Intraabdominální tlak a insuflátorové účinky v robotické chirurgii
13. března 2024 aktualizováno: Koç University
Porovnání perioperačních účinků nitrobřišního tlaku vytvořeného standardními a bezchlopňovými insuflátory v robotické chirurgii
Hlavním cílem této studie je porovnat perioperační účinky různých nitrobřišních tlaků a různých insuflátorů u pacientů podstupujících robotickou operaci v trendelenburgově poloze 30-45 stupňů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti plánovaní na robotickou genitourinární nebo kolorektální chirurgii.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin.
Ve skupině I budou použity konvenční insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg; ve skupině II budou použity bezchlopňové insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg a ve skupině III budou použity bezchlopňové insuflátory s intraabdominálním tlakem 8 mmHg.
Budou shromažďovány intraoperační údaje týkající se tlaku v dýchacích cestách, poddajnosti plic, hemodynamických parametrů, analýzy arteriálních krevních plynů, doby ztráty tlaku a čištění kamery.
Každý pacient dostane standardizovanou anestezii a analgetický postup s intravenózním podáním morfinem pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Pooperační bolest bude monitorována v 1., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině a bude zaznamenávána spotřeba morfia.
Bude sledována délka pobytu pacienta, doba do prvního flatusu, výdej moči, pooperační komplikace (klasifikovány Clavien Dindo), předoperační a pooperační hladiny hemoglobinu a kreatininu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koç University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní robotická chirurgie s intraabdominální insuflací a trendelenburgovou polohou (prostatektomie, hemikolektomie atd.)
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez souhlasu
- Pohotovostní operace
- Krvácavá diatéza
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí velká břišní/pánevní operace v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin
- Chronická konzumace opioidů pro chronickou bolest
- Neschopnost komunikace s pacientem kvůli jazykové bariéře nebo psychickému stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez ventilů 12
U pacientů plánovaných na genitourinární nebo kolorektální robotickou operaci budou použity bezventilové insuflátory s nitrobřišním tlakem 12 mmHg.
|
V této skupině budou bezchlopňové insuflátory, které jsou v klinické praxi relativně nové, používány pod nízkým intraabdominálním tlakem po celou dobu operace.
|
|
Experimentální: Bez ventilů 8
U pacientů plánovaných na genitourinární nebo kolorektální robotickou operaci budou použity bezchlopňové insuflátory s intraabdominálním tlakem 8 mmHg.
|
V této skupině budou bezchlopňové insuflátory, které jsou v klinické praxi relativně nové, používány pod ultranízkým intraabdominálním tlakem po celou dobu operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet manipulací provedených ošetřujícími anesteziology
Časové okno: Intraoperační
|
Po navození celkové anestezie, orotracheální intubace a arteriální katetrizaci; bude aplikována standardní strategie ventilace a udržování anestezie.
Zaznamená se každá manipulace provedená k udržení sledovaných parametrů anesteziology ve fyziologických mezích: nastavení ventilační frekvence, titrace infuze remifentailu, podání vazoaktivních látek atd.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny laktátu v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperační
|
Během operace bude ve standardizovaných časech odebírán arteriální krevní plyn a mezi skupinami budou porovnány hladiny laktátu
|
Intraoperační
|
|
Špičkové tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami budou porovnány maximální tlaky v dýchacích cestách (cmH2O).
|
Intraoperační
|
|
Průměrné tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami budou porovnány střední tlaky v dýchacích cestách (cmH2O).
|
Intraoperační
|
|
Poddajnost plic
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami bude porovnána poddajnost plic (ml/cmH2O).
|
Intraoperační
|
|
Konec přílivové hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: Intraoperační
|
Konečné hladiny oxidu uhličitého (mmHg) budou porovnány mezi skupinami
|
Intraoperační
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami bude porovnána minutová ventilace (l/minuta).
|
Intraoperační
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude porovnán mezi skupinami.
|
Intraoperační
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami budou porovnány diastolické arteriální tlaky (mmHg).
|
Intraoperační
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Mezi skupinami budou porovnány střední arteriální tlaky (mmHg).
|
Intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
|
Srdeční frekvence (tep za minutu) bude porovnána mezi skupinami
|
Intraoperační
|
|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Akutní pooperační bolest hlášená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10) bude zaznamenána v pooperační 1., 3., 6., 12. a 24. hodině, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Intravenózní spotřeba morfinu (mg) bude zaznamenána v pooperační 1., 3., 6., 12. a 24. hodině
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Doba anestezie a doba operace
Časové okno: Intraoperační
|
Anestezie a operační časy budou zaznamenány v minutách
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Celková hladina krvácení odhadnutá chirurgickou sestrou bude na konci operace zaznamenána v mililitrech
|
Intraoperační
|
|
Výdej moči
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
|
Funkce ledvin bude monitorována pomocí intraoperačního a denního pooperačního výdeje moči (ml)
|
Peroperačně a denně do propuštění
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Předoperační a pooperační (do jednoho měsíce)
|
Funkce ledvin bude monitorována pomocí denních hladin kreatininu (mg/dl)
|
Předoperační a pooperační (do jednoho měsíce)
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
|
Budou zaznamenávány intraoperační a denní pooperační hladiny hemoglobinu
|
Peroperačně a denně do propuštění
|
|
Potřeba transfuze krevních produktů
Časové okno: Peroperačně a denně do propuštění
|
Transfuze krevních produktů budou zaznamenány
|
Peroperačně a denně do propuštění
|
|
Počet účastníků s plicními komplikacemi
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
|
U každého pacienta budou zaznamenány plicní komplikace jako atelektáza, plicní edém, pleurální výpotek, pneumotorax, pneumonie, ventilační selhání.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů s plicními komplikacemi.
|
Po operaci, do jednoho měsíce
|
|
Flatus čas
Časové okno: Týden po operaci
|
Bude zaznamenáván pooperační čas do prvního flatusu
|
Týden po operaci
|
|
Čas na perorální příjem
Časové okno: Pooperační 3 dny
|
Bude zaznamenáván pooperační čas do perorálního podání
|
Pooperační 3 dny
|
|
Počet účastníků s podkožním emfyzémem
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
|
Subkutánní emfyzém diagnostikovaný rentgenovým snímkem hrudníku bude zaznamenán
|
Po operaci, do jednoho měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v hodinách
|
Po operaci, do jednoho měsíce
|
|
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: Po operaci, do jednoho měsíce
|
Případná pooperační komplikace bude klasifikována Clavien-Dindo klasifikací mezi I až V, přičemž I znamená jakoukoli odchylku od pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků a V znamená smrt pacienta.
|
Po operaci, do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.094.IRB1.040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění této studie, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické účely (např. metaanalýzy) na vyžádání příslušnému autorovi a s podepsanou dohodou o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademické účely
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .