Ein kombiniertes schulisches und häusliches Schlafförderungsprogramm
Präventionsstrategien zur Verbesserung der Schlafentwicklung kleiner Kinder – Teil 1
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sarah Burkart, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0275
- E-Mail: sburkart@mailbox.sc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: E. Rebekah Siceloff, PhD
- Telefonnummer: 803-777-7409
- E-Mail: sicelofe@mailbox.sc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter zwischen 4 und 6 Jahren
- Derzeit im 4-Jahres-Kindergarten (4K)-Klassenzimmer einer teilnehmenden Schule eingeschrieben
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil oder Kind hat eine Krankheit, die seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ausgeruht und bereit zum Lernen
Alle Teilnehmer erhalten das vierwöchige Schlafförderprogramm „Rested & Ready to Learn“, das Textnachrichten an die Eltern, gemeinsam durchzuführende Heimaktivitäten für Eltern und Kinder sowie kurze Unterrichtsstunden umfasst.
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Der Interventionszweig zielt darauf ab, den Schlaf kleiner Kinder zu verbessern, indem er Eltern Schlaferziehung und Aktivitäten bietet, die sie zu Hause mit ihrem Kind unternehmen können.
Klassenlehrer werden außerdem eine kurze, auf die Interventionsthemen abgestimmte Unterrichtsstunde halten, um die Kernbotschaften im Klassenzimmer zu verstärken.
Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Vorteile des Schlafs (körperliche Gesundheit, sozial-emotionale Gesundheit, Teilnahme/Lernen im Klassenzimmer), die Schaffung und Einhaltung einer Schlafenszeitroutine, die Nutzung des Bildschirms vor dem Schlafengehen und ein entwicklungsgerechtes Schlafverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versuchsbezogene Machbarkeit – Rekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zur Rekrutierungsphase bis zu 6 Wochen
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Die Rekrutierungsfähigkeit wird anhand des Anteils der berechtigten Kinder gemessen, die sich zu Studienbeginn anmelden.
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Bis zur Rekrutierungsphase bis zu 6 Wochen
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Versuchsbezogene Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–5)
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Die Bindung wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Kinder gemessen, die während der gesamten Dauer der Intervention in der Studie bleiben.
Auch die Gründe für den Studienabbruch werden geprüft.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–5)
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Interventionsbezogene Machbarkeit – Interventionstreue
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Die Interventionstreue, also die Durchführung der Intervention wie ursprünglich geplant, wird anhand eines Lehrerberichts beurteilt.
Die Interventionstreue wird mit einem studienspezifischen Fragebogen bewertet, um festzustellen, ob alle Unterrichtskomponenten wie geplant durchgeführt wurden.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Der Schulbesuch der Kinder während der Interventionssitzungen wird anhand der Klassenunterlagen dokumentiert.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (Schule)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Die schulische Einhaltung wird durch eine von Lehrern ausgefüllte Umfrage bewertet, aus der hervorgeht, ob sie die Intervention jede Woche umgesetzt haben oder nicht.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Interventionsbezogene Machbarkeit – Abschlussraten der Datenerfassung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Die Abschlussraten der Datenerfassung werden berechnet, um die Machbarkeit von Datenerfassungsprotokollen zu verstehen.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Interventionsbezogene Machbarkeit – Machbarkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5–7)
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Die Durchführbarkeit von Datenerfassungsverfahren wird anhand des qualitativen Feedbacks der Eltern während halbstrukturierter Interviews im Anschluss an die Studie bewertet.
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Nach der Intervention (Woche 5–7)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (Woche 1–4), nach der Intervention (Woche 5–7)
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Die Akzeptanz der Interventionsbedingungen ist definiert als die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass die Intervention zufriedenstellend ist, und wird anhand kurzer wöchentlicher Fragebögen für Eltern und Lehrer bewertet.
Die Gesamtakzeptanz wird anhand einer Exit-Umfrage bewertet, die aus Items auf der Likert-Skala und offenen Antworten besteht, um Vorlieben/Abneigungen, Inhalte, Logistik und Feedback für zukünftige Iterationen zu verstehen.
Für Fragen im Likert-Stil gibt es Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz bedeuten.
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Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (Woche 1–4), nach der Intervention (Woche 5–7)
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Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (zu Hause)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Die Einhaltung der häuslichen Komponente basiert auf Daten zur Linknutzung, um die Interaktion der Eltern mit den Online-Materialien zu beurteilen.
Die Ermittler extrahieren Informationen über die Anzahl der Eltern, die auf Links aus wöchentlichem Material klicken, und über die Anzahl der Eltern, die keine Links öffnen.
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Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderschlaf – gerätebasierte Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Die objektive nächtliche Schlafdauer wird mithilfe von Axivity AX3-Beschleunigungsmessern beurteilt, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden.
Rohdaten der Beschleunigungsmessung werden mit der Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Kinderschlaf – gerätebasiertes Timing
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Der objektive Schlafzeitpunkt wird mithilfe von Axivity AX3-Beschleunigungsmessern beurteilt, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden.
Rohdaten der Beschleunigungsmessung werden mit der Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Kinderschlaf – Fragebogen zu Schlafenszeitroutinen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Die Eltern füllen den Fragebogen zu Schlafenszeitroutinen aus, der 31 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält.
Dieser Fragebogen führt zu zwei Subskalen: Konsistenz der Schlafenszeitroutine und Routineverhalten und -umgebung.
Höhere Werte weisen auf konsistentere Schlafenszeitroutinen hin.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Eltern und Lehrer füllen den Fragebogen zur Selbstregulierung und zum Verhalten von Kindern (CSBQ, ca. 10 Min.) aus, der 34 Elemente enthält, die die typische Selbstregulierung und das soziale Verhalten von Kindern zu Hause (Elternversion) und im Klassenzimmer (Lehrerversion) beschreiben.
Die Befragten beschreiben das Verhalten des Kindes auf einer fünfstufigen Skala von „Trifft nicht zu“ bis „Trifft sehr zu“.
Der CSBQ bietet die folgenden Subskalen: Selbstregulierung, Geselligkeit, externalisierende Probleme, internalisierende Probleme und prosoziales Verhalten.
Der CSBQ ist bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren gültig und zuverlässig.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Hemmung des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Die Hemmung (d. h. die Fähigkeit, Verhaltensimpulse zu kontrollieren) wird mit der Go/No-Go-Aufgabe bewertet, bei der Kinder aufgefordert werden, Fische zu identifizieren und Haie zu meiden, die auf dem Bildschirm eines iPad als Teil der frei zugänglichen Early Years Toolbox angezeigt werden.
Es wird ein Impulskontrollwert berechnet (% Go-Genauigkeit x % No-Go-Genauigkeit), der die Fähigkeit des Kindes widerspiegelt, seine Reaktion im Kontext der Stärke dieser typischen (präpotenten) Reaktion zurückzuhalten.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Arbeitsgedächtnis von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Das Arbeitsgedächtnis (d. h. die Menge an Informationen, die im Kopf koordiniert werden können) wird mit der Mr. Ant-Aufgabe bewertet, bei der Kinder sich im Rahmen des freien Lernens die Position von bunten Aufklebern auf Mr. Ants Körper auf einem iPad merken und identifizieren zugängliche Toolbox für frühe Jahre.
Für die Aufgabe „Herr Ameise“ werden die Punkte anhand einer Punktezahl berechnet, die wie folgt berechnet wird: ab Stufe 1 ein Punkt für jede aufeinanderfolgende Stufe, in der mindestens zwei der drei Versuche richtig durchgeführt wurden, plus 1/3 Punkt für alle richtigen Versuche Versuche danach.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Kognitive Flexibilität des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Die kognitive Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu kontrollieren und umzulenken) wird mit der Kartensortieraufgabe bewertet, bei der Kinder im Rahmen der frei zugänglichen Early Years Toolbox Karten nach Farbe sortieren und dann auf einem iPad formen.
Bei der Kartensortieraufgabe überprüfen die Ermittler in der Regel die Genauigkeit von Block 1 (vor dem Wechsel) und Block 2 (nach dem Wechsel).
Da ein Post-Switch-Genauigkeitsscore darauf abzielt, das Ausmaß zu indizieren, in dem ein Kind erfolgreich von einer Sortierregel zur nächsten wechseln konnte, werden die Ermittler die beiden Scores vertauschen, wenn die Post-Switch-Genauigkeit größer als die Pre-Switch-Genauigkeit ist.
Dadurch wird sichergestellt, dass die endgültigen Ergebnisse nach dem Wechsel (Block 2 + Block 3) die Fähigkeit des Kindes widerspiegeln, erfolgreich zwischen den Sortierregeln zu wechseln.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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