Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný školní a domácí program na podporu spánku

9. května 2025 aktualizováno: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie prevence k posílení rozvoje spánku malých dětí – 1. část

Cílem této jednoskupinové studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost kombinovaného školního a domácího programu na podporu spánku pro malé děti před přechodem do mateřské školy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoskupinová pilotní studie bude testovat kombinovanou školní a domácí intervenci podporující spánek navrženou tak, aby zlepšila spánek malých dětí a chování ve třídě. Všichni účastníci obdrží intervenci. Obsah intervence bude doručen prostřednictvím SMS na telefony rodičů a do třídy. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundárním cílem je posoudit předběžný signál vlivu na spánek dětí a chování ve třídě. Zjištění z této studie budou informovat o všech nezbytných úpravách intervence před pilotní randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 4-6 let
  • V současné době zapsáno do třídy 4leté mateřské školy (4K) zúčastněné školy
  • Rodič/opatrovník ochotný vyplnit dotazníky v angličtině
  • Rodič/opatrovník musí mít přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání SMS zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo dítě má zdravotní stav, který zhoršuje jejich schopnost účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpočinutí a připraveni se učit
Všichni účastníci obdrží čtyřtýdenní program propagace spánku Rested & Ready to Learn, který zahrnuje zasílání textových zpráv rodičům, domácí aktivity, které mohou rodiče a děti absolvovat společně, a krátké lekce ve třídě.
Behaviorální: Odpočinutí a připraveni se učit
Intervenční rameno se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje výchovu ke spánku a aktivity, které mohou dělat doma s dítětem. Třídní učitelé také poskytnou krátkou lekci v souladu s intervenčními tématy, aby posílili klíčové zprávy ve třídě. Spánková intervence se zaměří na výhody spánku (fyzické zdraví, sociálně-emocionální zdraví, participace/učení se ve třídě), vytvoření a dodržování režimu před spaním, používání obrazovky před spaním a vývojově vhodné spánkové chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost související se soudem - schopnost náboru
Časové okno: Během náborového období až 6 týdnů
Schopnost náboru bude měřena podílem způsobilých dětí, které se zapíšou na začátku.
Během náborového období až 6 týdnů
Proveditelnost související se zkušební verzí – uchování
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–5. týden)
Retence bude měřena podílem zapsaných dětí, které zůstanou ve studii, po dobu trvání intervence. Posouzeny budou i důvody vyřazení.
Týdně po dokončení studia (1.–5. týden)
Proveditelnost intervence - věrnost intervence
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Věrnost zásahu, provedení zásahu, jak bylo původně plánováno, bude posouzeno prostřednictvím zprávy učitele. Věrnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii, aby se posoudilo, zda byly všechny součásti třídy dodány podle plánu.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost intervence - míra návštěvnosti
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Docházka dětí do školy při intervenčních sezeních bude zajištěna třídní evidenci.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí – účast účastníka na intervenci (škola)
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Dodržování školní docházky bude hodnoceno učitelem vyplněným průzkumem, který ukáže, zda intervence každý týden provedli či nikoli.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí – míra dokončení sběru dat
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Míra dokončení sběru dat bude vypočítána, aby bylo možné pochopit proveditelnost protokolů sběru dat.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí - proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po intervenci (5.–7. týden)
Proveditelnost postupů sběru dat bude posouzena na základě kvalitativní zpětné vazby od rodičů během polostrukturovaných rozhovorů po studii.
Po intervenci (5.–7. týden)
Přijatelnost
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden), po intervenci (5.–7. týden)
Přijatelnost podmínek intervence je definována jako vnímání účastníků, že intervence je uspokojivá, a bude hodnocena pomocí krátkých týdenních dotazníků pro rodiče a učitele. Celková přijatelnost bude posouzena výstupním průzkumem sestávajícím z položek na Likertově stupnici a otevřených odpovědí, aby bylo možné pochopit, co se líbí/nelíbí, obsah, logistika a zpětná vazba pro budoucí iterace. Otázky ve stylu Likert budou mít možnosti odpovědi v rozmezí 1–5 s vyšším skóre představujícím vyšší přijatelnost.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden), po intervenci (5.–7. týden)
Proveditelnost související s intervencí – účast účastníka na intervenci (doma)
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Dodržování domácí komponenty bude záviset na údajích o využití odkazů, aby bylo možné posoudit zapojení rodičů do online materiálů. Vyšetřovatelé získají informace týkající se počtu rodičů, kteří klikají na odkazy z týdenního materiálu, a počtu rodičů, kteří odkazy neotevírají.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský spánek – délka podle zařízení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Objektivní doba nočního spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrů Axivity AX3 nošených na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Nezpracovaná data z akcelerometrie budou zpracována pomocí open-source softwaru GGIR.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětský spánek – časování podle zařízení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Objektivní načasování spánku bude posuzováno pomocí akcelerometrů Axivity AX3, které se nosí na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Nezpracovaná data z akcelerometrie budou zpracována pomocí open-source softwaru GGIR.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětský spánek – Dotazník rutiny před spaním
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Rodiče vyplní dotazník o rutinách před spaním, který obsahuje 31 položek na 5bodové Likertově škále. Výsledkem tohoto dotazníku jsou dvě subškály – konzistentnost rutiny před spaním a rutinní chování a prostředí. Vyšší skóre značí konzistentnější rutiny před spaním.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Rodiče a učitelé vyplní dotazník dětské seberegulace a chování (CSBQ, ~10 min), který obsahuje 34 položek popisujících typickou seberegulaci a sociální chování dětí v domácnosti (verze pro rodiče) a ve třídě (verze pro učitele). Respondenti popisují, jaké je chování dítěte, na pětibodové škále od „Není pravda“ po „Velmi pravdivá“. CSBQ poskytuje následující subškály: seberegulace, sociabilita, externalizace problémů, internalizace problémů a prosociální chování. CSBQ je platný a spolehlivý u dětí ve věku 3-6 let.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětská zábrana
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Inhibice (tj. schopnost ovládat impulzy chování) bude posouzena pomocí úkolu Go/No-Go, ve kterém jsou děti požádány, aby identifikovaly ryby a vyhýbaly se žralokům zobrazeným na obrazovce iPadu v rámci volně přístupného Early Years Toolboxu. Vypočítá se skóre kontroly impulzů (% přesnosti pohybu x % přesnosti, kdy nedojde), které odráží schopnost dítěte zadržet svou reakci v kontextu síly této typické (předpotentní) reakce.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětská pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Pracovní paměť (tj. množství informací, které lze koordinovat v mysli) bude hodnocena pomocí úkolu Pan Mravence, ve kterém si děti vybaví a určí umístění barevných samolepek na těle pana Mravence na iPadu jako součást volně přístupná sada nástrojů Early Years Toolbox. U úlohy Mr Ant se skóre počítá pomocí bodového skóre vypočítaného takto: počínaje úrovní 1, jeden bod za každou následující úroveň, ve které byly alespoň dva ze tří pokusů provedeny přesně, plus 1/3 bodu za všechny správné zkoušky poté.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita (tj. schopnost ovládat a přesměrovávat pozornost) bude posouzena pomocí úkolu Třídění karet, ve kterém budou děti třídit karty podle barev a následně tvarovat na iPadu v rámci volně přístupné sady Early Years Toolbox. U úkolu Třídění karet mají vyšetřovatelé tendenci kontrolovat přesnost bloku 1 (před přepnutím) a bloku 2 (po přepnutí). Vzhledem k tomu, že skóre přesnosti po přepnutí má za cíl indexovat, do jaké míry by dítě mohlo úspěšně přejít z jednoho třídícího pravidla na další, vyšetřovatelé obě skóre prohodí, pokud je přesnost po přepnutí větší než přesnost před přepnutím. To zajišťuje, že konečné skóre po přepnutí (blok 2 + blok 3) odráží schopnost dítěte úspěšně přepínat mezi pravidly řazení.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení