CBT pro problematické impulzivní chování u bipolární poruchy: série případů / CBT-PIB
25. dubna 2025 aktualizováno: University of Exeter
CBT pro náladově řízená, problematická, impulzivní chování u bipolární poruchy: vyhodnocení série případů
Cílem této série případů je prozkoumat, zda je terapie mluvením, konkrétně kognitivně-behaviorální terapie (CBT) přijatelná a proveditelná při zvládání náladově řízeného impulzivního chování u lidí s bipolární poruchou (BD).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je CBT proveditelným zásahem pro účastníky s BD, kteří uvádějí problematické impulzivní chování vyvolané náladou.
- Zda je CBT pro náladově řízené, problematické impulzivní chování (CBT-PIB) přijatelné pro uživatele služeb s BD a terapeuty.
- Zda jsou klinické výsledky v souladu s potenciálem této nové intervence nabídnout klinický přínos účastníkům s BD.
Studie také doufá, že:
- provést předběžné posouzení bezpečnosti CBT-PIB a výzkumných postupů.
- shromáždit informace o potenciálních mechanismech působení CBT-PIB a,
- shromáždit informace o typech náladově řízeného impulzivního chování, pro které mohou jedinci s BD hledat podporu.
Účastníci budou:
- bude nabídnuto až 12 individuálních lekcí CBT se zaměřením na náladově řízené impulzivní chování.
- být požádáni, aby při vstupu do studie a na začátku a na konci léčby dokončili sérii sebereportovacích opatření (5).
- být požádáni, aby sledovali náladu a impulzivní chování dokončením krátkého souboru opatření (3) týdně během dvoutýdenní základní fáze, intervenční fáze a 2týdenní pointervenční fáze.
- být požádáni o vyplnění průzkumu přijatelnosti zásahu a
- být pozváni k nepovinnému polostrukturovanému rozhovoru o svých výzkumných zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění diagnostických kritérií pro bipolární poruchu I nebo II (SCID-5 – strukturovaný klinický rozhovor pro depresi)
- schopen identifikovat alespoň jedno impulzivní, problematické chování, na které se během intervence zaměřit;
- účastníci budou vyžadovat pracovní znalost psané a mluvené angličtiny, dostatečnou k tomu, aby mohli využívat terapii a byli schopni dokončit výzkumná hodnocení bez potřeby překladatele.
Kritéria vyloučení:
- velká depresivní epizoda (identifikovaná pomocí SCID-DSM-5);
- aktuální zkušenost s mánií;
- současná/minulá porucha učení (IQ nižší než 70 s poruchou sociálního a adaptivního fungování)
- organická změna mozku nebo závislost na látkách (drogy a alkohol), která by ohrozila schopnost používat terapii;
- současné výrazné riziko pro sebe sama (tj. sebepoškozování nebo sebevražda), o kterých se domníváme, že je místo terapie nemůže vhodně zvládnout;
- v současnosti chybí kapacita k poskytnutí informovaného souhlasu;
- v současné době dostává jinou psychosociální terapii pro impulzivitu nebo bipolární poruchu;
- současné zapojení do jiné psychologické intervence zaměřené na bipolární poruchu nebo impulzivitu;
- přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například posttraumatická stresová porucha, psychóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT pro náladově řízené, problematické, impulzivní chování
Všem účastníkům bude nabídnuta 12týdenní CBT intervence
|
Až 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobené tak, aby se zaměřila na impulzivitu řízenou náladou u dospělých s bipolární poruchou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatelnost a proveditelnost protokolu CBT měřená Dotazníkem spokojenosti klienta CBT-PIB
Časové okno: Po zásahu v týdnu 16
|
kvalitativní a kvantitativní zpětná vazba od účastníků
|
Po zásahu v týdnu 16
|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn nálady měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu
|
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
|
míry klinicky významných a spolehlivých změn symptomů mánie měřené Altmanovou škálou sebehodnocení Mania
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
stupnice, která hodnotí přítomnost a závažnost manických nebo hypomanických symptomů
|
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
|
Změny v řízení impulzivity měřené vizuální analogovou škálou
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Vizuální škála měřící závažnost a dopad obecné a behaviorální impulzivity
|
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí hodnocený pomocí formuláře nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
kvalitativní forma vyvolávající nežádoucí účinky
|
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn v obecném denním fungování měřená pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
|
škála posuzuje změny v dopadu obtíží duševního zdraví člověka na jeho schopnost fungovat z hlediska práce, vedení domácnosti, společenského volna, soukromého volného času a osobních či rodinných vztahů.
|
Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn v kvalitě života měřená krátkou kvalitou života u bipolární poruchy
Časové okno: Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
|
self-report měření změn v kvalitě života specifické pro poruchu
|
Na začátku 2 týdny a 14 týdnů
|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn symptomů úzkosti měřená obecným hodnocením úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
stupnice měřící změny symptomů úzkosti
|
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn v celkové pohodě měřená Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
stupnice měřící změny pozitivních vlastností duševního zdraví
|
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
|
míra klinicky významných a spolehlivých změn v impulzivitě měřená pomocí stupnice krátké naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, impulzivního chování
Časové okno: Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
Škála měřící změny v 5 doménách impulzivního chování
|
Na začátku za 2 týdny a za 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-23-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data, která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup bude možný od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná databáze bude registrována v databázi veřejného přístupu University of Exeter.
Soubor údajů bude anonymní a bude registrován pouze se záznamem metadat, což výzkumnému týmu umožní řídit přístup k souboru údajů a omezí jej na náležitě kvalifikované třetí strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .