Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for problematisk impulsiv adfærd ved bipolar lidelse: A Case Series / CBT-PIB

25. april 2025 opdateret af: University of Exeter

CBT for humørdrevet, problematisk, impulsiv adfærd ved bipolar lidelse: en evaluering af en caseserie

Målet med denne case-serie er at undersøge, om en taleterapi, specifikt kognitiv adfærdsterapi (CBT), er acceptabel og gennemførlig i håndteringen af ​​humørdrevet impulsiv adfærd hos mennesker med bipolar lidelse (BD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om CBT er en mulig intervention for deltagere med BD, som rapporterer humørdrevet, problematisk impulsiv adfærd.
  • Hvorvidt CBT til humørdrevet, problematisk impulsiv adfærd (CBT-PIB) er acceptabelt for servicebrugere med BD og terapeuter.
  • Om kliniske resultater er i overensstemmelse med potentialet for, at denne nye intervention kan tilbyde klinisk fordel for deltagere med BD.

Undersøgelsen håber også at:

  • foretage en foreløbig undersøgelse af sikkerheden ved CBT-PIB og forskningsprocedurerne.
  • indsamle information om de potentielle virkningsmekanismer af CBT-PIB og,
  • indsamle information om, hvilke typer humørdrevet impulsiv adfærd personer med BD kan søge støtte til.

Deltagerne vil:

  • tilbydes op til 12 individuelle sessioner med CBT med fokus på humørdrevet impulsiv adfærd.
  • blive bedt om at gennemføre et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger (5), når de går ind i undersøgelsen og ved starten og afslutningen af ​​behandlingen.
  • blive bedt om at spore humør og impulsiv adfærd ved at gennemføre et kort sæt foranstaltninger (3) ugentligt i løbet af den to-ugers baseline-fase, interventionsfasen og den 2-ugers post-interventionsfase.
  • blive bedt om at udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af ​​interventionen og
  • blive inviteret til et valgfrit semistruktureret interview om deres forskningserfaring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (SCID-5- Struktureret klinisk interview for depression)
  • i stand til at identificere mindst én impulsiv, problematisk adfærd at målrette mod under interventionen;
  • Deltagerne vil kræve et praktisk kendskab til skriftlig og mundtlig engelsk, tilstrækkelig til at kunne gøre brug af terapi og til at kunne gennemføre forskningsvurderinger uden behov for en oversætter.

Ekskluderingskriterier:

  • svær depressiv episode (identificeret gennem SCID-DSM-5);
  • nuværende erfaring med mani;
  • nuværende/tidligere indlæringsvanskeligheder (IQ på mindre end 70 med svækkelse af social og adaptiv funktion)
  • organisk hjerneændring eller stofafhængighed (stoffer og alkohol), som ville kompromittere evnen til at bruge terapi;
  • nuværende markant risiko for dig selv (dvs. selvskade eller selvmord), som vi vurderer ikke kunne håndteres korrekt på terapistedet;
  • mangler i øjeblikket kapacitet til at give informeret samtykke;
  • i øjeblikket modtager anden psykosocial terapi for impulsivitet eller bipolar lidelse;
  • aktuelt engagement i en anden psykologisk intervention rettet mod bipolar lidelse eller impulsivitet;
  • tilstedeværelse af et andet vanskelighedsområde, som terapeuten og klienten mener bør være det primære fokus for interventionen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT til humørdrevet, problematisk, impulsiv adfærd
Alle deltagere vil blive tilbudt den 12 ugers CBT-intervention
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til problematisk impulsiv adfærd
Op til 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi tilpasset til at fokusere på humørdrevet impulsivitet hos voksne med bipolar lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet accept og gennemførlighed af CBT-protokollen målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet CBT-PIB
Tidsramme: Efterindsats i uge 16
kvalitativ og kvantitativ feedback fra deltagerne
Efterindsats i uge 16
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i humør målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i symptomer på mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
skala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​maniske eller hypomane symptomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Ændringer i styring af impulsivitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Visuel skala, der måler sværhedsgraden og virkningen af ​​generel og adfærdsmæssig impulsivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved bivirkninger-skemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
kvalitativ form, der fremkalder uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i den generelle daglige funktion målt ved Arbejds- og socialtilpasningsskalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 14 uger
skala vurderer ændringer i indvirkningen af ​​en persons mentale helbredsproblemer på deres evne til at fungere i form af arbejde, hjemmeledelse, social fritid, privat fritid og personlige eller familiemæssige relationer.
Ved baseline, 2 uger og 14 uger
hastigheder for klinisk signifikant og pålidelig ændring i livskvalitet målt ved Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 14 uger
selvrapporteringsmåling af ændringer i lidelsesspecifik livskvalitet
Ved baseline, 2 uger og 14 uger
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i symptomer på angst målt ved General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
skala, der måler ændringer i symptomer på angst
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
rater for klinisk signifikant og pålidelig ændring i det overordnede velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
skala, der måler ændringer i positive træk ved mental sundhed
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
hastigheder for klinisk signifikant og pålidelig ændring i impulsivitet målt ved skalaen Short Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Searching, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scales
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
Skala, der måler ændringer i 5 domæner af impulsiv adfærd
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Exeter

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Somerset NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Devon Partnership NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Freeman, MSc, University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-23-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Adgang vil være mulig fra offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsdatabasen vil blive registreret hos University of Exeter offentlig adgangsdatabase. Datasættet vil være anonymt og vil blive registreret med kun metadata-registrering, hvilket giver forskningsteamet mulighed for at kontrollere adgangen til datasættet, hvilket begrænser det til passende kvalificerede tredjeparter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger