Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opičí neštovice, biologie, výsledek, přenos a epidemiologie – perspektivní sledování vysoce rizikových kontaktů (MBOTE-CONTACT)

5. května 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologie, výsledek, přenos a epidemiologie – perspektivní sledování vysoce rizikových kontaktů

Pomocí studie MBOTE-CONTACT bude provedena podrobná následná studie vysoce rizikových kontaktů pacientů s mpox. Studie MBOTE-CONTACT bude součástí klinické studie PALM-007 financované NIH (NCT05559099) a projektu MBOTE o přenosu mpox. Studie bude probíhat v provincii Maniema, Demokratická republika Kongo (DRC). Účastníci budou vybráni z vysoce rizikových kontaktů pacientů s mpox zařazenými do studie PALM-007. Souhlasné kontakty budou buď denně sledovány na centrálním místě studie, nebo budou týdně navštěvovány terénním týmem v komunitě. Budou denně vyšetřováni na známky a symptomy a požádáni o poskytnutí denních slin a týdenních vzorků krve pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) a/nebo sérologii. Pokud se u účastníků rozvine mpox, je jim nabídnuta léčba a zařazení do studie PALM-007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude probíhat souběžně s klinickou studií PALM007, která hodnotí bezpečnost a účinnost tecovirimatu pro léčbu mpox. Studie bude nábor v Tunda, provincie Maniema, stejně jako v Kole, provincie Sankuru. Toto jsou dvě místa, kde začal PALM-007. Studie se může rozšířit na další potenciální místa studie PALM007, včetně Boende (provincie Tshuappa), v závislosti na zátěži případů a epidemiologickém kontextu. Účastníci budou rekrutováni mezi vysoce rizikovými kontakty laboratorně potvrzených případů mpox zařazených do probíhající studie PALM007. Účastníci budou přijímáni podle dvou strategických směrů soustředěných kolem 1) studijního centra a 2) komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ▪ Být vysoce rizikovým kontaktem s laboratorně potvrzeným případem mpox, přičemž vysoké riziko je definováno jako vystavení alespoň jednomu z následujících typů expozice:
  • žijící ve společné domácnosti s pacientem s mpoxem
  • měl pohlavní styk nebo pohlavní styk s pacientem s mpox
  • spí ve stejné místnosti jako pacient s mpox
  • sdílet jídlo s pacientem s mpox

  • děti: hrát si spolu

    • Poslední expozice případu indexu mpox před méně než 14 dny
    • Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví (děti ve věku < 10 let jsou vyloučeny z odběru žilní krve)
    • Pacient nebo kulturně přijatelný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících u něj byla dříve diagnostikována mpox
  • Neschopnost nebo neochota dodržet navržený plán návaznosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte přenos viru Mpox (MPXV) z člověka na člověka stanovením míry sekundárního napadení (SAR) mezi vysoce rizikovými kontakty indexovaných pacientů.
Časové okno: 21 dní
Podíl vysoce rizikových kontaktů s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli vzorku do 21 dnů po zařazení.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru sérokonverze u vysoce rizikových kontaktů indexových pacientů.
Časové okno: 21 dní
Podíl vysoce rizikových kontaktů se sérokonverzí pro protilátky mpox v den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou.
21 dní
Odhadnout rozsah asymptomatického vylučování MPXV.
Časové okno: 21 dní
PCR pozitivita v jakémkoli vzorku (krev, sliny) mezi účastníky, kteří v okamžiku odběru nemají žádné příznaky, ale projeví se u nich později během sledování.
21 dní
Odhadnout rozsah presymptomatického vylučování MPXV.
Časové okno: 21 dní
PCR pozitivita v jakémkoli vzorku (krev, sliny) mezi účastníky, kteří v okamžiku odběru nemají žádné příznaky, ale projeví se u nich později během sledování.
21 dní
Odhadnout dobu mezi začátkem šíření viru a objevením se prodromálních symptomů.
Časové okno: 21 dní
Doba mezi PCR pozitivitou v jakémkoli vzorku a objevením se systémových symptomů: buď adenopatie, horečky nebo dysfagie.
21 dní
Odhadnout inkubační dobu MPXV.
Časové okno: 21 dní
Doba od poslední expozice do první PCR pozitivity. Doba od poslední expozice do objevení se jakéhokoli příznaku. Doba od poslední expozice do objevení se kožních lézí.
21 dní
Charakterizovat klinický obraz symptomatických sekundárních případů.
Časové okno: 21 dní
Frekvence, načasování a typ příznaků a symptomů pozorovaných u účastníků s pozitivní PCR.
21 dní
Vyhodnotit rizikové faktory infekce a/nebo symptomatického onemocnění.
Časové okno: 21 dní

Počet kontaktů s pozitivní PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatické onemocnění a jeden z následujících faktorů:

  • Různé typy kontaktu s pouzdrem indexu
  • Vystavení stejné zvířecí nádrži jako případ indexu
  • Být očkován proti mpox
  • Sociodemografické faktory
21 dní
Vyhodnotit ochranný účinek předchozích očkování proti neštovicím proti infekci a/nebo symptomatickému onemocnění.
Časové okno: 21 dní
počet předchozích kontaktů vakcinovaných osob pozitivní PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatické onemocnění.
21 dní
Odhadnout dobu mezi začátkem šíření viru a objevením se kožních příznaků.
Časové okno: 21 dní
Čas mezi PCR pozitivitou v jakémkoliv vzorku a výskytem kožních lézí.
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pre- nebo asymptomatickou infekčnost.
Časové okno: 21 dní
Počet PCR-pozitivních vzorků, ze kterých lze MPXV kultivovat v buněčné kultuře.
21 dní
Vyhodnotit charakteristiky indexových případů, které ovlivňují riziko sekundární infekce.
Časové okno: 21 dní

Asociace mezi pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku A/NEBO symptomatickým onemocněním v kontaktu a charakteristikami případů indexu (zahrnuto v PALM 007), včetně:

  • závažnost onemocnění indexového případu
  • místo PCR pozitivity indexového případu
  • virové zátěže ve vzorcích získaných z indexového případu
21 dní
Vyhodnotit genomové rozdíly v kmenech MPXV izolovaných z indexových a sekundárních případů
Časové okno: 21 dní
Sekvenování celého genomu MPXV kmenů z indexových a sekundárních případů
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1657/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mpox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit