Pressione intra-addominale ed effetti dell'insufflatore nella chirurgia robotica
Confronto degli effetti perioperatori della pressione intra-addominale creata con insufflatori standard e senza valvola nella chirurgia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mete Manici, MD
- Numero di telefono: +905334747764
- Email: mmanici@kuh.ku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doğa Şimşek, MD
- Numero di telefono: +905063162689
- Email: doga0401@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Koc University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia robotica elettiva con insufflazione intraddominale e posizione di trendelenburg (prostatectomia, emicolectomia ecc.)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-II-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza consenso
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Diatesi emorragica
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico importante addominale/pelvico
- Malattia renale cronica
- Consumo cronico di oppioidi per il dolore cronico
- Incapacità di comunicare con il paziente a causa di barriere linguistiche o stato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senza valvola 12
Nei pazienti in attesa di chirurgia robotica genito-urinaria o colorettale, verranno utilizzati insufflatori senza valvola con una pressione intra-addominale di 12 mmHg.
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In questo gruppo gli insufflatori senza valvola, relativamente nuovi nella pratica clinica, verranno utilizzati a bassa pressione intra-addominale durante l'intervento.
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Sperimentale: Senza valvola 8
Nei pazienti in attesa di chirurgia robotica genito-urinaria o colorettale, verranno utilizzati insufflatori senza valvola con pressione intra-addominale di 8 mmHg.
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In questo gruppo gli insufflatori senza valvola, relativamente nuovi nella pratica clinica, verranno utilizzati a pressione intra-addominale ultra-bassa durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di manipolazioni effettuate dagli anestesisti presenti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, intubazione orotracheale e cateterismo arterioso; verrà applicata una strategia standard di mantenimento della ventilazione e dell'anestesia.
Verrà registrata ogni manipolazione eseguita per mantenere i parametri monitorati dagli anestesisti entro limiti fisiologici: impostazione della frequenza di ventilazione, titolazione dell'infusione di remifentail, somministrazione di agenti vasoattivi, ecc.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di lattato di gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata a tempi standardizzati durante l'operazione e i livelli di lattato verranno confrontati tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Pressioni di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni di picco delle vie aeree (cmH2O) verranno confrontate tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Pressioni medie delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni medie delle vie aeree (cmH2O) saranno confrontate tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Compliance polmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La compliance polmonare (mL/cmH2O) sarà confrontata tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Porre fine ai livelli mareali di anidride carbonica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I livelli di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg) verranno confrontati tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La ventilazione minuto (L/minuto) sarà confrontata tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni arteriose sistoliche (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
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Intraoperatorio
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni arteriose diastoliche (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
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Intraoperatorio
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni arteriose medie (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
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Intraoperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà confrontata tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il dolore acuto postoperatorio riportato con una scala di valutazione numerica (0-10) sarà registrato alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria con 0 che significa assenza di dolore e 10 che significa il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il consumo di morfina per via endovenosa (mg) sarà registrato alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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Postoperatorio 24 ore
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Tempo dell'anestesia e tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesia e i tempi operatori verranno registrati in minuti
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Intraoperatorio
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il livello di sanguinamento totale stimato dall'infermiera chirurgica verrà registrato come millilitri al termine dell'intervento
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Intraoperatorio
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Produzione di urina
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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La funzione renale sarà monitorata utilizzando la produzione di urina intraoperatoria e giornaliera postoperatoria (mL)
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Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio (fino a un mese)
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La funzione renale sarà monitorata utilizzando i livelli giornalieri di creatinina (mg/dL)
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Preoperatorio e postoperatorio (fino a un mese)
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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Verranno registrati i livelli di emoglobina intraoperatoria e giornaliera postoperatoria
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Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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Necessità di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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Verranno registrate le trasfusioni di emoderivati
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Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
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Numero di partecipanti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
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Per ciascun paziente verranno registrate le complicanze polmonari quali atelettasia, edema polmonare, versamento pleurico, pneumotorace, polmonite, insufficienza ventilatoria.
E il numero di pazienti con complicanze polmonari verrà confrontato tra i gruppi.
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Postoperatorio, fino a un mese
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Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo postoperatorio fino alla prima flatulenza
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Una settimana dopo l'intervento
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Tempo per l'assunzione orale
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni
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Verrà registrato il tempo postoperatorio per l'assunzione orale
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Postoperatorio 3 giorni
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Numero di partecipanti con enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
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Verrà registrato l'enfisema sottocutaneo diagnosticato con la radiografia del torace
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Postoperatorio, fino a un mese
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
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La durata della degenza ospedaliera verrà registrata in ore
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Postoperatorio, fino a un mese
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La classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
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Qualsiasi complicanza postoperatoria sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo da I a V, dove I indica qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio senza la necessità di trattamenti farmacologici o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici e V indica la morte del paziente.
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Postoperatorio, fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.094.IRB1.040
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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