Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný školní a domácí program na podporu spánku

9. května 2025 aktualizováno: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie prevence k posílení rozvoje spánku malých dětí – 1. část

Cílem této jednoskupinové studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost kombinovaného školního a domácího programu na podporu spánku pro malé děti před přechodem do mateřské školy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoskupinová pilotní studie bude testovat kombinovanou školní a domácí intervenci podporující spánek navrženou tak, aby zlepšila spánek malých dětí a chování ve třídě. Všichni účastníci obdrží intervenci. Obsah intervence bude doručen prostřednictvím SMS na telefony rodičů a do třídy. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundárním cílem je posoudit předběžný signál vlivu na spánek dětí a chování ve třídě. Zjištění z této studie budou informovat o všech nezbytných úpravách intervence před pilotní randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 4-6 let
  • V současné době zapsáno do třídy 4leté mateřské školy (4K) zúčastněné školy
  • Rodič/opatrovník ochotný vyplnit dotazníky v angličtině
  • Rodič/opatrovník musí mít přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání SMS zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo dítě má zdravotní stav, který zhoršuje jejich schopnost účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpočinutí a připraveni se učit
Všichni účastníci obdrží čtyřtýdenní program propagace spánku Rested & Ready to Learn, který zahrnuje zasílání textových zpráv rodičům, domácí aktivity, které mohou rodiče a děti absolvovat společně, a krátké lekce ve třídě.
Behaviorální: Odpočinutí a připraveni se učit
Intervenční rameno se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje výchovu ke spánku a aktivity, které mohou dělat doma s dítětem. Třídní učitelé také poskytnou krátkou lekci v souladu s intervenčními tématy, aby posílili klíčové zprávy ve třídě. Spánková intervence se zaměří na výhody spánku (fyzické zdraví, sociálně-emocionální zdraví, participace/učení se ve třídě), vytvoření a dodržování režimu před spaním, používání obrazovky před spaním a vývojově vhodné spánkové chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost související se soudem - schopnost náboru
Časové okno: Během náborového období až 6 týdnů
Schopnost náboru bude měřena podílem způsobilých dětí, které se zapíšou na začátku.
Během náborového období až 6 týdnů
Proveditelnost související se zkušební verzí – uchování
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–5. týden)
Retence bude měřena podílem zapsaných dětí, které zůstanou ve studii, po dobu trvání intervence. Posouzeny budou i důvody vyřazení.
Týdně po dokončení studia (1.–5. týden)
Proveditelnost intervence - věrnost intervence
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Věrnost zásahu, provedení zásahu, jak bylo původně plánováno, bude posouzeno prostřednictvím zprávy učitele. Věrnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii, aby se posoudilo, zda byly všechny součásti třídy dodány podle plánu.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost intervence - míra návštěvnosti
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Docházka dětí do školy při intervenčních sezeních bude zajištěna třídní evidenci.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí – účast účastníka na intervenci (škola)
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Dodržování školní docházky bude hodnoceno učitelem vyplněným průzkumem, který ukáže, zda intervence každý týden provedli či nikoli.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí – míra dokončení sběru dat
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Míra dokončení sběru dat bude vypočítána, aby bylo možné pochopit proveditelnost protokolů sběru dat.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí - proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po intervenci (5.–7. týden)
Proveditelnost postupů sběru dat bude posouzena na základě kvalitativní zpětné vazby od rodičů během polostrukturovaných rozhovorů po studii.
Po intervenci (5.–7. týden)
Přijatelnost
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden), po intervenci (5.–7. týden)
Přijatelnost podmínek intervence je definována jako vnímání účastníků, že intervence je uspokojivá, a bude hodnocena pomocí krátkých týdenních dotazníků pro rodiče a učitele. Celková přijatelnost bude posouzena výstupním průzkumem sestávajícím z položek na Likertově stupnici a otevřených odpovědí, aby bylo možné pochopit, co se líbí/nelíbí, obsah, logistika a zpětná vazba pro budoucí iterace. Otázky ve stylu Likert budou mít možnosti odpovědi v rozmezí 1–5 s vyšším skóre představujícím vyšší přijatelnost.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden), po intervenci (5.–7. týden)
Proveditelnost související s intervencí – účast účastníka na intervenci (doma)
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Dodržování domácí komponenty bude záviset na údajích o využití odkazů, aby bylo možné posoudit zapojení rodičů do online materiálů. Vyšetřovatelé získají informace týkající se počtu rodičů, kteří klikají na odkazy z týdenního materiálu, a počtu rodičů, kteří odkazy neotevírají.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský spánek – délka podle zařízení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Objektivní doba nočního spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrů Axivity AX3 nošených na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Nezpracovaná data z akcelerometrie budou zpracována pomocí open-source softwaru GGIR.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětský spánek – časování podle zařízení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Objektivní načasování spánku bude posuzováno pomocí akcelerometrů Axivity AX3, které se nosí na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Nezpracovaná data z akcelerometrie budou zpracována pomocí open-source softwaru GGIR.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětský spánek – Dotazník rutiny před spaním
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Rodiče vyplní dotazník o rutinách před spaním, který obsahuje 31 položek na 5bodové Likertově škále. Výsledkem tohoto dotazníku jsou dvě subškály – konzistentnost rutiny před spaním a rutinní chování a prostředí. Vyšší skóre značí konzistentnější rutiny před spaním.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Rodiče a učitelé vyplní dotazník dětské seberegulace a chování (CSBQ, ~10 min), který obsahuje 34 položek popisujících typickou seberegulaci a sociální chování dětí v domácnosti (verze pro rodiče) a ve třídě (verze pro učitele). Respondenti popisují, jaké je chování dítěte, na pětibodové škále od „Není pravda“ po „Velmi pravdivá“. CSBQ poskytuje následující subškály: seberegulace, sociabilita, externalizace problémů, internalizace problémů a prosociální chování. CSBQ je platný a spolehlivý u dětí ve věku 3-6 let.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětská zábrana
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Inhibice (tj. schopnost ovládat impulzy chování) bude posouzena pomocí úkolu Go/No-Go, ve kterém jsou děti požádány, aby identifikovaly ryby a vyhýbaly se žralokům zobrazeným na obrazovce iPadu v rámci volně přístupného Early Years Toolboxu. Vypočítá se skóre kontroly impulzů (% přesnosti pohybu x % přesnosti, kdy nedojde), které odráží schopnost dítěte zadržet svou reakci v kontextu síly této typické (předpotentní) reakce.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Dětská pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Pracovní paměť (tj. množství informací, které lze koordinovat v mysli) bude hodnocena pomocí úkolu Pan Mravence, ve kterém si děti vybaví a určí umístění barevných samolepek na těle pana Mravence na iPadu jako součást volně přístupná sada nástrojů Early Years Toolbox. U úlohy Mr Ant se skóre počítá pomocí bodového skóre vypočítaného takto: počínaje úrovní 1, jeden bod za každou následující úroveň, ve které byly alespoň dva ze tří pokusů provedeny přesně, plus 1/3 bodu za všechny správné zkoušky poté.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita (tj. schopnost ovládat a přesměrovávat pozornost) bude posouzena pomocí úkolu Třídění karet, ve kterém budou děti třídit karty podle barev a následně tvarovat na iPadu v rámci volně přístupné sady Early Years Toolbox. U úkolu Třídění karet mají vyšetřovatelé tendenci kontrolovat přesnost bloku 1 (před přepnutím) a bloku 2 (po přepnutí). Vzhledem k tomu, že skóre přesnosti po přepnutí má za cíl indexovat, do jaké míry by dítě mohlo úspěšně přejít z jednoho třídícího pravidla na další, vyšetřovatelé obě skóre prohodí, pokud je přesnost po přepnutí větší než přesnost před přepnutím. To zajišťuje, že konečné skóre po přepnutí (blok 2 + blok 3) odráží schopnost dítěte úspěšně přepínat mezi pravidly řazení.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpočinutí a připraveni se učit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit