Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza extrapulmonální TBC (TBC serozitida a TBC meningitida) ve stejný den. (Epi-TB)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Cape Town

Mimoplicní TBC (EPTB) představuje téměř 30 % případů TBC v endemických podmínkách HIV, jako je Jižní Afrika. Diagnózu mimoplicní TBC komplikuje špatná výkonnost Gene Xpert a kultivace TBC v extrapulmonální tekutině (30–50 % senzitivní) a také špatná specificita ADA. Nemůžeme proto spolehlivě použít tyto testy k diagnostice EPTB tak efektivně, jako je používáme ve vzorcích sputa. Současnou nejlepší praxí pro diagnostiku pleurální TBC je provedení pleurální biopsie, která je invazivní a nákladná. Pro přesnou a rychlou diagnostiku EPTB je zapotřebí rychlý a snadno použitelný test. Interferon-gama se při aktivní EPTB uvolňuje ve vysokých koncentracích v extrapulmonální tekutině. Společnost Antrum Biotech vyvinula test IRISA-TB (validovaný a licencovaný SAHPRA) pro diagnostiku EPTB.

Studie posoudí výkon IRISA-TB v reálném světě ve srovnání s ADA, Gene Xpert a kulturou TB při použití k diagnostice EPTB. Budeme hodnotit výkonnost IRISA-TB u následujících skupin pacientů:

  • Podezření na TBC pleurální výpotek (n= 650)
  • Podezření na TBC perikardiální výpotek (n= 280)
  • Podezření na TB peritonitidu (n= 200)
  • Podezření na TBC meningitidu (n = 1040) V rámci našeho hodnocení požádáme lékaře, kteří tyto pacienty léčí, aby poskytli zpětnou vazbu k IRISA-TB. Požádáme je, aby uvedli, do jaké míry jim test IRISA-TB pomohl při rozhodování o léčbě. Nakonec provedeme ekonomické posouzení, abychom určili skutečné náklady na diagnostiku a léčbu EPTB pro zdravotní systém a pacienty, a určíme, jak by IRISA-TB mohla potenciálně vést k úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Nábor
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více navštěvující zdravotnické zařízení s příznaky TBC.
  2. Vzorek serózní nebo CSF ​​tekutiny poskytnutý NHLS s dostatečným objemem pro provedení testů SOC + 1 ml.
  3. Pacienti, u kterých je mimoplicní TBC součástí diferenciální diagnózy ošetřujících lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas a/nebo poskytnout klinické údaje (u účastníků, kteří jsou nezpůsobilí, bude získán plný souhlas s následným souhlasem, až obnoví svou schopnost souhlasit)
  2. Pacienti se současnou významnou anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které může ovlivnit studijní návštěvy.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat po telefonu nebo kteří nemají aktuální aktivní dohledatelné kontaktní číslo.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit test na HIV.
  5. Pacienti, jejichž objemy vzorků tekutin jsou nedostatečné k provedení standardního testování péče kromě IRISA-TB
  6. Pozitivní GXP sputa do 2 týdnů před odběrem serózní tekutiny nebo CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s podezřením na mimoplicní tuberkulózu
Pacienti s pleurálními, perikardiálními nebo peritoneálními výpotky v důsledku podezření na extrapulmonální tuberkulózu a pacienti s podezřením na TBC meningitidu.
Diagnostický test: IRISA-TB
Test na bázi ELISA, který detekuje koncentrace interferonu-gama v extrapulmonální tekutině u aktivní TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky výkonu specifické pro test
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání citlivosti, specificity, přesnosti, prediktivních hodnot, poměrů pravděpodobnosti, počtu potřebných k léčbě (NNT) a neurčité míry pro různé diagnostické testy (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, kultura TB)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra empirické léčby pro mimoplicní TBC
Časové okno: 24 měsíců
Lékaři budou požádáni, aby uvedli, zda měla IRISA-TB vliv na rozhodnutí o léčbě. Míra empirické léčby extrapulmonální TBC je vysoká kvůli špatné výkonnosti současné diagnostiky.
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců.
Stanovení skutečných nákladů na zdravotní systém různých diagnostických strategií.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cape Town

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Epi-TB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení