or Type II diabetes requiring insulin.
  • Exhibit physical, cognitive, or language impairments, in the opinion of the Investigator, of such severity as to adversely affect the validity of the data derived from the neuropsychological tests.
  • Trial participants with evidence of current infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Participants with a history of clinically significant drug abuse or addiction in the past 2 years
  • Evidence or history of alcohol abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10 mg Xanamem

10 mg Xanamem tablet, to be administered orally once every morning with or without food
Droga: Xanamem

Xanamem drug product is formulated as an immediate-release film-coated tablet formulation for oral administration. Each Xanamem tablet contains 10 mg Xanamem (UE2343) drug substance and excipients.

Altri nomi:
  • UE2343
Comparatore placebo: Placebo

Placebo tablet, to be administered orally once every morning with or without food
Droga: Placebo

Matching placebo which is identical in appearance to the test product (10 mg Xanamem once daily) except that it contains no active ingredient.
Sperimentale: Open label phase

Participants enrolled in the open-label phase after the main trial will receive 10 mg Xanamem, to be administered orally once every morning with or without food
Droga: Xanamem

Xanamem drug product is formulated as an immediate-release film-coated tablet formulation for oral administration. Each Xanamem tablet contains 10 mg Xanamem (UE2343) drug substance and excipients.

Altri nomi:
  • UE2343

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effects of 10 mg Xanamem on integrated cognitive and functional abilities
Lasso di tempo: 36 weeks

Change from Baseline to end of treatment (EOT) in the Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB). The CDR-SB is calculated as an average score, with lower scores indicating improvement.
36 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [safety and tolerability of Xanamem]
Lasso di tempo: 36 weeks

Incidence and severity of TEAEs
36 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actinogen Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACW0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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