Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie lidské dávky zkoumající bezpečnost a koncentraci studijního léku v krvi po perorálním podávání jednou denně NNC0560-0004 zdravým dospělým.

19. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných vzestupných jednou denně perorálních dávek NNC0560-0004 u zdravých lidí, s další otevřenou kohortou jedné dávky CYP2D6 Špatné metabolismy.

V této studii bude lék NNC0560-0004 podávaný ve formě kapslí porovnán s placebem u zdravých dobrovolníků.

Účastníci dostanou buď NNC0560-0004, nebo placebo. O tom, jakou léčbu dostanou, rozhoduje náhoda.

Jedná se o první pokus na lidech, což znamená, že je to poprvé, kdy je NNC0560-0004 podáván lidem.

Studie bude trvat asi dva týdny plus období screeningu (přibližně 42 dní), což je celkem asi 8 týdnů.

Ženy musí být neplodné, takže se nemůžete zúčastnit, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět, kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Žena s potenciálem neplodit děti nebo muž, obě pohlaví ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů včetně zánětlivých markerů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý

  4. Fenotyp CYP2D6:

    1. Pro část A a část B: ultra rychlá (od kohorty A3 dopředu a B1 dopředu), normální nebo střední funkce CYP2D6
    2. Pro část C: CYP2D6 Špatná funkce metabolismu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli porucha/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  2. Známá anamnéza histaminové intolerance nebo závažných anafylaktických reakcí

  3. Abnormální hodnoty při screeningu pro kterýkoli z následujících laboratorních parametrů

    • Aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálu (ULN) + 10 %.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než ULN +10 %.
    • Bilirubin (kromě známého Gilbertova syndromu) vyšší než ULN +10 %.

    • Kreatinin vyšší než ULN.

      a.eGFR pod 90 ml/min/1,73 m^2

    • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 5,7 % (39 mmol/mol).
  4. CYP2D6 neznámý fenotyp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0560-0004

Studie bude probíhat ve 3 částech.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi NNC0560-0004 v části A: Jedna vzestupná dávka (SAD) Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)

Žádná randomizace – pouze aktivní léčba v části C: Jedna dávka
Lék: NNC0560-0004
NNC0560-0004, Perorální podání (užívané ústy)
Komparátor placeba: Placebo (NNC0560-0004)

Účastník bude randomizován tak, aby dostával placebo v:

Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Lék: Placebo (NNC0560-0004)
Placebo odpovídající NNC0560-0004, perorální podání (užívané ústy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část B: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část B (až do 26. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část B (až do 26. dne)
Část C: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC0-∞, SD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
h*nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A: Cmax, SD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A: tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A:t½, SD: terminální poločas NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část B: AUC0-24h, MD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas v dávkovacím intervalu po poslední dávce
Časové okno: Od 14. dne před podáním dávky do konce studie část B (do 26. dne) (24 hodin po dávce)
h*nmol/l
Od 14. dne před podáním dávky do konce studie část B (do 26. dne) (24 hodin po dávce)
Část B: Cmax, MD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
nmol/l
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část B:tmax, MD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
hodina
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část B:t½, MD: terminální poločas NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
hodina
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část C: AUC0-∞, SD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
h*nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: Cmax, SD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: t½, SD: terminální poločas NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení