Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w tętnicy udowej podczas spoczynku i ćwiczeń prostownika stawu kolanowego na jednej nodze u pacjentów z POChP (COPD-DOPPLER)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark
Powszechnie uważa się, że ultrasonografia dopplerowska zapewnia wiarygodne pomiary przepływu krwi w kości udowej pomiędzy spoczynkiem a wysiłkiem fizycznym, a powszechnie uważa się, że reakcja przepływu krwi na wysiłek jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jednakże nie porównywano wcześniej wiarygodności metody podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego na jednej nodze pomiędzy dobranymi zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperymentalna ocena zmian w przepływie krwi w mięśniach szkieletowych podczas wysiłku u ludzi jest istotna dla wyjaśnienia czynników ograniczających wydolność wysiłkową i adaptację, zarówno u zdrowego człowieka, w tym sportowców, jak i w różnych stanach chorobowych z zaburzeniami czynnościowymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc. choroba POChP). Klasycznym „złotym standardem” pomiaru przepływu krwi jest termodylucja, która ma zastosowanie zwłaszcza do dostarczania danych na temat przepływu krwi w kości udowej podczas ćwiczeń. Ponieważ termodylucja wymagała inwazyjnego cewnikowania, wielu zastąpiło je ultrasonografią dopplerowską, ale wiarygodność badania USG Dopplera w tym kontekście nie jest znana. Jednakże w wielu badaniach wykorzystano ultrasonografię dopplerowską w celu udokumentowania, że ​​reakcja przepływu krwi udowej na wysiłek jest upośledzona w POChP, co ostatecznie wpływa na pobór tlenu, a tym samym wydolność wysiłkową, ale interpretację tych wyników obecnie utrudnia brak wiedzy na temat badania - ponownie sprawdzić wiarygodność metody w tej grupie pacjentów.

Celem badaczy jest porównanie odpowiedzi przepływu krwi w kości udowej po ćwiczeniach prostownika jednonogiego stawu kolanowego u pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami oraz oszacowanie wiarygodności testu-powtórnika pomiarów przepływu krwi w udzie uzyskanych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z POChP:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • POChP (ZŁOTE etapy I do III)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/stosunek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% wartości przewidywanej
  • Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Spoczynkowe utlenowanie tętnicze > 90%

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z POChP:

  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Chromanie
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana choroba złośliwa
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba arytmii serca
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Kryteria włączenia dla zdrowych, dopasowanych kontroli:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • Normalna pojemność dyfuzyjna FEV1, FVC, FEV1/FVC i jednym oddechem
  • Ta sama płeć i wiek (± 3 lata) co pacjenci z POChP

Kryteria wykluczenia dla zdrowych, dopasowanych kontroli:

  • Znana przewlekła choroba płuc
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana niewydolność serca
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Znana choroba złośliwa
  • Chromanie
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba arytmii serca
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 12 godzin przed dniem badania powstrzymywali się od spożywania kofeiny, nikotyny, alkoholu i forsownych ćwiczeń fizycznych, o których wiadomo, że wpływają na przepływ krwi do kończyny. Po umieszczeniu na krześle do kopania na jednej nodze zostaną wykonane pomiary bazowe, a następnie bierny ruch nogi przez 2 minuty. Następnie uczestnicy wykonają ćwiczenia wyprostu kolana na jednej nodze z submaksymalną intensywnością, najpierw na poziomie 10%, a następnie na poziomie 20% wcześniej zmierzonego WLpeak, przez pozostałe 3,5 minuty na każdym poziomie, podczas gdy mierzony jest przepływ krwi w kości udowej. Ten dzień badania zostanie powtórzony w ciągu 2-10 dni.
Test diagnostyczny: Ćwiczenie prostownika stawu kolanowego na jednej nodze z pomiarami Dopplera
Podczas ćwiczeń według modelu ćwiczeń jednonóż-prostownik stawu kolanowego wykorzystuje się badanie USG Doppler
Eksperymentalny: Dopasowani zdrowi ochotnicy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 12 godzin przed dniem badania powstrzymywali się od spożywania kofeiny, nikotyny, alkoholu i forsownych ćwiczeń fizycznych, o których wiadomo, że wpływają na przepływ krwi do kończyny. Po umieszczeniu na krześle do kopania na jednej nodze zostaną wykonane pomiary bazowe, a następnie bierny ruch nogi przez 2 minuty. Następnie uczestnicy wykonają ćwiczenia wyprostu kolana na jednej nodze z submaksymalną intensywnością, najpierw na poziomie 10%, a następnie na poziomie 20% wcześniej zmierzonego WLpeak, przez pozostałe 3,5 minuty na każdym poziomie, podczas gdy mierzony jest przepływ krwi w kości udowej. Ten dzień badania zostanie powtórzony w ciągu 2-10 dni.
Test diagnostyczny: Ćwiczenie prostownika stawu kolanowego na jednej nodze z pomiarami Dopplera
Podczas ćwiczeń według modelu ćwiczeń jednonóż-prostownik stawu kolanowego wykorzystuje się badanie USG Doppler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) w zakresie przepływu krwi przez tętnicę udową w spoczynku i przy każdej względnej intensywności wysiłku u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
W badaniu USG Doppler mierzono przepływ krwi podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego jednej nogi z różną intensywnością.
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
• Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) dla przepływu krwi w kości udowej w spoczynku i przy każdej względnej intensywności wysiłku u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (jednocześnie pierwotne)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
W badaniu USG Doppler mierzono przepływ krwi podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego jednej nogi z różną intensywnością.
Mierzono w dniu 1 i dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przepływu krwi w kości udowej na wysiłek przy każdej względnej intensywności wysiłku u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (klucz drugorzędny)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
W badaniu USG Doppler mierzono przepływ krwi podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego jednej nogi z różną intensywnością.
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) w zakresie przepływu krwi przez tętnicę udową w spoczynku i przy każdej bezwzględnej intensywności wysiłku u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
W badaniu USG Doppler mierzono przepływ krwi podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego jednej nogi z różną intensywnością.
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
• Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) dla przepływu krwi w kości udowej w spoczynku i przy każdej bezwzględnej intensywności wysiłku u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (równorzędny pierwotny)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
W badaniu USG Doppler mierzono przepływ krwi podczas ćwiczeń prostowników stawu kolanowego jednej nogi z różną intensywnością.
Mierzono w dniu 1 i dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-23049997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Można je odzyskać na żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami