Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza extrapulmonální TBC (TBC serozitida a TBC meningitida) ve stejný den. (Epi-TB)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Cape Town

Mimoplicní TBC (EPTB) představuje téměř 30 % případů TBC v endemických podmínkách HIV, jako je Jižní Afrika. Diagnózu mimoplicní TBC komplikuje špatná výkonnost Gene Xpert a kultivace TBC v extrapulmonální tekutině (30–50 % senzitivní) a také špatná specificita ADA. Nemůžeme proto spolehlivě použít tyto testy k diagnostice EPTB tak efektivně, jako je používáme ve vzorcích sputa. Současnou nejlepší praxí pro diagnostiku pleurální TBC je provedení pleurální biopsie, která je invazivní a nákladná. Pro přesnou a rychlou diagnostiku EPTB je zapotřebí rychlý a snadno použitelný test. Interferon-gama se při aktivní EPTB uvolňuje ve vysokých koncentracích v extrapulmonální tekutině. Společnost Antrum Biotech vyvinula test IRISA-TB (validovaný a licencovaný SAHPRA) pro diagnostiku EPTB.

Studie posoudí výkon IRISA-TB v reálném světě ve srovnání s ADA, Gene Xpert a kulturou TB při použití k diagnostice EPTB. Budeme hodnotit výkonnost IRISA-TB u následujících skupin pacientů:

  • Podezření na TBC pleurální výpotek (n= 650)
  • Podezření na TBC perikardiální výpotek (n= 280)
  • Podezření na TB peritonitidu (n= 200)
  • Podezření na TBC meningitidu (n = 1040) V rámci našeho hodnocení požádáme lékaře, kteří tyto pacienty léčí, aby poskytli zpětnou vazbu k IRISA-TB. Požádáme je, aby uvedli, do jaké míry jim test IRISA-TB pomohl při rozhodování o léčbě. Nakonec provedeme ekonomické posouzení, abychom určili skutečné náklady na diagnostiku a léčbu EPTB pro zdravotní systém a pacienty, a určíme, jak by IRISA-TB mohla potenciálně vést k úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Nábor
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více navštěvující zdravotnické zařízení s příznaky TBC.
  2. Vzorek serózní nebo CSF ​​tekutiny poskytnutý NHLS s dostatečným objemem pro provedení testů SOC + 1 ml.
  3. Pacienti, u kterých je mimoplicní TBC součástí diferenciální diagnózy ošetřujících lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas a/nebo poskytnout klinické údaje (u účastníků, kteří jsou nezpůsobilí, bude získán plný souhlas s následným souhlasem, až obnoví svou schopnost souhlasit)
  2. Pacienti se současnou významnou anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které může ovlivnit studijní návštěvy.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat po telefonu nebo kteří nemají aktuální aktivní dohledatelné kontaktní číslo.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit test na HIV.
  5. Pacienti, jejichž objemy vzorků tekutin jsou nedostatečné k provedení standardního testování péče kromě IRISA-TB
  6. Pozitivní GXP sputa do 2 týdnů před odběrem serózní tekutiny nebo CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na mimoplicní tuberkulózu
Pacienti s pleurálními, perikardiálními nebo peritoneálními výpotky v důsledku podezření na extrapulmonální tuberkulózu a pacienti s podezřením na TBC meningitidu.
Diagnostický test: IRISA-TB
Test na bázi ELISA, který detekuje koncentrace interferonu-gama v extrapulmonální tekutině u aktivní TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky výkonu specifické pro test
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání citlivosti, specificity, přesnosti, prediktivních hodnot, poměrů pravděpodobnosti, počtu potřebných k léčbě (NNT) a neurčité míry pro různé diagnostické testy (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, kultura TB)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra empirické léčby pro mimoplicní TBC
Časové okno: 24 měsíců
Lékaři budou požádáni, aby uvedli, zda měla IRISA-TB vliv na rozhodnutí o léčbě. Míra empirické léčby extrapulmonální TBC je vysoká kvůli špatné výkonnosti současné diagnostiky.
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců.
Stanovení skutečných nákladů na zdravotní systém různých diagnostických strategií.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epi-TB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, mimoplicní

Klinické studie na IRISA-TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit