Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 10 mg Xanamemu na demenci způsobenou Alzheimerovou chorobou (XanaMIA)

19. července 2026 aktualizováno: Actinogen Medical

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupiny, 36týdenní, dvouramenná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Xanamem® 10 mg denně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Xanamem® je vyvíjen jako potenciální léčba symptomatických raných stádií Alzheimerovy choroby (AD) a velké depresivní poruchy (MDD).

Tato studie fáze 2b XanaMIA má zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Xanamem u mírné nebo středně těžké demence způsobené AD. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby buď dostávali 10 mg Xanamemu jednou denně, nebo placebo po dobu 36 týdnů v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Austrálie
        • ACW Investigative Site 109
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší, včetně v době screeningu.

  • Klinický syndrom mírné nebo středně těžké demence, pravděpodobně způsobený AD podle názoru zkoušejícího, při screeningu, včetně splnění následujících kritérií:

    1. Klinické hodnocení demence (CDR) globální skóre 0,5 až 1,0
    2. Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) 18 až 26
    3. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) během 1 roku před randomizací, které vylučuje alternativní diagnózy demence, jako je velká cévní mozková příhoda, pravděpodobná vaskulární demence, mozkový nádor, subdurální hematom nebo jiné nálezy typu demence bez AD
    4. Pozitivní plazmatický podpis biomarkeru AD při předběžném screeningu, zahrnující hladiny p-tau181 nalačno ≥ 6,7 pg/ml podle testu Quanterix Simoa nebo ekvivalentní hladiny pomocí srovnatelného imunotestu.
    5. Kognitivní porucha v testu kódování symbolů alespoň 0,5 standardní odchylky (SD) pod normativními údaji při screeningu.
  • Pokud dostáváte symptomatickou AD léky, dávkovací režim musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Má souhlasného zkušebního partnera, který je podle úsudku zkoušejícího v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby byl schopen poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka. Testovací partner musí být k dispozici, aby mohl zkoušejícímu a personálu testovacího místa poskytnout informace o účastníkovi a souhlasí s tím, že se osobně zúčastní všech návštěv testovacího místa za účelem dokončení stupnice. Po dobu trvání zkoušky by měl být k dispozici zkušební partner. Míra adekvátní dostupnosti bude na uvážení vyšetřovatele.
  • Účastníci musí být schopni pohodlně abstinovat od příjmu kofeinu po dobu 4 hodin před plánovaným kognitivním hodnocením.
  • Kuřáci jsou způsobilí, pokud jsou schopni pohodlně abstinovat od nikotinu / tabákových výrobků po dobu 2 hodin před plánovaným kognitivním vyšetřením.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen se zúčastnit maximálně 9 měsíců léčby a až 11,5 měsíce návštěv na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Použití anti-amyloid nebo anti-tau protilátky do 6 měsíců.
  • Diagnóza non-AD demence včetně traumatického poranění mozku.
  • Diagnóza aktivní závažné duševní choroby vzbuzující obavy ve stanovisku výzkumného pracovníka, včetně velké depresivní poruchy, bipolární choroby nebo schizofrenie.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení
  • Má index tělesné hmotnosti nebo tělesnou hmotnost, která bude narušovat účast ve studii, včetně nedostatečného žilního přístupu k dokončení hodnocení studie, kterou určí zkoušející.
  • Předchozí klinicky významné systémové onemocnění nebo infekce, včetně pozitivního testu na COVID-19, během posledních 4 týdnů před screeningem.
  • Klinická diagnóza diabetu typu I nebo typu II vyžadující inzulín.
  • Vykazovat fyzické, kognitivní nebo jazykové poruchy, podle názoru zkoušejícího, takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňují platnost údajů odvozených z neuropsychologických testů.
  • Účastníci studie s prokázanou současnou infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Účastníci s anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo závislosti v posledních 2 letech
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg Xanamemu
10 mg tableta Xanamemu, podávaná perorálně jednou každé ráno s jídlem nebo bez jídla
Lék: Xanamem
Lékový produkt Xanamem je formulován jako léková forma s okamžitým uvolňováním filmem potažené tablety pro perorální podání. Jedna tableta Xanamemu obsahuje 10 mg léčivé látky Xanamemu (UE2343) a pomocné látky.
Ostatní jména:
  • UE2343
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, která se podává perorálně jednou každé ráno s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem (10 mg Xanamemu jednou denně), kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku.
Experimentální: Otevřená fáze
Účastníci zařazení do otevřené fáze po hlavní studii budou dostávat 10 mg Xanamemu, který se bude podávat orálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla
Lék: Xanamem
Lékový produkt Xanamem je formulován jako léková forma s okamžitým uvolňováním filmem potažené tablety pro perorální podání. Jedna tableta Xanamemu obsahuje 10 mg léčivé látky Xanamemu (UE2343) a pomocné látky.
Ostatní jména:
  • UE2343

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) [bezpečnost a snášenlivost přípravku Xanamem]
Časové okno: 36 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE
36 týdnů
Účinky 10 mg Xanamemu na integrované kognitivní a funkční schopnosti
Časové okno: 36 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec léčby (EOT) v poměru klinické demence – součet boxů (CDR-SB). CDR-SB se vypočítá jako průměrné skóre, přičemž nižší skóre ukazuje zlepšení.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Xanamemu na integrované kognitivní a funkční schopnosti
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z výchozí hodnoty na EOT v poměru klinické demence – součet boxů (CDR-SB)
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na časné poškození každodenního fungování v důsledku kognitivního poklesu
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z Baseline na EOT na Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire – zkrácená verze (A-IADL-Q-SV). Každá otázka má skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na pozornost a pracovní paměť
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z Baseline na EOT v Attention Composite. Skóre se počítá jako průměrné Z-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje zlepšení.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na výkonnou funkci
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna ze základního stavu na EOT v kompozitu výkonných funkcí. Skóre se počítá jako průměrné Z-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje zlepšení.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na epizodickou paměť
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna ze základní linie na EOT v kompozitní epizodické paměti. Skóre se počítá jako průměrné Z-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje zlepšení.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na papír a tužkové testy kognice (vizuální pozornost a výkonná funkce)
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna ze základní linie na EOT v testech Trail Making A a B, měřená jako čas potřebný k dokončení (sekundy). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na poměry biomarkerů AD
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z výchozí hodnoty na EOT v poměrech plazmatických biomarkerů AD: amyloid-beta 1-42/1-40 a p-tau181/amyloid-beta 1-42.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na neuropsychiatrické symptomy AD
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z výchozího stavu na EOT na Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) a jeho dílčích skóre. Celkové skóre se vypočítá z frekvence a závažnosti každého chování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky přípravku Xanamem pomocí měření globálního dojmu od klinických lékařů a účastníků/partnerů ve studii
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z výchozí hodnoty na EOT v klinické stupnici globálního dojmu závažnosti (CGI-S). Hodnocení se provádí na sedmibodové škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky přípravku Xanamem pomocí měření globálního dojmu od klinických lékařů a účastníků/partnerů ve studii
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna ze základního stavu na EOT ve skóre účastníka/partnera ve zkušebním období v globálním dojmu změny pacienta (PGI-C). Hodnocení se provádí na sedmibodové škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Účinky Xanamemu na biomarkery AD.
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Změna z výchozí hodnoty na EOT v plazmatických biomarkerech AD. Biomarkery, které mají být hodnoceny, jsou: p-tau181, p-tau217, amyloid-beta 1-40, amyloid-beta 1-42, neurofilamentní světlo, gliální fibrilární kyselý protein (vše pg/ml).
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řídký odběr vzorků PK pro použití při analýze PPK
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Plazmatická koncentrace Xanamemu (ng/ml)
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Údaje o PK při návštěvě při léčbě pro posouzení souladu
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Plazmatická koncentrace Xanamemu (ng/ml)
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Sběr moči pro screening metabolitů
Časové okno: 36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])
Identifikace potenciálních metabolitů Xanamemu v moči
36 týdnů (výchozí stav do 36. týdne [EOT])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinogen Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACW0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit