Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opičí neštovice, biologie, výsledek, přenos a epidemiologie – perspektivní sledování vysoce rizikových kontaktů (MBOTE-CONTACT)

5. května 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologie, výsledek, přenos a epidemiologie – perspektivní sledování vysoce rizikových kontaktů

Pomocí studie MBOTE-CONTACT bude provedena podrobná následná studie vysoce rizikových kontaktů pacientů s mpox. Studie MBOTE-CONTACT bude součástí klinické studie PALM-007 financované NIH (NCT05559099) a projektu MBOTE o přenosu mpox. Studie bude probíhat v provincii Maniema, Demokratická republika Kongo (DRC). Účastníci budou vybráni z vysoce rizikových kontaktů pacientů s mpox zařazenými do studie PALM-007. Souhlasné kontakty budou buď denně sledovány na centrálním místě studie, nebo budou týdně navštěvovány terénním týmem v komunitě. Budou denně vyšetřováni na známky a symptomy a požádáni o poskytnutí denních slin a týdenních vzorků krve pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) a/nebo sérologii. Pokud se u účastníků rozvine mpox, je jim nabídnuta léčba a zařazení do studie PALM-007.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gaetan Van Aelst
  • Telefonní číslo: +32 032470716
  • E-mail: gvanaelst@itg.be

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude probíhat souběžně s klinickou studií PALM007, která hodnotí bezpečnost a účinnost tecovirimatu pro léčbu mpox. Studie bude nábor v Tunda, provincie Maniema, stejně jako v Kole, provincie Sankuru. Toto jsou dvě místa, kde začal PALM-007. Studie se může rozšířit na další potenciální místa studie PALM007, včetně Boende (provincie Tshuappa), v závislosti na zátěži případů a epidemiologickém kontextu. Účastníci budou rekrutováni mezi vysoce rizikovými kontakty laboratorně potvrzených případů mpox zařazených do probíhající studie PALM007. Účastníci budou přijímáni podle dvou strategických směrů soustředěných kolem 1) studijního centra a 2) komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ▪ Být vysoce rizikovým kontaktem s laboratorně potvrzeným případem mpox, přičemž vysoké riziko je definováno jako vystavení alespoň jednomu z následujících typů expozice:
  • žijící ve společné domácnosti s pacientem s mpoxem
  • měl pohlavní styk nebo pohlavní styk s pacientem s mpox
  • spí ve stejné místnosti jako pacient s mpox
  • sdílet jídlo s pacientem s mpox

  • děti: hrát si spolu

    • Poslední expozice případu indexu mpox před méně než 14 dny
    • Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví (děti ve věku < 10 let jsou vyloučeny z odběru žilní krve)
    • Pacient nebo kulturně přijatelný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících u něj byla dříve diagnostikována mpox
  • Neschopnost nebo neochota dodržet navržený plán návaznosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte přenos viru Mpox (MPXV) z člověka na člověka stanovením míry sekundárního napadení (SAR) mezi vysoce rizikovými kontakty indexovaných pacientů.
Časové okno: 21 dní
Podíl vysoce rizikových kontaktů s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli vzorku do 21 dnů po zařazení.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru sérokonverze u vysoce rizikových kontaktů indexových pacientů.
Časové okno: 21 dní
Podíl vysoce rizikových kontaktů se sérokonverzí pro protilátky mpox v den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou.
21 dní
Odhadnout rozsah asymptomatického vylučování MPXV.
Časové okno: 21 dní
PCR pozitivita v jakémkoli vzorku (krev, sliny) mezi účastníky, kteří v okamžiku odběru nemají žádné příznaky, ale projeví se u nich později během sledování.
21 dní
Odhadnout rozsah presymptomatického vylučování MPXV.
Časové okno: 21 dní
PCR pozitivita v jakémkoli vzorku (krev, sliny) mezi účastníky, kteří v okamžiku odběru nemají žádné příznaky, ale projeví se u nich později během sledování.
21 dní
Odhadnout dobu mezi začátkem šíření viru a objevením se prodromálních symptomů.
Časové okno: 21 dní
Doba mezi PCR pozitivitou v jakémkoli vzorku a objevením se systémových symptomů: buď adenopatie, horečky nebo dysfagie.
21 dní
Odhadnout inkubační dobu MPXV.
Časové okno: 21 dní
Doba od poslední expozice do první PCR pozitivity. Doba od poslední expozice do objevení se jakéhokoli příznaku. Doba od poslední expozice do objevení se kožních lézí.
21 dní
Charakterizovat klinický obraz symptomatických sekundárních případů.
Časové okno: 21 dní
Frekvence, načasování a typ příznaků a symptomů pozorovaných u účastníků s pozitivní PCR.
21 dní
Vyhodnotit rizikové faktory infekce a/nebo symptomatického onemocnění.
Časové okno: 21 dní

Počet kontaktů s pozitivní PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatické onemocnění a jeden z následujících faktorů:

  • Různé typy kontaktu s pouzdrem indexu
  • Vystavení stejné zvířecí nádrži jako případ indexu
  • Být očkován proti mpox
  • Sociodemografické faktory
21 dní
Vyhodnotit ochranný účinek předchozích očkování proti neštovicím proti infekci a/nebo symptomatickému onemocnění.
Časové okno: 21 dní
počet předchozích kontaktů vakcinovaných osob pozitivní PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatické onemocnění.
21 dní
Odhadnout dobu mezi začátkem šíření viru a objevením se kožních příznaků.
Časové okno: 21 dní
Čas mezi PCR pozitivitou v jakémkoliv vzorku a výskytem kožních lézí.
21 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pre- nebo asymptomatickou infekčnost.
Časové okno: 21 dní
Počet PCR-pozitivních vzorků, ze kterých lze MPXV kultivovat v buněčné kultuře.
21 dní
Vyhodnotit charakteristiky indexových případů, které ovlivňují riziko sekundární infekce.
Časové okno: 21 dní

Asociace mezi pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatickým onemocněním v kontaktu a charakteristikami případů indexu (zahrnuto v PALM 007), včetně:

  • závažnost onemocnění indexového případu
  • místo PCR pozitivity indexového případu
  • virové zátěže ve vzorcích získaných z indexového případu
21 dní
Vyhodnotit genomové rozdíly v kmenech MPXV izolovaných z indexových a sekundárních případů
Časové okno: 21 dní
Sekvenování celého genomu MPXV kmenů z indexových a sekundárních případů
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1657/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení