Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti univerzální školní intervence ke zlepšení pohody dětí ve věku 8–11 let.

15. ledna 2024 aktualizováno: University College Dublin
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost univerzální školní intervence, jejímž cílem je zlepšit pohodu dětí ve věku 8 až 11 let, které navštěvují 3. nebo 4. třídu primárního vzdělávání v Irsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že 10–20 % dětí a dospívajících na celém světě má potíže s duševním zdravím, přičemž 50 % obtíží se objevilo před dosažením věku 14 let. Škola je pro mladé lidi vlivným prostředím se školními intervencemi, které trvale poskytují programy pozitivního duševního zdraví a pohody nákladově efektivním způsobem.

A Lust for Life (ALFL) je univerzální program vedený učiteli, jehož cílem je vybudovat odolnost, zvýšit pohodu a zlepšit emoční gramotnost školních dětí ve věku 8–13 let. Program zahrnuje deset 40minutových lekcí. Kurikulum ALFL čerpá z mnoha zdrojů včetně současné pozitivní psychologie; tradiční, druhá a třetí vlna kognitivně behaviorální terapie (CBT); a vývojová, pedagogická a zdravotní psychologie. V ALFL se děti učí tyto specifické seberegulační dovednosti: pojmenování a hodnocení intenzity emocí; propojení myšlenek, pocitů a činů; všímavost; dechová cvičení; vizualizační cvičení; progresivní svalová relaxace; pozitivní sebemluva (vděk, optimismus a kognitivní restrukturalizace); získávání sociální podpory od dospělých a vrstevníků; asertivita; zvládání šikany; a bezpečné používání internetu. Dovednosti se osvojují prostřednictvím didaktické výuky, videomodelování, prožitkových cvičení ve třídě a procvičování domácích úkolů. Pokračující vývoj programu ALFL se řídí osvědčenými postupy, přičemž v této studii byl hodnocen nejnovější vylepšený program.

Tato kvazi-experimentální randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje experimentální skupinu a kontrolní skupinu dětí ve věku 8-11 let na pořadníku. Všichni účastníci studie vyplní před intervencí stupnici pocitu lepšího pocitu, Stirlingovu stupnici pohody dětí a revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese. Účastníci vyplní dotazníky online. Poté školy náhodně přidělené do experimentální skupiny obdrží program ALFL, zatímco školy náhodně přidělené do kontrolní skupiny budou zařazeny na 12týdenní čekací listinu a obdrží učební osnovy jako obvykle. Po intervenci vyplní dotazníková měření všichni účastníci studie online. Účastníci experimentální skupiny také vyplní stručnou škálu spokojenosti. Kontrolní skupina na čekací listině poté obdrží program A Lust for Life.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alan Carr, Professor
  • Telefonní číslo: 0035317168740
  • E-mail: alan.carr@ucd.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 4
        • Nábor
        • University College Dublin
        • Kontakt:
          • Alan Carr, Professor
          • Telefonní číslo: 0035317168740
          • E-mail: alan.carr@ucd.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-11 let
  • Zapsán do 3. a 4. třídy na základní škole v Irsku
  • Získejte písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců
  • Poskytněte písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci obdrží učební plán jako obvykle od svého třídního učitele a budou zařazeni na 12týdenní čekací listinu na program.
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrolní skupina zařazena na 12týdenní čekací listinu na program Škola chtíčů pro život.
Experimentální: Programová skupina Lust for Life
Třídní učitelé budou účastníkům nabízet program Lust for Life v deseti týdenních lekcích
Behaviorální: Touha po životě
Lust For Life (ALFL) je univerzální program vedený učiteli, jehož cílem je vybudovat odolnost, zvýšit pohodu a zlepšit emoční gramotnost školních dětí ve věku 8–13 let. Program zahrnuje deset 40minutových lekcí. Kurikulum ALFL čerpá z mnoha zdrojů včetně současné pozitivní psychologie; tradiční, druhá a třetí vlna kognitivně behaviorální terapie (CBT); a vývojová, pedagogická a zdravotní psychologie. V ALFL se děti učí tyto specifické seberegulační dovednosti: pojmenování a hodnocení intenzity emocí; propojení myšlenek, pocitů a činů; všímavost; dechová cvičení; vizualizační cvičení; progresivní svalová relaxace; pozitivní sebemluva (vděk, optimismus a kognitivní restrukturalizace); získávání sociální podpory od dospělých a vrstevníků; asertivita; zvládání šikany; a bezpečné používání internetu. Dovednosti se osvojují prostřednictvím didaktické výuky, videomodelování, prožitkových cvičení ve třídě a procvičování domácích úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda měřená stupnicí Feeling Better Scale
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Skóre na stupnici Feeling Better se pohybuje od 0 do 152. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
10 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda měřená Stirlingovou dětskou mírou pohody
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Skóre na Stirlingově stupnici pohody dětí se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre značí vyšší pohodu.
10 týdnů po zahájení intervence
Úzkost a špatná nálada měřená revidovanou dětskou škálou úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Skóre na revidované stupnici dětské úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 75. Vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti a špatnou náladu.
10 týdnů po zahájení intervence
Programujte spokojenost pomocí stupnice spokojenosti
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Skóre na stupnici spokojenosti se pohybuje od 8 do 56. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
10 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Carr, Professor, University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-22-80-Carr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná v tomto výzkumu budou archivována. Jiní výzkumníci mohou kontaktovat vyšetřovatele, aby získali přístup k neidentifikovaným datům pro použití ve výzkumu duševní pohody.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje shromážděné v této studii budou zpřístupněny dalším výzkumníkům poté, co bude k publikaci přijat rukopis popisující výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být zpřístupněna pro použití ve výzkumu blahobytu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení