Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige tandkødsforskydningsmetoder før endeligt digitalt indtryk

10. november 2023 opdateret af: Mohamed Elashry, Alexandria University

Effektiviteten af ​​forskellige tandkødsforskydningsmetoder før endeligt digitalt indtryk: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​fire metoder til at opnå vertikal og horisontal forskydning af tandkødsvæv, der skal fanges ved optisk digital aftryk. Desuden vil effekten af ​​tandkødsforskydningsmetoderne på parodontale væv omkring den endelige restaurering blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal okklusion.
  • God mundhygiejne uden tegn på periapikal patologi eller periodontal sygdom (plakindeksscore ≤10).
  • Klinisk og radiografisk sund tandkød og parodontium omkring abutments uden tegn på tilknytningstab.
  • Tyk gingival biotype (bestemmelse ved hjælp af farvekodet sonde).
  • Patient med naturlige tænder i modsætning til tandsæt.
  • Gingival sulcus af abutment-tænderne (≤ 3 mm).
  • Tilstrækkelig abutment-tandlængde til tilbageholdelse uden dyb subgingival forlængelse (ikke mere end 0,5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som forhindrer brugen af ​​diagnostiske røntgenbilleder.
  • Parafunktionelle vaner.
  • Mobilitet af abutment tænder.
  • Gingival recession
  • Patient, der er allergisk over for anvendte materialer.
  • Rygning.
  • Sygehistorie, der kan påvirke deres periodontale tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lasergennemføring
Enhed: Lasergennemføring
Lasergennemføring vil blive udført ved at føre laseroptisk fiber i kontakttilstand langs tandkødssulcus. Laserenergi vil blive leveret med en bølgelængde på 980nm og effekt på 0,8W, i kontinuerlig tilstand. Laserspidsen indsættes 1 mm i tandkødssulcusen for at lette en nøjagtig registrering af målstregen
Eksperimentel: Retraktionssnor og astringerende
Andet: Retraktionssnor og astringerende
Delvis isolering af tanden med bomuldsruller og spytudstøder vil blive udført. Den passende størrelse af tilbagetrækningssnoren vil blive gennemblødt i astringerende middel i 5 minutter. Derefter vil pakning af snoren blive påbegyndt fra det mesiale interproksimale område ved forsigtigt at pakke ind i sulcus med tandkødsstrengspakkerinstrumentet ved brug af enkeltstrengsteknikken. Indtrækssnor vil blive holdt på plads i 5 minutter. Snoren fjernes umiddelbart før starten af ​​den intraorale scanning
Eksperimentel: Trådløs tilbagetrækningspasta med astringerende
Andet: Trådløs tilbagetrækningspasta med astringerende
Den trådløse pasta med astringent vil blive sprøjtet blidt ind i sulcus, lænet på tanden ved punktet af cervikal grænsen og ikke på gingiva, kanylen vil forblive parallel med tandens akse for at udøve optimalt tryk. Derefter fjernes det efter 5 minutter med rigeligt vandet vand, indtil der ikke er spor af materialerne tilbage.
Aktiv komparator: Trådløs tilbagetrækningspasta uden astringerende
Andet: Trådløs tilbagetrækningspasta uden astringerende
Den trådløse pasta uden astringerende 10 vil blive sprøjtet ind i sulcus af gingiva. Den passende størrelse af Comprecap vil blive holdt på abutmentet for at skubbe materialet dybt ind i sulcus af gingiva, og deltagerne vil blive informeret om at bide over det i en periode på 3 til 5 minutter. Efter 5 minutter vil comprecap med det fastgjorte tilbagetrækningsmateriale blive fjernet fra patientens mund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret forskydningsmåling
Tidsramme: op til en måned
Alle målinger blev opnået fra det endelige digitale aftryk ved at bruge dental intraoral scannersoftware. Horisontal forskydning blev målt som afstanden fra det mest fremtrædende punkt på toppen af ​​den marginale gingiva til mållinjen i den samme kronesektion (i samme plan).
op til en måned
Lodret forskydningsmåling
Tidsramme: op til en måned
Alle målinger blev opnået fra det endelige digitale aftryk ved at bruge dental intraoral scannersoftware. Vertikal forskydning vil blive målt som afstanden fra det mest fremtrædende punkt på målstregen til det dybeste punkt af tandkødssulcus.
op til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandplak måling
Tidsramme: op til en måned

Brug af plakindekset for Silness og Loe. Hver tand vil blive scoret fra 0-3 i henhold til mængden af ​​plakakkumulering.

0: Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade.
op til en måned
Måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: op til en måned

Bruger tandkødsindekset Silness og Loe. Hver tand vil blive scoret fra 0-3 i henhold til graden af ​​tandkødsbetændelse.

0: Normal tandkød

  1. Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
  3. Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
op til en måned
Gingival Måling af højdetab
Tidsramme: op til en måned
Der vil blive foretaget komplette arch maxillary digitale aftryk (postoperative scanninger) for hver patient ved at bruge intraoral scanner efter cementering af kronerne. De postoperative scanninger vil blive overlejret af den præoperative scanning. En tværsnitslinje vil blive tegnet i midten af ​​de overlejrede scanninger, og målingerne vil blive udført på 2 punkter (midbukkal og mellemlingual). Afstanden fra tandkødsmarginen af ​​den præoperative scanning til den af ​​en postoperativ scanning vil blive betragtet som tandkødshøjdetab på scanningens tidspunkt
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
  • Studiestol: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger