Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraabdominální tlak a insuflátorové účinky v robotické chirurgii

13. března 2024 aktualizováno: Koç University

Porovnání perioperačních účinků nitrobřišního tlaku vytvořeného standardními a bezchlopňovými insuflátory v robotické chirurgii

Hlavním cílem této studie je porovnat perioperační účinky různých nitrobřišních tlaků a různých insuflátorů u pacientů podstupujících robotickou operaci v trendelenburgově poloze 30-45 stupňů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti plánovaní na robotickou genitourinární nebo kolorektální chirurgii. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Ve skupině I budou použity konvenční insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg; ve skupině II budou použity bezchlopňové insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg a ve skupině III budou použity bezchlopňové insuflátory s intraabdominálním tlakem 8 mmHg. Budou shromažďovány intraoperační údaje týkající se tlaku v dýchacích cestách, poddajnosti plic, hemodynamických parametrů, analýzy arteriálních krevních plynů, doby ztráty tlaku a čištění kamery. Každý pacient dostane standardizovanou anestezii a analgetický postup s intravenózním podáním morfinem pacientem kontrolované analgezie (PCA). Pooperační bolest bude monitorována v 1., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině a bude zaznamenávána spotřeba morfia. Bude sledována délka pobytu pacienta, doba do prvního flatusu, výdej moči, pooperační komplikace (klasifikovány Clavien Dindo), předoperační a pooperační hladiny hemoglobinu a kreatininu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koc University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní robotická chirurgie s intraabdominální insuflací a trendelenburgovou polohou (prostatektomie, hemikolektomie atd.)
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez souhlasu
  • Pohotovostní operace
  • Krvácavá diatéza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí velká břišní/pánevní operace v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Chronická konzumace opioidů pro chronickou bolest
  • Neschopnost komunikace s pacientem kvůli jazykové bariéře nebo psychickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bez ventilů 12
U pacientů plánovaných na genitourinární nebo kolorektální robotickou operaci budou použity bezventilové insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg.
Přístroj: Bezventilový insuflátor s intraabdominálním tlakem 12 mmHg
V této skupině budou bezchlopňové insuflátory, které jsou v klinické praxi relativně nové, používány pod nízkým intraabdominálním tlakem po celou dobu operace.
Experimentální: Bez ventilů 8
U pacientů plánovaných na genitourinární nebo kolorektální robotickou operaci budou použity bezchlopňové insuflátory s intraabdominálním tlakem 8 mmHg.
Přístroj: Bezventilový insuflátor s intraabdominálním tlakem 8 mmHg
V této skupině budou bezchlopňové insuflátory, které jsou v klinické praxi relativně nové, používány pod ultranízkým intraabdominálním tlakem po celou dobu operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet manipulací provedených ošetřujícími anesteziology
Časové okno: Intraoperační
Po navození celkové anestezie, orotracheální intubace a arteriální katetrizaci; bude aplikována standardní strategie ventilace a udržování anestezie. Zaznamená se každá manipulace provedená k udržení sledovaných parametrů anesteziology ve fyziologických mezích: nastavení ventilační frekvence, titrace infuze remifentailu, podání vazoaktivních látek atd.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperační
Během operace bude ve standardizovaných časech odebírán arteriální krevní plyn a mezi skupinami budou porovnány hladiny laktátu
Intraoperační
Špičkové tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami budou porovnány maximální tlaky v dýchacích cestách (cmH2O).
Intraoperační
Průměrné tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami budou porovnány střední tlaky v dýchacích cestách (cmH2O).
Intraoperační
Poddajnost plic
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami bude porovnána poddajnost plic (ml/cmH2O).
Intraoperační
Konec přílivové hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: Intraoperační
Konečné hladiny oxidu uhličitého (mmHg) budou porovnány mezi skupinami
Intraoperační
Minutová ventilace
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami bude porovnána minutová ventilace (l/minuta).
Intraoperační
Systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude porovnán mezi skupinami.
Intraoperační
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami budou porovnány diastolické arteriální tlaky (mmHg).
Intraoperační
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Mezi skupinami budou porovnány střední arteriální tlaky (mmHg).
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence (tep za minutu) bude porovnána mezi skupinami
Intraoperační
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Akutní pooperační bolest hlášená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10) bude zaznamenána v pooperační 1., 3., 6., 12. a 24. hodině, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pooperační 24 hodin
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Intravenózní spotřeba morfinu (mg) bude zaznamenána v pooperační 1., 3., 6., 12. a 24. hodině
Pooperační 24 hodin
Doba anestezie a doba operace
Časové okno: Intraoperační
Anestezie a operační časy budou zaznamenány v minutách
Intraoperační
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
Celková hladina krvácení odhadnutá chirurgickou sestrou bude na konci operace zaznamenána v mililitrech
Intraoperační
Výdej moči
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
Funkce ledvin bude monitorována pomocí intraoperačního a denního pooperačního výdeje moči (ml)
Peroperačně a denně do propuštění
Hladiny kreatininu
Časové okno: Předoperační a pooperační (do jednoho měsíce)
Funkce ledvin bude monitorována pomocí denních hladin kreatininu (mg/dl)
Předoperační a pooperační (do jednoho měsíce)
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
Budou zaznamenávány intraoperační a denní pooperační hladiny hemoglobinu
Peroperačně a denně do propuštění
Potřeba transfuze krevních produktů
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
Transfuze krevních produktů budou zaznamenány
Peroperačně a denně do propuštění
Počet účastníků s plicními komplikacemi
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
U každého pacienta budou zaznamenány plicní komplikace jako atelektáza, plicní edém, pleurální výpotek, pneumotorax, pneumonie, ventilační selhání. Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů s plicními komplikacemi.
Po operaci, do jednoho měsíce
Flatus čas
Časové okno: Týden po operaci
Bude zaznamenáván pooperační čas do prvního flatusu
Týden po operaci
Čas na perorální příjem
Časové okno: Pooperační 3 dny
Bude zaznamenáván pooperační čas do perorálního podání
Pooperační 3 dny
Počet účastníků s podkožním emfyzémem
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
Subkutánní emfyzém diagnostikovaný rentgenovým snímkem hrudníku bude zaznamenán
Po operaci, do jednoho měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v hodinách
Po operaci, do jednoho měsíce
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
Případná pooperační komplikace bude klasifikována Clavien-Dindo klasifikací mezi I až V, přičemž I znamená jakoukoli odchylku od pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků a V znamená smrt pacienta.
Po operaci, do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.094.IRB1.040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění této studie, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické účely (např. metaanalýzy) na vyžádání příslušnému autorovi a s podepsanou dohodou o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademické účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení