Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0486 jako monoterapie u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (SYRUS)

18. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD0486 u dospívajících a dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Toto je globální multicentrická, otevřená, fáze 1/2 studie s eskalací dávky a optimalizací dávky AZD0486 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoterapie AZD0486 u účastníků s R/R B ALL, kteří dostávali ≥ 2 předchozí řady terapií. Studie se bude skládat ze 3 částí. Část A Eskalace dávky v monoterapii. Část B optimalizace dávky. Část C Rozšíření dávky při doporučené dávce fáze 2 (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie eskalace dávky a optimalizace hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a klinickou aktivitu monoterapie AZD0486 u r/r B-ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Staženo
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80123
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Nábor
        • Research Site
      • Toyohashi, Japonsko, 441-8570
        • Nábor
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Staženo
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50924
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Staženo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • München, Německo, D-81337
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, SM1 2DL
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Staženo
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28025
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let a více (část A), 12 let a více (část B a C).

  • Účastníci s CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií místní laboratoří s:

    1. Infiltrace kostní dřeně s >/= 5 % blastů
    2. Buď relabující nebo refrakterní po minimálně 2 předchozích terapiích nebo po 1 předchozí linii terapie, pokud není dostupná možnost SOC.
    3. Pozitivní účastníci z Philadelphie jsou povoleni v části A, pokud netolerují nebo nereagují na TKI.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2 NEBO Lansky skóre větší nebo rovné 50 %.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení CNS B-ALL, definované přítomností ALL blastů v CSF (kritéria CNS2 a CNS3).
  • Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění.
  • Testikulární leukémie
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza; nebo předchozí neurotoxicita 4. stupně při léčbě CAR-T nebo TCE.
  • Anamnéza jiné malignity (s určitými výjimkami).
  • Nevyřešené AE >/= stupeň 2, z předchozích terapií
  • Předchozí terapie TCE do 4 týdnů, terapie CAR T-buňkami nebo autologní HSCT do 8 týdnů nebo předchozí alloSCT do 12 týdnů od zahájení terapie.
  • GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu během 3 týdnů před léčbou AZD0486.

Výše uvedené je souhrn, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Lék: Surovatamig
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AZD0486
Experimentální: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Lék: Surovatamig
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AZD0486
Experimentální: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Lék: Surovatamig
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AZD0486
Experimentální: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Lék: Surovatamig
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AZD0486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Frekvence DLTS
Časové okno: Až 28 dní
DLT jsou toxicity omezující dávku, jak je definováno ve studijním protokolu
Až 28 dní
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Časové okno: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Časové okno: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Časové okno: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Míra CR do 3 cyklů
Časové okno: Až 3 cykly po 28 dnech
Procento účastníků s nejlepší reakcí CR do 3 cyklů na základě kritérií odezvy NCCN vyšetřovateli
Až 3 cykly po 28 dnech
Část A, B, C: Rychlost CR/CRH a CR/CRH/CRI ve 3 cyklech
Časové okno: Až 3 cykly po 28 dnech
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR/CRH/CRI ve 3 cyklech na základě kritérií odezvy NCCN, vyšetřovateli (část A) na základě populace hodnotící reakce a na základě FAS na základě FAS na základě FAS.
Až 3 cykly po 28 dnech
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Časové okno: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Časové okno: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Časové okno: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Časové okno: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Časové okno: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Časové okno: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Časové okno: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Časové okno: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Časové okno: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Časové okno: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení