Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0486 jako monoterapie u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (SYRUS)

25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD0486 u dospívajících a dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Toto je globální multicentrická, otevřená, fáze 1/2 studie s eskalací dávky a optimalizací dávky AZD0486 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoterapie AZD0486 u účastníků s R/R B ALL, kteří dostávali ≥ 2 předchozí řady terapií. Studie se bude skládat ze 3 částí. Část A Eskalace dávky v monoterapii. Část B optimalizace dávky. Část C Rozšíření dávky při doporučené dávce fáze 2 (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie eskalace dávky a optimalizace hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a klinickou aktivitu monoterapie AZD0486 u r/r B-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80123
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Nábor
        • Research Site
      • Toyohashi, Japonsko, 441-8570
        • Nábor
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Staženo
        • Research Site
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Staženo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • München, Německo, D-81337
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, SM1 2DL
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Staženo
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28025
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let a více (část A), 12 let a více (část B a C).

  • Účastníci s CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií místní laboratoří s:

    1. Infiltrace kostní dřeně s >/= 5 % blastů
    2. Buď relabující nebo refrakterní po minimálně 2 předchozích terapiích nebo po 1 předchozí linii terapie, pokud není dostupná možnost SOC.
    3. Pozitivní účastníci z Philadelphie jsou povoleni v části A, pokud netolerují nebo nereagují na TKI.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2 NEBO Lansky skóre větší nebo rovné 50 %.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení CNS B-ALL, definované přítomností ALL blastů v CSF (kritéria CNS2 a CNS3).
  • Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění.
  • Testikulární leukémie
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza; nebo předchozí neurotoxicita 4. stupně při léčbě CAR-T nebo TCE.
  • Anamnéza jiné malignity (s určitými výjimkami).
  • Nevyřešené AE >/= stupeň 2, z předchozích terapií
  • Předchozí terapie TCE do 4 týdnů, terapie CAR T-buňkami nebo autologní HSCT do 8 týdnů nebo předchozí alloSCT do 12 týdnů od zahájení terapie.
  • GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu během 3 týdnů před léčbou AZD0486.

Výše uvedené je souhrn, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: AZD0486 Eskalace dávky
Vzestupné kohorty na úrovni dávky AZD0486 u účastníků B-ALL ve věku 12 let a vyšší.
Lék: AZD0486
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Experimentální: Část B: Optimalizace dávky
Až 2 kohorty budou vyhodnoceny před deklarované bezpečné dávky a plány za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Účastníci ve věku 12 let a vyšší obdrží infuze AZD0486 IV a budou randomizovány v poměru 1: 1.
Lék: AZD0486
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.
Experimentální: Část C: Rozšíření dávky
Část C bude sestávat z 1 kohorty účastníků ve věku 12 let a vyšší, léčená optimální dávkou vybranou v části B a přijímat monoterapii IV AZD0486.
Lék: AZD0486
Zkoušený přípravek podávaný intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Frekvence DLTS
Časové okno: Až 28 dní
DLT jsou toxicity omezující dávku, jak je definováno ve studijním protokolu
Až 28 dní
Části A&B: Hodnocení bezpečnosti AZD0486
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu prostřednictvím mezní hodnoty dat, až 42 měsíců
Frekvence, závažnost a vztah ke studiu léčiva AE a SAE; Modifikace dávky; změny v laboratorních hodnoceních; QTC a vitální znaky se mění.
Z podpisu informovaného souhlasu prostřednictvím mezní hodnoty dat, až 42 měsíců
Části B&C: Míra CR do 3 cyklů
Časové okno: Až tři cykly po 28 dnech
Zhodnotit účinnost AZD0486 na základě kritérií odezvy NCCN (v části B a C).
Až tři cykly po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část C: Hodnocení bezpečnosti AZD0486
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu dokončením studijního léčby, průměru 6 měsíců
Frekvence, závažnost a vztah ke studiu léčiva AE a SAE; Modifikace dávky; změny v laboratorních hodnoceních; QTC a vitální znaky se mění.
Z podpisu informovaného souhlasu dokončením studijního léčby, průměru 6 měsíců
Část A: Míra CR do 3 cyklů
Časové okno: Až 3 cykly po 28 dnech
Procento účastníků s nejlepší reakcí CR do 3 cyklů na základě kritérií odezvy NCCN vyšetřovateli
Až 3 cykly po 28 dnech
Část A, B, C: Rychlost CR/CRH a CR/CRH/CRI ve 3 cyklech
Časové okno: Až 3 cykly po 28 dnech
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR/CRH/CRI ve 3 cyklech na základě kritérií odezvy NCCN, vyšetřovateli (část A) na základě populace hodnotící reakce a na základě FAS na základě FAS na základě FAS.
Až 3 cykly po 28 dnech
Části A, B, C: Rychlost CR, CR/CRH a CR/CRH/CRI kdykoli během studie
Časové okno: Od první dávky po konec léčby nebo mezní hodnoty dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Míra CR, CR/CRH a CR/CRH/CRI kdykoli během studia (Best CR, nejlepší CR/CRH a Best CR/CRH/CRI)
Od první dávky po konec léčby nebo mezní hodnoty dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Části A, B, C: Trvání CR, CR/CRH a CR/CRH/CRI
Časové okno: Od první dávky po poslední progresi nebo omezení dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Čas od data první zdokumentované CR, CR/CRH nebo CR/CRH/CRI reakce, až do data zdokumentovaného relapsu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese nebo relapsu onemocnění, podle toho, co dojde dříve.
Od první dávky po poslední progresi nebo omezení dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Části A, B, C: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky po poslední progresi nebo omezení dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Přežití bez událostí je definováno jako čas od data první dávky až do data relapsu po dosažení CR/CRH/CRI nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od první dávky po poslední progresi nebo omezení dat, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 42 měsíců
Části A, B, C: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z léčby nebo obdrží TTNT.
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části B&C: Následující infuze allosct nebo dárcovských lymfocytů, pokud se používá jako náhrada allosct
Časové okno: Od první dávky do EOT, až 42 měsíců
Procento účastníků, kteří obdrželi následné allosct, nebo DLI, pokud se použije jako náhrada Allosct, po léčbě AZD0486
Od první dávky do EOT, až 42 měsíců
Část A, B, C: Mrd-negativní rychlost CR
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Chcete-li vyhodnotit dopad AZD0486 na MRD-negativní rychlost CR, CR/CRH a CR/CRI
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, & C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: AUC
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B & C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: CMAX
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: TMAX
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: Ctrough
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: T1/2
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, C: PK Charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Odvozený parametr PK: Cl of AZD0486
Od první dávky po mezní hodnotu, až 42 měsíců
Části A, B, C: ADA charakterizace AZD0486
Časové okno: Od první dávky do EOT, až 42 měsíců
Shrnutí již existujících a léčebných ADA pro AZD0486 (pozitivní nebo negativní, titry)
Od první dávky do EOT, až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL)

Klinické studie na AZD0486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit