- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136845
Korelace mezi mikrobiom pacientů s rakovinou jícnu a anastomickými úniky po ezofagektomii (microbiome)
Rakovina jícnu je i nadále jedním z nejnáročnějších témat a předmětem mnoha studií. Chirurgie je základem kurativní léčby a potřeba zlepšit všechny aspekty perioperačního managementu za účelem snížení morbidity a mortality je i nadále nesmírně důležitá.
Rakovina jícnu, která je celosvětově uváděna jako šestá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou, má zřetelnou geografickou distribuci známou jako pás rakoviny jícnu: severní centrální Čínu přes republiky střední Asie po severní Írán a od východní po jižní Afriku.
Spinocelulární karcinom a adenokarcinom jsou dva hlavní histologické podtypy karcinomu jícnu, rovněž v geografické diferenciaci, přičemž spinocelulární karcinom je celosvětově nejběžnějším podtypem karcinomu jícnu. Ačkoli adenokarcinom je na značném vzestupu v západní populaci a stal se převládajícím podtypem Severní Ameriky, Austrálie a Evropy.
Přestože je patrné pokračující zlepšování dlouhodobého přežití po ezofagektomii, stále se jedná o vysoce invazivní výkon se závažnými pooperačními komplikacemi as vysokou morbiditou a mortalitou.
Míra úmrtnosti a morbidity se v literatuře značně pohybuje, přičemž 30denní mortalita dosahuje 11–22 %. Míra komplikací až 50 %, s úniky z anastomózy jako hlavní komplikací v rozmezí 0–35 %.
Byly navrženy různé rizikové faktory, které přispívají k mortalitě a morbiditě obecně a zvláště k anastomóze. Patří mezi ně charakteristiky pacienta i nádoru, jako je předlékařská anamnéza a perioperační faktory, jako je lokalizace nádoru, operační technika a perioperační léčba.
Mikrobiom jako přispěvatel k progresi onemocnění a léčbě pacientů má velký zájem o pochopení a lepší léčbu pacientů s rakovinou jako celku a konkrétně gastrointestinálního traktu.
Příspěvek mikrobiomu pacienta k progresi kolorektálního karcinomu a k anastomickým únikům v pooperačním období byl v posledních letech široce řešen v literatuře a ukazuje zřetelnou korelaci se specifickým profilem mikrobioty. Shogan a kol. znázornil potenciální molekulární mechanismus bakteriálně řízeného úniku anastomózy. Bylo prokázáno, že kmeny komenzálního organismu Enterococcus faecalis mohou způsobit únik z anastomózy tím, že způsobí přímou degradaci kolagenu v místě čerstvě zkonstruované anastomózy a nepřímo bakteriálně indukovanou přeaktivací hostitelské matrix metaloproteinázy 9 (MMP9).
Geografická diferenciace v mikrobiotě kolorektálního karcinomu (CRC) byla také prokázána srovnáním nádorové tkáně a přilehlé tkáně pacientů s kolorektálním karcinomem z USA a Španělska, čímž se rozvedl ještě další aspekt důležitosti mikrobiomu pacientů s rakovinou.
Profilování orofaryngeálního mikrobiomu bylo prokázáno jako možný prediktor pro pneumonii po ezofagektomii promítající se také do celkového přežití.
Nedávná studie Rishindry et al z University of Michigan ukazuje silnou korelaci mezi úniky anastomózy po ezofagektomii a zvýšenou bakteriální variabilitou v předoperační ústní a žaludeční flóře.
Předpokládáme, že existuje korelace mezi mikrobiomem pacientů s rakovinou jícnu a úniky anastomózy po ezofagektomii.
Podle dřívějších poznatků je mikrobiota integrována do nádoru, a proto může být mikrobiální profil hostitele (pacienta) reprezentován nádorovou mikrobiotou.
V této navrhované studii máme v úmyslu retrospektivně charakterizovat mikrobiální signaturu nádorů jícnu a zkoumat, zda existuje korelace mezi diferenciálním mikrobiálním podpisem a rizikem úniku anastomózy po ezofagektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irit Ben Aharon, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Telefonní číslo: +972-4-777-6700
- E-mail: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Irit Ben Aharon, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, kteří mají chirurgický vzorek na Rambamově patologickém oddělení
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas Rambam BioBank nebo Midgam ke shromažďování, uchovávání, shromažďování informací a použití pro budoucí výzkum
- Pacienti s nemetastatickým karcinomem jícnu (střední/Siewert 1/Siewert 2), u kterých se vyvinul únik jícnu
- Pacienti s nemetastatickým karcinomem jícnu (střední/Siewert 1/Siewert 2), kteří neměli žádné pooperační komplikace.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří měli kompletní odpověď, jsou vyloučeni z důvodu nedostatku nádorové tkáně ve vzorku pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neanastomotický únik
Neanastomotický klinický únik“
|
|
anastomotický klinický únik
anastomotický klinický únik“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci mezi mikrobiálním podpisem rakoviny jícnu a úniky z anastomózy po ezofagektomii
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
Vyhodnotit korelaci mezi mikrobiálním podpisem rakoviny jícnu a úniky z anastomózy po ezofagektomii
|
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
|
Posoudit možnost mapování specifického profilu mikrobioty jako rizikového faktoru pro úniky z anastomózy
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
Posoudit možnost mapování specifického profilu mikrobioty jako rizikového faktoru pro úniky z anastomózy
|
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
|
Charakterizovat mikrobiotu pacientů s rakovinou jícnu a rozlišit ji podle: - demografických kritérií - charakteristik nádoru
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
Charakterizovat mikrobiotu pacientů s rakovinou jícnu a odlišit ji podle:
|
Po celou dobu zkušebního období v průměru 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0672-19-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .