Studie k vyhodnocení celkových účinků léčby se zkráceným CT-156 u lidí se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, účastí na studijních návštěvách a splnění požadavků a hodnocení souvisejících se studií.
  2. V době informovaného souhlasu je zletilá osoba ve věku alespoň 18 let.
  3. Plynulá písemná i mluvená angličtina, potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  4. Žije ve Spojených státech.
  5. Splňuje diagnostická kritéria pro primární diagnózu schizofrenie podle definice v Mezinárodní klasifikaci nemocí, jedenácté vydání (ICD-11) nebo Diagnostický statistický manuál, páté vydání (DSM-5) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  6. V době screeningu má status ambulantní léčby, bez hospitalizace v psychiatrické léčebně do 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem.
  7. V současné době je mu předepsána alespoň jedna typická a/nebo atypická antipsychotická medikace a byla na stejné antipsychotické medikaci po dobu nejméně 13 týdnů (3 měsíců) před randomizací (1. den). Úprava dávky je povolena během studie, jak je uvedeno v příslušné příbalové informaci (příbalových informacích).
  8. Má průměrné skóre >2 alespoň ve 2 doménách Porozumění a komunikace, Vycházení s lidmi, Životní aktivity – domácnost nebo Účast ve společnosti v Plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS 2.0).
  9. Účastník je jediným uživatelem zařízení iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) verze 14 nebo novější nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) verze 11 nebo novější a souhlasí se stažením a používáním digitální mobilní aplikace podle požadavků protokolu.
  10. Je ochoten a schopen přijímat SMS zprávy a push zprávy na svém smartphonu.
  11. Je vlastníkem a má pravidelný přístup k e-mailové adrese.
  12. Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wi-fi.
  13. Má stabilní bydlení a zůstal ve stejném bydlišti alespoň 13 týdnů (3 měsíce) před screeningem a po dobu trvání studie nepředpokládá změny bydlení.
  14. Rozumí použití Study App během období screeningu a při základní návštěvě podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Účastník nebude způsobilý ke studiu, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:

  1. Má akutní výrazné pozitivní příznaky, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účinnému zapojení do aplikace
  2. V současné době dostává nebo dostával souběžnou terapii, definovanou jako individuální nebo skupinovou strukturovanou léčbu (např. kognitivně behaviorální terapie, nácvik sociálních dovedností, motivační rozhovory nebo profesní/pracovní terapie), během 6 měsíců (26 týdnů) před screeningem podle hodnocení vyšetřovatele.
  3. V současné době je léčena více než dvěma antipsychotiky (včetně více než 2 lékových forem).
  4. V současné době je léčen klozapinem nebo byl léčen klozapinem do 5 let od screeningové návštěvy.
  5. Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro diagnózy, které nejsou vyšetřovány a které ovlivní dodržování protokolu, včetně schizofreniformních, schizoafektivních nebo psychóz nespecifických poruch (posttraumatická stresová porucha [PTSD], bipolární porucha, velká depresivní porucha, vývojové poruchy).
  6. Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro aktuální epizodu deprese, mánie nebo hypománie.
  7. Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro aktuální poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu) do 26 týdnů (6 měsíců) od screeningové návštěvy. Jsou povoleny diagnózy klasifikované jako v trvalé remisi.
  8. Podle názoru zkoušejícího v současné době potřebuje nebo bude pravděpodobně vyžadovat zakázanou souběžnou medikaci a/nebo terapii během studie.

  9. Je ohrožen sebevraždou, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

     1. Odpověď "ano" buď na položku 4 nebo 5 v položkách C-SSRS Suicidal Ideation Item během posledních 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem nebo při základní návštěvě.
     2. Odpověď "ano" na položky C-SSRS Suicidal Behavior během posledních 26 týdnů (6 měsíců) před screeningem nebo při základní návštěvě.
     3. Podle názoru vyšetřovatele představuje vážné riziko sebevraždy.
  10. Účastnil se jiné klinické studie (intervenční nebo observační) v posledních 26 týdnech (6 měsících).
  11. Dříve se účastnil studie CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x nebo CT-155-A-001.