Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve femorální tepnou během klidu a cvičení extenzorů kolena na jedné noze u pacientů s CHOPN (COPD-DOPPLER)

17. ledna 2024 aktualizováno: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark
Obecně se má za to, že Dopplerovský ultrazvuk poskytuje spolehlivé měření průtoku krve stehenní kostí mezi klidem a cvičením a obecně se má za to, že odezva průtoku krve na cvičení je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) snížena. Spolehlivost metody při cvičení extenzorů kolenního kloubu na jedné noze však nebyla dříve srovnávána mezi odpovídajícími zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální hodnocení změn prokrvení kosterního svalstva během zátěže u lidí je důležité pro objasnění faktorů, které omezují zátěžovou kapacitu a adaptace, a to jak u zdravých lidí, včetně sportovců, tak i u různých chorobných stavů s funkčním postižením, jako je chronická obstrukční plicní onemocnění CHOPN). Klasickým „zlatým standardem“ pro měření průtoku krve je termodiluce, a to se týká zejména poskytování údajů o průtoku krve stehenní kostí během cvičení. Protože termodiluce vyžadovala invazivní katetrizaci, mnozí ji nahradili dopplerovským ultrazvukem, ale spolehlivost dopplerovského ultrazvuku v tomto kontextu není známa. Mnoho studií však použilo Dopplerův ultrazvuk k doložení toho, že reakce průtoku krve stehenní kostí na zátěž je u CHOPN narušena, což v konečném důsledku ovlivňuje příjem kyslíku a tím i zátěžovou kapacitu, ale interpretaci těchto zjištění v současnosti brání nedostatek znalostí o testu -opakovat spolehlivost metody u této skupiny pacientů.

Cílem výzkumníků je porovnat odezvu průtoku krve stehenní kostí na cvičení extenzoru kolenního kloubu na jedné noze u pacientů s CHOPN se zdravými účastníky a poskytnout odhad spolehlivosti testu a opakovaného testu měření průtoku krve stehenní kostí získanou pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • COPD (ZLATÉ stadium I až III)
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % předpokládané hodnoty
  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Klidová arteriální oxygenace > 90 %

Vylučovací kritéria pro pacienty s CHOPN:

  • Příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Klaudikace
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Účast na plicní rehabilitaci do 6 měsíců
  • Známé maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Kritéria zahrnutí pro zdravé shodné kontroly:

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • Normální FEV1, FVC, FEV1/FVC a difúzní kapacita pro jeden dech
  • Stejné pohlaví, věk (± 3 roky) jako pacienti s CHOPN

Kritéria vyloučení pro zdravé shodné kontroly:

  • Známé chronické onemocnění plic
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Známé maligní onemocnění
  • Klaudikace
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHOPN-pacienti
Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi kofeinu, nikotinu, alkoholu a namáhavého cvičení, o nichž je známo, že ovlivňují průtok krve do končetiny po dobu 12 hodin před dnem studie. Po umístění na jednonohou kopací židli se provedou základní měření a následuje pasivní pohyb nohou po dobu 2 minut. Poté účastníci provedou cvičení s extenzí na jedné noze v submaximální intenzitě, nejprve při 10 % a poté při 20 % dříve naměřeného WLpeaku, přičemž na každé úrovni zbývají 3,5 minuty, přičemž se měří průtok krve stehenní kostí. Tento studijní den se bude opakovat během 2-10 dnů.
Diagnostický test: Cvičení natahovače kolena na jedné noze s dopplerovským měřením
Dopplerovský ultrazvuk se používá, když účastníci cvičí podle cvičebního modelu natahovače kolena na jedné noze
Experimentální: Odpovídající zdraví dobrovolníci
Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi kofeinu, nikotinu, alkoholu a namáhavého cvičení, o nichž je známo, že ovlivňují průtok krve do končetiny po dobu 12 hodin před dnem studie. Po umístění na jednonohou kopací židli se provedou základní měření a následuje pasivní pohyb nohou po dobu 2 minut. Poté účastníci provedou cvičení s extenzí na jedné noze v submaximální intenzitě, nejprve při 10 % a poté při 20 % dříve naměřeného WLpeaku, přičemž na každé úrovni zbývají 3,5 minuty, přičemž se měří průtok krve stehenní kostí. Tento studijní den se bude opakovat během 2-10 dnů.
Diagnostický test: Cvičení natahovače kolena na jedné noze s dopplerovským měřením
Dopplerovský ultrazvuk se používá, když účastníci cvičí podle cvičebního modelu natahovače kolena na jedné noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) pro průtok krve femurem v klidu a při každé relativní intenzitě zátěže u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
• Mezidenní variační koeficient (CV) pro průtok krve femurem v klidu a při každé relativní intenzitě zátěže u CHOPN oproti zdravým kontrolám (koprimární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce průtoku krve femurem na cvičení při každé relativní intenzitě cvičení u CHOPN vs. zdravé kontroly (klíčové sekundární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) pro průtok krve femurem v klidu a při každé absolutní intenzitě zátěže u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2
• Mezidenní variační koeficient (CV) pro průtok krve femurem v klidu a při každé absolutní intenzitě zátěže u CHOPN oproti zdravým kontrolám (koprimární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Dopplerovský ultrazvuk měřil průtok krve během cvičení extenzoru kolena jedné nohy s různou intenzitou.
Měřeno v den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23049997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Lze získat na žádost hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit