Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro problematické impulzivní chování u bipolární poruchy: série případů / CBT-PIB

25. dubna 2025 aktualizováno: University of Exeter

CBT pro náladově řízená, problematická, impulzivní chování u bipolární poruchy: vyhodnocení série případů

Cílem této série případů je prozkoumat, zda je terapie mluvením, konkrétně kognitivně-behaviorální terapie (CBT) přijatelná a proveditelná při zvládání náladově řízeného impulzivního chování u lidí s bipolární poruchou (BD).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je CBT proveditelným zásahem pro účastníky s BD, kteří uvádějí problematické impulzivní chování vyvolané náladou.
  • Zda je CBT pro náladově řízené, problematické impulzivní chování (CBT-PIB) přijatelné pro uživatele služeb s BD a terapeuty.
  • Zda jsou klinické výsledky v souladu s potenciálem této nové intervence nabídnout klinický přínos účastníkům s BD.

Studie také doufá, že:

  • provést předběžné posouzení bezpečnosti CBT-PIB a výzkumných postupů.
  • shromáždit informace o potenciálních mechanismech působení CBT-PIB a,
  • shromáždit informace o typech náladově řízeného impulzivního chování, pro které mohou jedinci s BD hledat podporu.

Účastníci budou:

  • bude nabídnuto až 12 individuálních lekcí CBT se zaměřením na náladově řízené impulzivní chování.
  • být požádáni, aby při vstupu do studie a na začátku a na konci léčby dokončili sérii sebereportovacích opatření (5).
  • být požádáni, aby sledovali náladu a impulzivní chování dokončením krátkého souboru opatření (3) týdně během dvoutýdenní základní fáze, intervenční fáze a 2týdenní pointervenční fáze.
  • být požádáni o vyplnění průzkumu přijatelnosti zásahu a
  • být pozváni k nepovinnému polostrukturovanému rozhovoru o svých výzkumných zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění diagnostických kritérií pro bipolární poruchu I nebo II (SCID-5 – strukturovaný klinický rozhovor pro depresi)
  • schopen identifikovat alespoň jedno impulzivní, problematické chování, na které se během intervence zaměřit;
  • účastníci budou vyžadovat pracovní znalost psané a mluvené angličtiny, dostatečnou k tomu, aby mohli využívat terapii a byli schopni dokončit výzkumná hodnocení bez potřeby překladatele.

Kritéria vyloučení:

  • velká depresivní epizoda (identifikovaná pomocí SCID-DSM-5);
  • aktuální zkušenost s mánií;
  • současná/minulá porucha učení (IQ nižší než 70 s poruchou sociálního a adaptivního fungování)
  • organická změna mozku nebo závislost na látkách (drogy a alkohol), která by ohrozila schopnost používat terapii;
  • současné výrazné riziko pro sebe sama (tj. sebepoškozování nebo sebevražda), o kterých se domníváme, že je místo terapie nemůže vhodně zvládnout;
  • v současnosti chybí kapacita k poskytnutí informovaného souhlasu;
  • v současné době dostává jinou psychosociální terapii pro impulzivitu nebo bipolární poruchu;
  • současné zapojení do jiné psychologické intervence zaměřené na bipolární poruchu nebo impulzivitu;
  • přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například posttraumatická stresová porucha, psychóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT pro náladově řízené, problematické, impulzivní chování
Všem účastníkům bude nabídnuta 12týdenní CBT intervence
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro problematická impulzivní chování
Až 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobené tak, aby se zaměřila na impulzivitu řízenou náladou u dospělých s bipolární poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatelnost a proveditelnost protokolu CBT měřená Dotazníkem spokojenosti klienta CBT-PIB
Časové okno: Po zásahu v týdnu 16
kvalitativní a kvantitativní zpětná vazba od účastníků
Po zásahu v týdnu 16
míra klinicky významných a spolehlivých změn nálady měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
míry klinicky významných a spolehlivých změn symptomů mánie měřené Altmanovou škálou sebehodnocení Mania
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
stupnice, která hodnotí přítomnost a závažnost manických nebo hypomanických symptomů
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Změny v řízení impulzivity měřené vizuální analogovou škálou
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Vizuální škála měřící závažnost a dopad obecné a behaviorální impulzivity
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí hodnocený pomocí formuláře nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
kvalitativní forma vyvolávající nežádoucí účinky
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinicky významných a spolehlivých změn v obecném denním fungování měřená pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
škála posuzuje změny v dopadu obtíží duševního zdraví člověka na jeho schopnost fungovat z hlediska práce, vedení domácnosti, společenského volna, soukromého volného času a osobních či rodinných vztahů.
Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
míra klinicky významných a spolehlivých změn v kvalitě života měřená krátkou kvalitou života u bipolární poruchy
Časové okno: Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
self-report měření změn v kvalitě života specifické pro poruchu
Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
míra klinicky významných a spolehlivých změn symptomů úzkosti měřená obecným hodnocením úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
stupnice měřící změny symptomů úzkosti
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
míra klinicky významných a spolehlivých změn v celkové pohodě měřená Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
stupnice měřící změny pozitivních vlastností duševního zdraví
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
míra klinicky významných a spolehlivých změn v impulzivitě měřená pomocí stupnice krátké naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, impulzivního chování
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
Škála měřící změny v 5 doménách impulzivního chování
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Exeter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Somerset NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Devon Partnership NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Freeman, MSc, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-23-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup bude možný od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná databáze bude registrována v databázi veřejného přístupu University of Exeter. Soubor údajů bude anonymní a bude registrován pouze se záznamem metadat, což výzkumnému týmu umožní řídit přístup k souboru údajů a omezí jej na náležitě kvalifikované třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení