Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en universel skolebaseret intervention for at forbedre trivslen for børn i alderen 8-11 år.

15. januar 2024 opdateret af: University College Dublin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en universel skolebaseret intervention, som har til formål at forbedre trivslen for børn i alderen 8 til 11 år, som går i 3. klasse eller 4. klasse i grundskoleuddannelse i Irland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 10-20 % af børn og unge verden over oplever psykiske problemer, og 50 % af vanskelighederne opstår før de fylder 14 år. Skolen er et indflydelsesrigt miljø for unge mennesker, med skolebaserede interventioner, der konsekvent leverer positive mentale sundheds- og velværeprogrammer på en omkostningseffektiv måde.

A Lust for Life (ALFL) er et universelt lærerledet program, som har til formål at opbygge modstandskraft, øge velvære og forbedre følelsesmæssig læsefærdighed hos 8-13-årige skolebørn. Programmet strækker sig over ti 40-minutters klasser. ALFL pensum trækker på flere kilder, herunder moderne positiv psykologi; traditionel, anden og tredje bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT); og udviklings-, uddannelses- og sundhedspsykologi. I ALFL lærer børn følgende specifikke selvreguleringsfærdigheder: navngivning og vurdering af intensiteten af ​​følelser; forbinder tanker, følelser og handlinger; opmærksomhed; vejrtrækningsøvelser; visualiseringsøvelser; progressiv muskelafspænding; positiv selvtale (taknemmelighed, optimisme og kognitiv omstrukturering); opnå social støtte fra voksne og jævnaldrende; selvhævdelse; håndtering af mobning; og bruge internettet sikkert. Færdighederne læres gennem didaktisk undervisning, videomodellering, erfaringsøvelser i klassen og hjemmearbejde. Den igangværende udvikling af ALFL-programmet følger bedste praksis, med det senest raffinerede program evalueret i denne undersøgelse.

Dette kvasi-eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøgsstudie involverer en eksperimentel gruppe og en ventelistekontrolgruppe af børn i alderen 8-11 år. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre Feeling Better Scale, Stirling Children's Wellbeing Scale og Revided Children's Anxiety and Depression Scale ved præ-intervention. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne online. Herefter vil skoler, der er tilfældigt tildelt forsøgsgruppen, modtage ALFL-programmet, mens de tilfældigt tildelt kontrolgruppen vil blive sat på en 12-ugers venteliste og modtage pensum som normalt. Ved post-intervention vil spørgeskemaforanstaltningerne blive udfyldt online af alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne i forsøgsgruppen vil også udfylde en kort tilfredshedsskala. Ventelistekontrolgruppen modtager så programmet A Lust for Life.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alan Carr, Professor
  • Telefonnummer: 0035317168740
  • E-mail: alan.carr@ucd.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • Rekruttering
        • University College Dublin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-11 år
  • Indskrevet i 3. og 4. klasser i Primary School i Irland
  • Indhent skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger
  • Giv skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne modtager som sædvanligt pensum fra deres klasselærer og bliver sat på en 12-ugers venteliste til programmet.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Kontrolgruppe sat på en 12-ugers venteliste til A Lust for Life School-programmet.
Eksperimentel: En Lust for Life-programgruppe
Et Lust for Life-program vil blive leveret til deltagerne af deres klasselærere i ti ugentlige sessioner
Adfærdsmæssigt: En Lyst til Livet
A Lust For Life (ALFL) er et universelt lærerledet program, som har til formål at opbygge modstandskraft, øge velvære og forbedre følelsesmæssig læsefærdighed hos 8-13-årige skolebørn. Programmet strækker sig over ti 40-minutters klasser. ALFL pensum trækker på flere kilder, herunder moderne positiv psykologi; traditionel, anden og tredje bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT); og udviklings-, uddannelses- og sundhedspsykologi. I ALFL lærer børn følgende specifikke selvreguleringsfærdigheder: navngivning og vurdering af intensiteten af ​​følelser; forbinder tanker, følelser og handlinger; opmærksomhed; vejrtrækningsøvelser; visualiseringsøvelser; progressiv muskelafspænding; positiv selvtale (taknemmelighed, optimisme og kognitiv omstrukturering); opnå social støtte fra voksne og jævnaldrende; selvhævdelse; håndtering af mobning; og bruge internettet sikkert. Færdighederne læres gennem didaktisk undervisning, videomodellering, erfaringsøvelser i klassen og hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære målt ved Feeling Better-skalaen
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Resultater på Feeling Better-skalaen går fra 0 til 152. Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
10 uger efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel målt ved Stirling Children's Wellbeing Scale
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Scorer på Stirling Children's Wellbeing-skalaen går fra 12 til 60. Højere score indikerer højere trivsel.
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Angst og lavt humør målt ved den Reviderede Børns angst- og depressionsskala
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Scorer på den reviderede skala for børns angst og depression går fra 0 til 75. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst og lavt humør.
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Programtilfredshed med Satisfaction Scale
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
Scorer på tilfredshedsskalaen går fra 8 til 56. Højere score indikerer højere tilfredshed
10 uger efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Carr, Professor, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-22-80-Carr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data indsamlet i denne forskning vil blive arkiveret. Andre forskere kan kontakte efterforskerne for at få adgang til de afidentificerede data til brug for forskning i velvære.

IPD-delingstidsramme

Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at et manuskript, der rapporterer om undersøgelsens resultater, er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås til brug for forskning i velvære.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger