Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa równowagi i mobilności w niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Poprawa równowagi i mobilności w przypadku niecałkowitego urazu rdzenia kręgowego za pomocą naziemnego trenażera chodu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów terapii równowagi z użyciem naziemnego trenażera chodu w przypadku niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia równowagi za pomocą naziemnego trenera chodu jest skuteczna w poprawie funkcjonalnego chodzenia po urazie rdzenia kręgowego?
  • Czy terapia równowagi za pomocą naziemnego trenera chodu jest skuteczna w poprawie czynności życia codziennego po urazie rdzenia kręgowego?

Uczestnicy leczeni:

• Naziemny trener chodu w połączeniu z konwencjonalną terapią ruchową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Uraz rdzenia kręgowego (SCI) i podobne patologie nie tylko negatywnie wpływają na zdolność człowieka do chodzenia, ale także mają niekorzystny wpływ na jego uczestnictwo w zajęciach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych. Korekcja zaburzeń chodu powstałych w wyniku urazu rdzenia kręgowego jest jednym z najważniejszych celów rehabilitacji, gdyż jest niezbędna dla integracji społecznej i zawodowej człowieka. Rozważając funkcję równowagi, konieczne jest stosowanie trudnych ćwiczeń równowagi i chodzenia na odpowiednim poziomie, aby pobudzić naukę motoryczną. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta jest głównym priorytetem podczas stosowania zaawansowanych ćwiczeń równowagi i chodu w zależności od aktualnego stanu pacjenta. W tym badaniu wybrano Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Szwajcaria) ze względu na zapewnienie bezpieczeństwa poprzez dostosowanie się do ruchów pacjenta. Głównym celem badania była ocena wpływu preparatu Andago na równowagę u pacjentów z niecałkowitym urazem ruchowym. Celem drugorzędnym była ocena jego wpływu na jakość życia i niezależność. Metody: W badaniu wzięło udział pięciu uczestników, którzy ukończyli 18. rok życia i doznali w ciągu ostatniego roku urazu kręgosłupa. Uczestnicy ci zostali zakwalifikowani do skali AIS D (skala upośledzenia według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa). Pacjenci byli poddawani ośmiotygodniowemu leczeniu, podczas którego trzy dni w tygodniu wykonywano ćwiczenia chodzenia i utrzymywania równowagi na urządzeniu Andago. Ponadto konwencjonalne ćwiczenia w łóżku, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i ruchowe, wykonywano przez 40 minut dwa dni w tygodniu. Zmodyfikowana skala Borga (MBS), dziesięciometrowy test chodu (10MWT), test w górę i w górę (TUG), wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego II (WISCI II), skala równowagi Berga (BBS), skala wizualno-analogowa (VAS) w przypadku strachu przed upadkiem do oceny wykorzystano miarę niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III), skróconą skalę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL - BREF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego poniżej T4
  • Czas od kontuzji < 1 rok
  • Poziom D w skali AIS (skala upośledzenia American Spinal Injury Association)
  • Pacjenci ze stabilizacją kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • inne choroby neurologiczne
  • Choroby krążeniowo-płucne
  • Choroby ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening równowagi
W badaniu wzięło udział pięciu uczestników, którzy ukończyli 18. rok życia i doznali urazu kręgosłupa w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy ci zostali zakwalifikowani do skali AIS D (skala upośledzenia według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa). Pacjenci byli leczeni przez osiem tygodni, a trzy dni w tygodniu na urządzeniu Andago wykonywano ćwiczenia chodzenia i utrzymywania równowagi. Ponadto konwencjonalne ćwiczenia w łóżku, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i ruchowe, wykonywano przez 40 minut dwa dni w tygodniu.
Urządzenie: Trening równowagi
Pacjenci byli leczeni przez osiem tygodni, a trzy dni w tygodniu na urządzeniu Andago wykonywano ćwiczenia chodzenia i utrzymywania równowagi. Ponadto konwencjonalne ćwiczenia w łóżku, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i ruchowe, wykonywano przez 40 minut dwa dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Skala równowagi Berg do oceny równowagi
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Test chodzenia na dystansie 10 metrów służący do oceny prędkości chodzenia po naziemnej nawierzchni
11 miesięcy
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena chodzenia po naziemnej platformie Timed Up and Go
11 miesięcy
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Wskaźnik chodzenia w urazie rdzenia kręgowego II do oceny poziomu niezależności chodzenia
11 miesięcy
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Borga do subiektywnej oceny zmęczenia
11 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) do oceny strachu przed upadkiem
11 miesięcy
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) do oceny aktywności w życiu codziennym
11 miesięcy
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL - BREF) do oceny jakości życia
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami