Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve femorální tepnou během klidu a cvičení extenzorů kolena na jedné noze u pacientů s CHOPN (COPD-DOPPLER)

17. ledna 2024 aktualizováno: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark
Obecně se má za to, že Dopplerovský ultrazvuk poskytuje spolehlivé měření průtoku krve stehenní kostí mezi klidem a cvičením a obecně se má za to, že odezva průtoku krve na cvičení je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) snížena. Spolehlivost metody při cvičení extenzorů kolenního kloubu na jedné noze však nebyla dříve srovnávána mezi odpovídajícími zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální hodnocení změn prokrvení kosterního svalstva během zátěže u lidí je důležité pro objasnění faktorů, které omezují zátěžovou kapacitu a adaptace, a to jak u zdravých lidí, včetně sportovců, tak i u různých chorobných stavů s funkčním postižením, jako je chronická obstrukční plicní onemocnění CHOPN). Klasickým „zlatým standardem“ pro měření průtoku krve je termodiluce, a to se týká zejména poskytování údajů o průtoku krve stehenní kostí během cvičení. Protože termodiluce vyžadovala invazivní katetrizaci, mnozí ji nahradili dopplerovským ultrazvukem, ale spolehlivost dopplerovského ultrazvuku v tomto kontextu není známa. Mnoho studií však použilo Dopplerův ultrazvuk k doložení toho, že reakce průtoku krve stehenní kostí na zátěž je u CHOPN narušena, což v konečném důsledku ovlivňuje příjem kyslíku a tím i zátěžovou kapacitu, ale interpretaci těchto zjištění v současnosti brání nedostatek znalostí o testu -opakovat spolehlivost metody u této skupiny pacientů.

Cílem výzkumníků je porovnat odezvu průtoku krve stehenní kostí na cvičení extenzoru kolenního kloubu na jedné noze u pacientů s CHOPN se zdravými účastníky a poskytnout odhad spolehlivosti testu a opakovaného testu měření průtoku krve stehenní kostí získanou pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • COPD (ZLATÉ stadium I až III)
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % předpokládané hodnoty
  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Klidová arteriální oxygenace > 90 %

Vylučovací kritéria pro pacienty s CHOPN:

  • Příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Klaudikace
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Účast na plicní rehabilitaci do 6 měsíců
  • Známé maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Kritéria zahrnutí pro zdravé shodné kontroly:

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • Normální FEV1, FVC, FEV1/FVC a difúzní kapacita pro jeden dech
  • Stejné pohlaví, věk (± 3 roky) jako pacienti s CHOPN

Kritéria vyloučení pro zdravé shodné kontroly:

  • Známé chronické onemocnění plic
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Známé maligní onemocnění
  • Klaudikace
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHOPN-pacienti
Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi kofeinu, nikotinu, alkoholu a namáhavého cvičení, o nichž je známo, že ovlivňují průtok krve do končetiny po dobu 12 hodin před dnem studie. Po umístění na jednonohou kopací židli se provedou základní měření a následuje pasivní pohyb nohou po dobu 2 minut. Poté účastníci provedou cvičení s extenzí na jedné noze v submaximální intenzitě, nejprve při 10 % a poté při 20 % dříve naměřeného WLpeaku, přičemž na každé úrovni zbývají 3,5 minuty, přičemž se měří průtok krve stehenní kostí. Tento studijní den se bude opakovat během 2-10 dnů.
Diagnostický test: Cvičení natahovače kolena na jedné noze s dopplerovským měřením
Dopplerovský ultrazvuk se používá, když účastníci cvičí podle cvičebního modelu natahovače kolena na jedné noze
Experimentální: Odpovídající zdraví dobrovolníci
Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi kofeinu, nikotinu, alkoholu a namáhavého cvičení, o nichž je známo, že ovlivňují průtok krve do končetiny po dobu 12 hodin před dnem studie. Po umístění na jednonohou kopací židli se provedou základní měření a následuje pasivní pohyb nohou po dobu 2 minut. Poté účastníci provedou cvičení s extenzí na jedné noze v submaximální intenzitě, nejprve při 10 % a poté při 20 % dříve naměřeného WLpeaku, přičemž na každé úrovni zbývají 3,5 minuty, přičemž se měří průtok krve stehenní kostí. Tento studijní den se bude opakovat během 2-10 dnů.
Diagnostický test: Cvičení natahovače kolena na jedné noze s dopplerovským měřením
Dopplerovský ultrazvuk se používá, když účastníci cvičí podle cvičebního modelu natahovače kolena na jedné noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) pro průtok krve femurem v klidu a při každé relativní intenzitě zátěže u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
• Mezidenní variační koeficient (CV) pro průtok krve femurem v klidu a při každé relativní intenzitě zátěže u CHOPN oproti zdravým kontrolám (koprimární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce průtoku krve femurem na cvičení při každé relativní intenzitě cvičení u CHOPN vs. zdravé kontroly (klíčové sekundární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) pro průtok krve femurem v klidu a při každé absolutní intenzitě zátěže u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
• Mezidenní variační koeficient (CV) pro průtok krve femurem v klidu a při každé absolutní intenzitě zátěže u CHOPN oproti zdravým kontrolám (koprimární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-23049997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Lze získat na žádost hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení