Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi mikrobiom pacientů s rakovinou jícnu a anastomickými úniky po ezofagektomii (microbiome)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Irit Ben-Aharon MD, Rambam Health Care Campus

Rakovina jícnu je i nadále jedním z nejnáročnějších témat a předmětem mnoha studií. Chirurgie je základem kurativní léčby a potřeba zlepšit všechny aspekty perioperačního managementu za účelem snížení morbidity a mortality je i nadále nesmírně důležitá.

Rakovina jícnu, která je celosvětově uváděna jako šestá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou, má zřetelnou geografickou distribuci známou jako pás rakoviny jícnu: severní centrální Čínu přes republiky střední Asie po severní Írán a od východní po jižní Afriku.

Spinocelulární karcinom a adenokarcinom jsou dva hlavní histologické podtypy karcinomu jícnu, rovněž v geografické diferenciaci, přičemž spinocelulární karcinom je celosvětově nejběžnějším podtypem karcinomu jícnu. Ačkoli adenokarcinom je na značném vzestupu v západní populaci a stal se převládajícím podtypem Severní Ameriky, Austrálie a Evropy.

Přestože je patrné pokračující zlepšování dlouhodobého přežití po ezofagektomii, stále se jedná o vysoce invazivní výkon se závažnými pooperačními komplikacemi as vysokou morbiditou a mortalitou.

Míra úmrtnosti a morbidity se v literatuře značně pohybuje, přičemž 30denní mortalita dosahuje 11–22 %. Míra komplikací až 50 %, s úniky z anastomózy jako hlavní komplikací v rozmezí 0–35 %.

Byly navrženy různé rizikové faktory, které přispívají k mortalitě a morbiditě obecně a zvláště k anastomóze. Patří mezi ně charakteristiky pacienta i nádoru, jako je předlékařská anamnéza a perioperační faktory, jako je lokalizace nádoru, operační technika a perioperační léčba.

Mikrobiom jako přispěvatel k progresi onemocnění a léčbě pacientů má velký zájem o pochopení a lepší léčbu pacientů s rakovinou jako celku a konkrétně gastrointestinálního traktu.

Příspěvek mikrobiomu pacienta k progresi kolorektálního karcinomu a k anastomickým únikům v pooperačním období byl v posledních letech široce řešen v literatuře a ukazuje zřetelnou korelaci se specifickým profilem mikrobioty. Shogan a kol. znázornil potenciální molekulární mechanismus bakteriálně řízeného úniku anastomózy. Bylo prokázáno, že kmeny komenzálního organismu Enterococcus faecalis mohou způsobit únik z anastomózy tím, že způsobí přímou degradaci kolagenu v místě čerstvě zkonstruované anastomózy a nepřímo bakteriálně indukovanou přeaktivací hostitelské matrix metaloproteinázy 9 (MMP9).

Geografická diferenciace v mikrobiotě kolorektálního karcinomu (CRC) byla také prokázána srovnáním nádorové tkáně a přilehlé tkáně pacientů s kolorektálním karcinomem z USA a Španělska, čímž se rozvedl ještě další aspekt důležitosti mikrobiomu pacientů s rakovinou.

Profilování orofaryngeálního mikrobiomu bylo prokázáno jako možný prediktor pro pneumonii po ezofagektomii promítající se také do celkového přežití.

Nedávná studie Rishindry et al z University of Michigan ukazuje silnou korelaci mezi úniky anastomózy po ezofagektomii a zvýšenou bakteriální variabilitou v předoperační ústní a žaludeční flóře.

Předpokládáme, že existuje korelace mezi mikrobiomem pacientů s rakovinou jícnu a úniky anastomózy po ezofagektomii.

Podle dřívějších poznatků je mikrobiota integrována do nádoru, a proto může být mikrobiální profil hostitele (pacienta) reprezentován nádorovou mikrobiotou.

V této navrhované studii máme v úmyslu retrospektivně charakterizovat mikrobiální signaturu nádorů jícnu a zkoumat, zda existuje korelace mezi diferenciálním mikrobiálním podpisem a rizikem úniku anastomózy po ezofagektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádory jícnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří mají chirurgický vzorek na Rambamově patologickém oddělení
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas Rambam BioBank nebo Midgam ke shromažďování, uchovávání, shromažďování informací a použití pro budoucí výzkum
  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem jícnu (střední/Siewert 1/Siewert 2), u kterých se vyvinul únik jícnu
  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem jícnu (střední/Siewert 1/Siewert 2), kteří neměli žádné pooperační komplikace.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli kompletní odpověď, jsou vyloučeni z důvodu nedostatku nádorové tkáně ve vzorku pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
neanastomotický únik
Neanastomotický klinický únik“
anastomotický klinický únik
anastomotický klinický únik“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi mikrobiálním podpisem rakoviny jícnu a úniky z anastomózy po ezofagektomii
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
Vyhodnotit korelaci mezi mikrobiálním podpisem rakoviny jícnu a úniky z anastomózy po ezofagektomii
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
Posoudit možnost mapování specifického profilu mikrobioty jako rizikového faktoru pro úniky z anastomózy
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
Posoudit možnost mapování specifického profilu mikrobioty jako rizikového faktoru pro úniky z anastomózy
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
Charakterizovat mikrobiotu pacientů s rakovinou jícnu a rozlišit ji podle: - demografických kritérií - charakteristik nádoru
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.

Charakterizovat mikrobiotu pacientů s rakovinou jícnu a odlišit ji podle:

  • demografická kritéria
  • charakteristiky nádoru
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0672-19-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .