Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første human dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed og koncentration af undersøgelsesmedicin i blodet efter én gang daglig oral dosering af NNC0560-0004 hos raske voksne.

19. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende orale doser af NNC0560-0004 én gang dagligt hos raske mennesker med en ekstra åben enkeltdosiskohorte af CYP2D6 Dårlige metabolisatorer.

I dette forsøg vil medicin NNC0560-0004 givet i kapselform blive sammenlignet med placebo hos raske frivillige.

Deltagerne får enten NNC0560-0004 eller placebo. Hvilken behandling de får afgøres tilfældigt.

Dette er det første i forsøg på mennesker, hvilket betyder, at det er første gang, at NNC0560-0004 gives til mennesker.

Undersøgelsen vil vare i omkring to uger plus screeningsperioden (ca. 42 dage), som i alt er omkring 8 uger.

Kvinder skal være i ikke-fertil alder, så du kan ikke deltage, hvis du er gravid, kan blive gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Kvinde, af ikke-fertil alder, eller mand, begge køn i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  3. Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests inklusive inflammatoriske markører udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

  4. CYP2D6 fænotype:

    1. For del A og del B: ultrahurtig (fra kohorte A3 fremad og B1 fremad), normal eller mellemliggende CYP2D6-funktion
    2. For del C: CYP2D6 Dårlig metaboliseringsfunktion

Nøgle ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse/tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  2. Kendt historie med histaminintolerance eller alvorlige anafylaktiske reaktioner

  3. Unormale værdier ved screening for nogen af ​​følgende laboratorieparametre

    • Aspartataminotransferase (AST) større end øvre normalgrænse (ULN)+10 %.
    • Alanin aminotransferase (ALT) større end ULN +10 %.
    • Bilirubin (undtagen hvis kendt Gilberts syndrom) større end ULN +10 %.

    • Kreatinin større end ULN.

      a.eGFR under 90 ml/min/1,73m^2

    • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 5,7 % (39 mmol/mol).
  4. CYP2D6 ukendt fænotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0560-0004

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 dele.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0560-0004 i del A: Enkelt stigende dosis (SAD) Del B: Multipel stigende dosis (MAD)

Ingen randomisering - kun aktiv behandling i del C: Enkeltdosis
Medicin: NNC0560-0004
NNC0560-0004, Oral administration (tages gennem munden)
Placebo komparator: Placebo (NNC0560-0004)

Deltageren vil blive randomiseret til at modtage placebo i:

Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) Del B: Multipel stigende dosis (MAD)
Medicin: Placebo (NNC0560-0004)
Placebo matchende NNC0560-0004, Oral administration (tages gennem munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Antal begivenheder
Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Del B: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del B (op til dag 26)
Antal begivenheder
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del B (op til dag 26)
Del C: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
Antal begivenheder
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC0-∞, SD: arealet under NNC0560-0004 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
h*nmol/L
Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Del A: Cmax, SD: den maksimale plasmakoncentration af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
nmol/L
Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Del A: tmax, SD: tiden til maksimal koncentration af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
time
Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Del A:t½, SD: den terminale halveringstid af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
time
Fra præ-dosis (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen, del A (op til dag 13)
Del B: AUC0-24h, MD: området under NNC0560-0004 plasmakoncentration-tidskurven i doseringsintervallet efter sidste dosering
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 14 til afslutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26) (24 timer efter dosis)
h*nmol/L
Fra før-dosis på dag 14 til afslutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26) (24 timer efter dosis)
Del B: Cmax, MD: den maksimale plasmakoncentration af NNC0560-0004 efter sidste dosering
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
nmol/L
Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
Del B:tmax, MD: tiden til maksimal koncentration af NNC0560-0004 efter sidste dosering
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
time
Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
Del B:t½, MD: den terminale halveringstid af NNC0560-0004 efter sidste dosering
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
time
Fra præ-dosis på dag 14 til slutningen af ​​undersøgelsen, del B (op til dag 26)
Del C: AUC0-∞, SD: området under NNC0560-0004 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
h*nmol/L
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
Del C: Cmax, SD: den maksimale plasmakoncentration af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
nmol/L
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
Del C: tmax, SD: tiden til maksimal koncentration af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
time
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
Del C: t½, SD: den terminale halveringstid af NNC0560-0004 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)
time
Fra præ-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen, del C (op til dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger