Účinnost různých metod posunu dásní před definitivním digitálním otiskem
10. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Elashry, Alexandria University
Účinnost různých metod posunu dásní před definitivním digitálním otiskem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost čtyř metod při dosahování vertikálního a horizontálního posunutí dásní, které mají být zachyceny optickým digitálním otiskem.
Kromě toho bude posouzen vliv metod posunu dásní na periodontální tkáně kolem konečné náhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normální okluzí.
- Dobrá ústní hygiena bez známek periapikální patologie nebo periodontálního onemocnění (skóre indexu plaku ≤10).
- Klinicky a rentgenově zdravá gingiva a parodont v okolí pilířů bez známek ztráty přilnutí.
- Silný gingivální biotyp (stanovení pomocí barevně kódované sondy).
- Pacient s přirozenými zuby na rozdíl od chrupu.
- Gingivální sulcus pilířových zubů (≤ 3 mm).
- Přiměřená délka abutmentového zubu pro retenci bez hlubokého subgingiválního prodloužení (ne více než 0,5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, které brání použití diagnostických rentgenových paprsků.
- Parafunkční návyky.
- Mobilita opěrných zubů.
- Gingivální recese
- Pacient s alergií na použité materiály.
- Kouření.
- Lékařská anamnéza, která by mohla ovlivnit jejich stav parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové žlaby
|
Laserové žlabení bude provedeno průchodem laserového optického vlákna v kontaktním režimu podél gingiválního sulku.
Laserová energie bude dodávána s vlnovou délkou 980nm a výkonem 0,8W v kontinuálním režimu.
Laserový hrot bude vložen 1 mm do gingiválního sulku, aby se usnadnilo přesné zaznamenání cílové linie
|
|
Experimentální: Stahovací šňůra a adstringentní
|
Bude provedena částečná izolace zubu vatovými smotky a odsliňovačem.
Odpovídající velikost retrakční šňůry se namočí do adstringentu po dobu 5 minut.
Poté bude zahájeno balení provazce z meziální interproximální oblasti jemným zabalením do sulku pomocí nástroje na balení provazce dásní pomocí techniky single cord.
Stahovací šňůra zůstane na místě po dobu 5 minut.
Šňůra bude odstraněna bezprostředně před zahájením intraorálního skenování
|
|
Experimentální: Akumulátorová retrakční pasta s adstringentem
|
Bezdrátová pasta s adstringentem bude jemně vstříknuta do sulku, opřená o zub v místě cervikálního limitu a ne o gingivu, kanyla zůstane rovnoběžná s osou zubu, aby vyvíjela optimální tlak.
Poté se po 5 minutách odstraní hojně zavlažovanou vodou, dokud nezůstanou po materiálech žádné stopy.
|
|
Aktivní komparátor: Akumulátorová retrakční pasta bez adstringentů
|
Bezdrátová pasta bez adstringentu 10 bude injikována do sulku gingivy.
Vhodná velikost Comprecapu bude držena na abutmentu, aby se materiál zatlačil hluboko do žlábku gingivy, a účastníci budou informováni, aby jej kousali po dobu 3 až 5 minut.
Po 5 minutách se z úst pacienta odstraní komprecap s nasazeným retrakčním materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření horizontálního posunutí
Časové okno: až jeden měsíc
|
Všechna měření byla získána z definitivního digitálního otisku pomocí softwaru pro zubní intraorální skener.
Horizontální posun byl měřen jako vzdálenost od nejvýraznějšího bodu hřebene marginální gingivy k cílové čáře ve stejném úseku korunky (ve stejné rovině).
|
až jeden měsíc
|
|
Měření vertikálního posunu
Časové okno: až jeden měsíc
|
Všechna měření byla získána z definitivního digitálního otisku pomocí softwaru pro zubní intraorální skener.
Vertikální posun bude měřen jako vzdálenost od nejvýraznějšího bodu cílové čáry k nejhlubšímu bodu gingiválního sulku.
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zubního plaku
Časové okno: až jeden měsíc
|
Pomocí plakového indexu Silness a Loe. Každý zub bude hodnocen 0-3 podle množství nahromaděného plaku. 0: Žádný plak v oblasti dásní.
|
až jeden měsíc
|
|
Měření zánětu dásní
Časové okno: až jeden měsíc
|
Použití gingiválního indexu Silness a Loe. Každý zub bude hodnocen 0-3 podle stupně zánětu dásně. 0: Normální gingiva
|
až jeden měsíc
|
|
Měření úbytku výšky dásní
Časové okno: až jeden měsíc
|
U každého pacienta budou zhotoveny kompletní digitální otisky čelistí klenby (pooperační skeny) pomocí intraorálního skeneru po cementaci korunek.
Pooperační snímky budou superponovány předoperačním snímkem.
Uprostřed překrývajících se skenů bude nakreslena čára příčného řezu a měření se provedou ve 2 bodech (midbukální a midlingvální).
Vzdálenost od gingiválního okraje předoperačního skenu k vzdálenosti jednoho pooperačního skenu bude považována za ztrátu výšky gingivy v časovém bodě skenování
|
až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Studijní židle: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .