Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZD0486 als Monotherapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (SYRUS)

18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine globale multizentrische, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung von AZD0486 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der AZD0486-Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R B ALL, die ≥ erhalten haben 2 vorherige Therapielinien. Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen. Teil A: Eskalation der Monotherapie-Dosis. Teil B Dosisoptimierung. Teil C Dosiserweiterung auf die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Dosissteigerung und -optimierung bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinische Aktivität der AZD0486-Monotherapie bei R/R-B-ALL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Suspendiert
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Suspendiert
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Suspendiert
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Suspendiert
        • Research Site
      • München, Deutschland, D-81337
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80123
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM1 2DL
        • Suspendiert
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre und älter (Teil A), 12 Jahre und älter (Teile B und C).

  • Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie durch örtliches Labor mit:

    1. Knochenmarkinfiltration mit >/= 5 % Blasten
    2. Entweder rezidiviert oder refraktär nach mindestens 2 vorherigen Therapien oder nach 1 vorherigen Therapielinie, wenn keine SOC-Option verfügbar ist.
    3. Philadelphia-positive Teilnehmer werden in Teil A zugelassen, wenn sie TKIs nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2 ODER Lansky-Score größer oder gleich 50 %.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Beteiligung durch B-ALL, definiert durch das Vorhandensein von ALL-Blasten im Liquor (ZNS2- und ZNS3-Kriterien).
  • Isolierter Rückfall einer extramedullären Erkrankung.
  • Hodenleukämie
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose; oder frühere Neurotoxizität 4. Grades mit CAR-T- oder TCE-Therapie.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Ungelöste UE >/= Grad 2 aus früheren Therapien
  • Vorherige Therapie mit TCEs innerhalb von 4 Wochen, CAR-T-Zelltherapie oder autologe HSCT innerhalb von 8 Wochen oder vorherige alloSCT innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn.
  • GVHD, das innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung mit AZD0486 eine immunsuppressive Therapie erfordert.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Arzneimittel: Surovatamig
Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Arzneimittel: Surovatamig
Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Arzneimittel: Surovatamig
Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Arzneimittel: Surovatamig
Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD0486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs sind dosisbegrenzende Toxizitäten, wie im Studienprotokoll definiert
Bis zu 28 Tage
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Zeitfenster: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Zeitfenster: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Zeitfenster: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: CR -Rate innerhalb von 3 Zyklen
Zeitfenster: Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion von CR innerhalb von 3 Zyklen basierend auf NCCN -Antwortkriterien durch die Forscher
Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
Teil A, B, C: Rate von Cr/CRH und CR/CRH/CRI innerhalb von 3 Zyklen
Zeitfenster: Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die CR/CRH/CRI innerhalb von 3 Zyklen erreichen, basierend auf den NCCN -Antwortkriterien durch die Forscher (Teil A) basierend auf der Bevölkerungsbevölkerung der Antwort und durch zentrale Überprüfungsbestätigung (Teile B und C) basierend auf dem Fas.
Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Zeitfenster: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Zeitfenster: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Zeitfenster: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Zeitfenster: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Zeitfenster: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Zeitfenster: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Zeitfenster: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Zeitfenster: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten