Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ospa małpia, biologia, skutki, przenoszenie i epidemiologia – potencjalna obserwacja osób z kontaktów wysokiego ryzyka (MBOTE-CONTACT)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologia, wyniki, przenoszenie i epidemiologia – potencjalna obserwacja osób z kontaktów wysokiego ryzyka

W ramach badania MBOTE-CONTACT zostaną przeprowadzone szczegółowe badania kontrolne dotyczące kontaktów wysokiego ryzyka u pacjentów z mopx. Badanie MBOTE-CONTACT będzie częścią badania klinicznego PALM-007 finansowanego przez NIH (NCT05559099) oraz projektu MBOTE dotyczącego przenoszenia wirusa mpox. Badanie odbędzie się w prowincji Maniema w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród osób, które miały kontakt wysokiego ryzyka z pacjentami z mpoksem, objętych badaniem PALM-007. Kontakty wyrażające zgodę będą codziennie monitorowane w centralnym ośrodku badawczym lub cotygodniowo odwiedzane przez zespół informacyjny w społeczności. Będą codziennie badani pod kątem oznak i objawów oraz proszeni o codzienne dostarczanie śliny i cotygodniowe próbki krwi do analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub badań serologicznych. Jeśli u uczestników rozwinie się mopax, oferowane jest im leczenie i włączenie do badania PALM-007.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gaetan Van Aelst
  • Numer telefonu: +32 032470716
  • E-mail: gvanaelst@itg.be

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się równolegle z badaniem klinicznym PALM007, w którym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność tecovirimatu w leczeniu mpax. W ramach badania rekrutowani będą mieszkańcy Tunda w prowincji Maniema oraz Kole w prowincji Sankuru. Są to dwie witryny, w których rozpoczął się projekt PALM-007. Badanie może zostać rozszerzone na inne potencjalne ośrodki badawcze PALM007, w tym Boende (prowincja Tshuappa), w zależności od liczby przypadków i kontekstu epidemiologicznego. Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które miały kontakt wysokiego ryzyka z potwierdzonymi laboratoryjnie przypadkami m ospy objętymi trwającym badaniem PALM007. Uczestnicy zostaną rekrutowani według dwóch strategicznych ścieżek skupionych wokół 1) ośrodka badawczego i 2) społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ▪ Być kontaktem wysokiego ryzyka z potwierdzonym laboratoryjnie przypadkiem mnoxu, przy czym wysokie ryzyko definiuje się jako narażenie na co najmniej jeden z następujących rodzajów:
  • mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, co pacjent chory na mspox
  • po kontakcie seksualnym lub stosunku płciowym z pacjentem chorym na mpox
  • spanie w tym samym pokoju co pacjent z mpoksem
  • dzielenie się posiłkiem z pacjentem chorym na mspox

  • dzieci: wspólna zabawa

    • Ostatni kontakt ze sprawą wskaźnika mpox miał miejsce mniej niż 14 dni temu
    • Pacjenci w każdym wieku i płci (z pobierania krwi żylnej wyłączone są dzieci < 10. roku życia)
    • Pacjent lub przedstawiciel kulturowo akceptowalny jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano mpox
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania proponowanego harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj transmisję wirusa Mpox (MPXV) z człowieka na człowieka, określając współczynnik ataków wtórnych (SAR) wśród pacjentów mających kontakt z wysokim ryzykiem.
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek kontaktów wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem PCR MPXV w dowolnej próbce w ciągu 21 dni od włączenia.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić współczynnik serokonwersji wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mieli z nimi kontakt.
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek kontaktów wysokiego ryzyka z serokonwersją przeciwciał mpox w 21. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
21 dni
Aby oszacować zakres bezobjawowego wydalania MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Dodatni wynik testu PCR w dowolnej próbce (krew, ślina) wśród uczestników, którzy nie mają żadnych objawów w momencie pobrania próbki, ale objawy rozwiną się później w trakcie obserwacji.
21 dni
Aby oszacować zakres przedobjawowego wydalania MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Dodatni wynik testu PCR w dowolnej próbce (krew, ślina) wśród uczestników, którzy nie mają żadnych objawów w momencie pobrania próbki, ale objawy rozwiną się później w trakcie obserwacji.
21 dni
Aby oszacować czas pomiędzy rozpoczęciem wydalania wirusa a pojawieniem się objawów prodromalnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas pomiędzy dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce a pojawieniem się objawów ogólnoustrojowych: adenopatii, gorączki lub dysfagii.
21 dni
Aby oszacować okres inkubacji MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas od ostatniej ekspozycji do pierwszego dodatniego wyniku PCR. Czas od ostatniej ekspozycji do pojawienia się jakichkolwiek objawów. Czas od ostatniego narażenia do pojawienia się zmian skórnych.
21 dni
Scharakteryzowanie obrazu klinicznego objawowych przypadków wtórnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Częstotliwość, czas i rodzaj objawów obserwowanych wśród uczestników z dodatnim wynikiem PCR.
21 dni
Ocena czynników ryzyka infekcji i/lub choroby objawowej.
Ramy czasowe: 21 dni

Liczba kontaktów z dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce ORAZ/LUB choroba objawowa i jeden z następujących czynników:

  • Różne rodzaje kontaktu z kopertą indeksową
  • Ekspozycja na ten sam zbiornik zwierzęcy, co przypadek indeksowy
  • Szczepienie przeciwko mpox
  • Czynniki socjodemograficzne
21 dni
Ocena efektu ochronnego poprzednich szczepień przeciwko ospie przeciwko zakażeniu i/lub chorobie objawowej.
Ramy czasowe: 21 dni
liczba poprzednich kontaktów zaszczepionych dodatni wynik PCR w dowolnej próbce ORAZ/LUB choroba objawowa.
21 dni
Aby oszacować czas pomiędzy początkiem wydalania wirusa a pojawieniem się objawów skórnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas pomiędzy dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce a pojawieniem się zmian skórnych.
21 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zakaźność przed lub bezobjawową.
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba próbek pozytywnych pod względem PCR, z których można hodować MPXV w hodowli komórkowej.
21 dni
Aby ocenić cechy przypadków indeksowych, które wpływają na ryzyko wtórnej infekcji.
Ramy czasowe: 21 dni

Związek między dodatnim wynikiem PCR na dowolnej próbce ORAZ/LUB objawową chorobą w kontakcie i charakterystyką przypadków indeksowych (uwzględnionych w PALM 007), w tym:

  • ciężkość choroby w przypadku indeksu
  • miejsce dodatniego wyniku PCR przypadku indeksowego
  • obciążenie wirusem w próbkach uzyskanych z przypadku indeksowego
21 dni
Ocena różnic genomowych w szczepach MPXV wyizolowanych z przypadków indeksowych i wtórnych
Ramy czasowe: 21 dni
Sekwencjonowanie całego genomu szczepów MPXV z przypadków indeksowych i wtórnych
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1657/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami