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Diagnose von extrapulmonaler Tuberkulose (TB-Serositis und TB-Meningitis) am selben Tag. (Epi-TB)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Cape Town

Extrapulmonale Tuberkulose (EPTB) macht fast 30 % der Tuberkulosefälle in HIV-endemischen Gebieten wie Südafrika aus. Die Diagnose extrapulmonaler Tuberkulose wird durch die schlechte Leistung von Gene Xpert und TB Culture in extrapulmonaler Flüssigkeit (30–50 % sensitiv) sowie die schlechte Spezifität von ADA erschwert. Daher können wir diese Tests zur EPTB-Diagnose nicht so zuverlässig einsetzen wie bei Sputumproben. Die derzeit beste Methode zur Diagnose von Pleura-TB ist die Durchführung einer Pleurabiopsie, die sowohl invasiv als auch kostspielig ist. Um eine genaue und schnelle Diagnose von EPTB zu ermöglichen, ist ein schneller, einfach anzuwendender Test erforderlich. Interferon-gamma wird bei aktiver EPTB in hohen Konzentrationen in der extrapulmonalen Flüssigkeit freigesetzt. Antrum Biotech hat den IRISA-TB-Assay (validiert und SAHPRA-lizenziert) für die Diagnose von EPTB entwickelt.

Die Studie wird die reale Leistung von IRISA-TB im Vergleich zu ADA, Gene Xpert und TB Culture bei der Diagnose von EPTB bewerten. Wir werden die Leistung von IRISA-TB bei den folgenden Patientengruppen bewerten:

  • Verdacht auf TB-Pleuraerguss (n = 650)
  • Verdacht auf Tuberkulose-Perikarderguss (n = 280)
  • Verdacht auf TB-Peritonitis (n=200)
  • Verdacht auf TB-Meningitis (n = 1040) Im Rahmen unserer Bewertung werden wir Ärzte, die diese Patienten behandeln, um ihr Feedback zu IRISA-TB bitten. Wir werden sie bitten, anzugeben, inwieweit ihnen der IRISA-TB-Test bei der Behandlungsentscheidung geholfen hat. Abschließend werden wir eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um die tatsächlichen Kosten der Diagnose und Behandlung von EPTB für das Gesundheitssystem und die Patienten zu ermitteln, und wir werden ermitteln, wie IRISA-TB möglicherweise zu Kosteneinsparungen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die eine Gesundheitseinrichtung mit TB-Symptomen aufsuchen.
  2. Seröse oder CSF-Flüssigkeitsprobe, die dem NHLS mit ausreichendem Volumen für die Durchführung von SOC-Tests + 1 ml zur Verfügung gestellt wird.
  3. Patienten, bei denen extrapulmonale Tuberkulose Teil der Differenzialdiagnose der behandelnden Ärzte ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder klinische Details anzugeben (für handlungsunfähige Teilnehmer wird eine Stellvertretereinwilligung eingeholt, mit einer Folgeeinwilligung, wenn sie ihre Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt haben)
  2. Patienten mit aktuell erheblichem Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der sich auf Studienbesuche auswirken kann.
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren oder die aktuell keine aktive, rückverfolgbare Kontaktnummer haben.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen.
  5. Patienten, deren Flüssigkeitsprobenvolumen nicht ausreicht, um zusätzlich zu IRISA-TB Standarduntersuchungen durchzuführen
  6. Positives Sputum-GXP innerhalb von 2 Wochen vor der Probenahme von Serosaflüssigkeit oder Liquor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose
Patienten mit Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüssen aufgrund des Verdachts auf extrapulmonale Tuberkulose und Patienten mit Verdacht auf TB-Meningitis.
Diagnosetest: IRISA-TB
ELISA-basierter Test, der Interferon-Gamma-Konzentrationen in der extrapulmonalen Flüssigkeit bei aktiver Tuberkulose nachweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testspezifische Leistungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Vorhersagewerten, Likelihood-Verhältnissen, Number Needed to Treat (NNT) und unbestimmter Rate für die verschiedenen diagnostischen Tests (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empirische Behandlungsraten bei extrapulmonaler Tuberkulose
Zeitfenster: 24 Monate
Ärzte werden gebeten anzugeben, ob IRISA-TB einen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen hatte. Die empirischen Behandlungsraten für extrapulmonale Tuberkulose sind aufgrund der schlechten Leistung der aktuellen Diagnostik hoch.
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate.
Ermittlung der tatsächlichen Kosten verschiedener Diagnosestrategien für das Gesundheitssystem.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Epi-TB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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