Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých metod posunu dásní před definitivním digitálním otiskem

10. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Elashry, Alexandria University

Účinnost různých metod posunu dásní před definitivním digitálním otiskem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost čtyř metod při dosahování vertikálního a horizontálního posunutí dásní, které mají být zachyceny optickým digitálním otiskem. Kromě toho bude posouzen vliv metod posunu dásní na periodontální tkáně kolem konečné náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s normální okluzí.
  • Dobrá ústní hygiena bez známek periapikální patologie nebo periodontálního onemocnění (skóre indexu plaku ≤10).
  • Klinicky a rentgenově zdravá gingiva a parodont v okolí pilířů bez známek ztráty přilnutí.
  • Silný gingivální biotyp (stanovení pomocí barevně kódované sondy).
  • Pacient s přirozenými zuby na rozdíl od chrupu.
  • Gingivální sulcus pilířových zubů (≤ 3 mm).
  • Přiměřená délka abutmentového zubu pro retenci bez hlubokého subgingiválního prodloužení (ne více než 0,5 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, které brání použití diagnostických rentgenových paprsků.
  • Parafunkční návyky.
  • Mobilita opěrných zubů.
  • Gingivální recese
  • Pacient s alergií na použité materiály.
  • Kouření.
  • Lékařská anamnéza, která by mohla ovlivnit jejich stav parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserové žlaby
Přístroj: Laserové žlaby
Laserové žlabení bude provedeno průchodem laserového optického vlákna v kontaktním režimu podél gingiválního sulku. Laserová energie bude dodávána s vlnovou délkou 980nm a výkonem 0,8W v kontinuálním režimu. Laserový hrot bude vložen 1 mm do gingiválního sulku, aby se usnadnilo přesné zaznamenání cílové linie
Experimentální: Stahovací šňůra a adstringentní
Jiný: Stahovací šňůra a adstringentní
Bude provedena částečná izolace zubu vatovými smotky a odsliňovačem. Odpovídající velikost retrakční šňůry se namočí do adstringentu po dobu 5 minut. Poté bude zahájeno balení provazce z meziální interproximální oblasti jemným zabalením do sulku pomocí nástroje na balení provazce dásní pomocí techniky single cord. Stahovací šňůra zůstane na místě po dobu 5 minut. Šňůra bude odstraněna bezprostředně před zahájením intraorálního skenování
Experimentální: Akumulátorová retrakční pasta s adstringentem
Jiný: Akumulátorová retrakční pasta s adstringentem
Bezdrátová pasta s adstringentem bude jemně vstříknuta do sulku, opřená o zub v místě cervikálního limitu a ne o gingivu, kanyla zůstane rovnoběžná s osou zubu, aby vyvíjela optimální tlak. Poté se po 5 minutách odstraní hojně zavlažovanou vodou, dokud nezůstanou po materiálech žádné stopy.
Aktivní komparátor: Akumulátorová retrakční pasta bez adstringentů
Jiný: Akumulátorová retrakční pasta bez adstringentů
Bezdrátová pasta bez adstringentu 10 bude injikována do sulku gingivy. Vhodná velikost Comprecapu bude držena na abutmentu, aby se materiál zatlačil hluboko do žlábku gingivy, a účastníci budou informováni, aby jej kousali po dobu 3 až 5 minut. Po 5 minutách se z úst pacienta odstraní komprecap s nasazeným retrakčním materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření horizontálního posunutí
Časové okno: až jeden měsíc
Všechna měření byla získána z definitivního digitálního otisku pomocí softwaru pro zubní intraorální skener. Horizontální posun byl měřen jako vzdálenost od nejvýraznějšího bodu hřebene marginální gingivy k cílové čáře ve stejném úseku korunky (ve stejné rovině).
až jeden měsíc
Měření vertikálního posunu
Časové okno: až jeden měsíc
Všechna měření byla získána z definitivního digitálního otisku pomocí softwaru pro zubní intraorální skener. Vertikální posun bude měřen jako vzdálenost od nejvýraznějšího bodu cílové čáry k nejhlubšímu bodu gingiválního sulku.
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zubního plaku
Časové okno: až jeden měsíc

Pomocí plakového indexu Silness a Loe. Každý zub bude hodnocen 0-3 podle množství nahromaděného plaku.

0: Žádný plak v oblasti dásní.

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
až jeden měsíc
Měření zánětu dásní
Časové okno: až jeden měsíc

Použití gingiválního indexu Silness a Loe. Každý zub bude hodnocen 0-3 podle stupně zánětu dásně.

0: Normální gingiva

  1. Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. Mírný zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
  3. Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení
až jeden měsíc
Měření úbytku výšky dásní
Časové okno: až jeden měsíc
U každého pacienta budou zhotoveny kompletní digitální otisky čelistí klenby (pooperační skeny) pomocí intraorálního skeneru po cementaci korunek. Pooperační snímky budou superponovány předoperačním snímkem. Uprostřed překrývajících se skenů bude nakreslena čára příčného řezu a měření se provedou ve 2 bodech (midbukální a midlingvální). Vzdálenost od gingiválního okraje předoperačního skenu k vzdálenosti jednoho pooperačního skenu bude považována za ztrátu výšky gingivy v časovém bodě skenování
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
  • Studijní židle: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #2/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení