Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rovnováhy a mobility při neúplném poranění míchy

14. listopadu 2023 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Zlepšení rovnováhy a mobility při neúplném poranění míchy pomocí nadzemního trenažéru chůze

Cílem této klinické studie je porovnat účinky balanční terapie s nadzemním trenažérem chůze u inkompletního poranění míchy (SCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je balanční terapie s nadzemním trenažérem chůze účinná při zlepšování funkční chůze u SCI?
  • Je balanční terapie s nadzemním trenažérem chůze účinná při zlepšování aktivit každodenního života v SCI?

Účastníci léčeni buď:

• Nadzemní trenažér chůze spolu s konvenční cvičební terapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Poranění míchy (SCI) a podobné patologické stavy nejen negativně ovlivňují schopnost člověka chodit, ale mají také nepříznivé účinky na jeho účast na společenských, pracovních a rekreačních aktivitách. Náprava poruch chůze v důsledku SCI je jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitace, protože je nezbytná pro sociální a pracovní integraci člověka. Při zvažování rovnovážné funkce je pro nastartování motorického učení nezbytné použití náročných cvičení rovnováhy a chůze na adekvátní úrovni. Zajištění bezpečnosti pacienta je primární prioritou při používání pokročilých cvičení rovnováhy a chůze na základě aktuálního stavu pacienta. V této studii byl upřednostněn Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Švýcarsko) pro zajištění bezpečnosti přizpůsobením se pohybu pacienta. Hlavním cílem studie bylo posoudit vliv Andago na rovnováhu u pacientů s motoricky nekompletní SCI. Sekundárním cílem bylo zhodnotit jeho vliv na kvalitu života a nezávislost. Metody: Studie zahrnovala pět účastníků, kteří byli starší 18 let a během posledního roku prodělali poranění páteře. Tito účastníci byli klasifikováni jako AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale). Pacienti podstoupili osmitýdenní léčbu, přičemž tři dny v týdnu se prováděla chůze a balanční cvičení na Andago. Kromě toho byla po dobu 40 minut, dva dny v týdnu, podávána konvenční cvičení na lůžku, včetně protahovacích, posilovacích a pohybových cvičení. Modifikovaná Borgova škála (MBS), desetimetrový test chůze (10MWT), měřený test up and Go (TUG), index chůze při poranění míchy II (WISCI II), Bergova škála rovnováhy (BBS), vizuální analogová škála (VAS) pro strach z pádu byly pro hodnocení použity měření nezávislosti míchy (SCIM III), WHOQOL - BREF (World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy pod T4
  • Doba od úrazu < 1 rok
  • Úroveň D na AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
  • Pacienti se stabilizací páteře

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza
  • Implantované elektronické zařízení
  • jiná neurologická onemocnění
  • Kardio-pulmonální onemocnění
  • Ortopedická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink rovnováhy
Studie zahrnovala pět účastníků, kteří byli starší 18 let a během posledního roku prodělali poranění páteře. Tito účastníci byli klasifikováni jako AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale). Pacienti podstupovali léčbu po dobu osmi týdnů, přičemž tři dny v týdnu se prováděla chůze a balanční cvičení na Andago. Kromě toho byla po dobu 40 minut, dva dny v týdnu, podávána konvenční cvičení na lůžku, včetně protahovacích, posilovacích a pohybových cvičení.
Přístroj: Trénink rovnováhy
Pacienti podstupovali léčbu po dobu osmi týdnů, přičemž cvičení chůze a rovnováhy na Andago se prováděla tři dny v týdnu. Kromě toho byla po dobu 40 minut, dva dny v týdnu, podávána konvenční cvičení na lůžku, včetně protahovacích, posilovacích a pohybových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 11 měsíců
Berg Balance Scale pro posouzení rovnováhy
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desetimetrový test chůze
Časové okno: 11 měsíců
Desetimetrový test chůze pro hodnocení rychlosti nadzemní chůze
11 měsíců
Timed Up and Go Test
Časové okno: 11 měsíců
Timed Up and Go Test hodnocení nadzemní chůze
11 měsíců
Index chůze při poranění míchy II
Časové okno: 11 měsíců
Index chůze při poranění míchy II pro hodnocení úrovně nezávislosti při chůzi
11 měsíců
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: 11 měsíců
Modifikovaná Borgova škála pro subjektivní hodnocení únavy
11 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 11 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení strachu z pádu
11 měsíců
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 11 měsíců
Měření nezávislosti míchy (SCIM III) pro hodnocení aktivity každodenního života
11 měsíců
Světová zdravotnická organizace – krátký formulář škály kvality života (WHOQOL – BREF)
Časové okno: 11 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) pro hodnocení kvality života
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení