Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87801493 v kombinaci se zapojovači T-buněk u účastníků s rakovinou B-buněk non-Hodgkinského lymfoidu (NHLs)

24. září 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první studie na lidech JNJ-87801493 v kombinaci se zapojovači CD3 T-buněk u účastníků s recidivujícími/refrakterními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfoidními malignitami (NHL)

The purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 regimen (RP2R) for JNJ-87801493 in combination with T-cell engagers (TCEs) [Part A: Dose Escalation] and to further assess the safety of JNJ-87801493 at the RP2R in combination with TCEs [Part B: Dose Expansion].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of B-cell NHL. All participants in part 1 must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment. In Part 2, participants with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-grade B cell lymphoma and participants with transformed lymphoma from low-grade B cell malignancies who relapsed or failed to respond to only one prior systemic treatment regimen can be included
  • Part 1 participants must have evaluable or measurable disease and Part 2 participants must have measurable disease; all as defined by the Lugano criteria for non-Hodgkin lymphoid malignancies (NHL) and the international workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM-6) for WM
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Hematologic laboratory parameters must meet the required criterias and the values must be without a transfusion or growth factors for at least 7 days prior to the first dose of study drug
  • Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta (β)-human chorionic gonadotropin) at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study.

Exclusion Criteria:

  • Known active central nervous system involvement (CNS) or leptomeningeal involvement. CNS involvement may be allowed in specific cohorts as determined by the Study Evaluation Team (SET)
  • Prior solid-organ transplantation
  • Prior treatment with JNJ-80948543 and/or JNJ-75348780. In addition, history of known allergies, hypersensitivity, or intolerance to either JNJ-80948543, JNJ-75348780, or JNJ-87801493 or its excipients
  • Chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 2 weeks before the first dose of study treatment. For investigational agents where the half-life is known, there should be a treatment-free window of at least 2 weeks or 5 half-lives. For checkpoint blockade therapy (example, anti-programmed cell death protein-1 [anti-PD-1]), a washout period of up to 6 weeks may be considered
  • Malignancy diagnosis other than the disease under study within 1 year prior to screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and any malignancy that is considered cured or has minimal risk of recurrence within 1 year of first dose of the study drugs in the opinion of both the investigator and sponsor's medical monitor
  • Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents within 1 year prior to first dose of study treatment
  • Evidence of active viral, bacterial, or uncontrolled systemic fungal infection requiring systemic treatment within 7 days before the first dose of study treatment
  • Abnormal cardiac function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1: Dose escalation

Participants will receive one cycle of TCE monotherapy (step up dosing) with either JNJ-80948543 or JNJ-75348780 followed by initiation of combination therapy with JNJ-87801493 at least one week later.
Lék: JNJ-87801493

JNJ-87801493 will be administered subcutaneously.

Lék: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered subcutaneously.

Lék: JNJ-75348780

JNJ-75348780 will be administered subcutaneously.
Experimentální: Part 2:Dose expansion

Participants with specific B-cell NHL histologies will receive recommended phase 2 regimen (RP2R) of JNJ-87801493 with TCE as determined in Part 1.
Lék: JNJ-87801493

JNJ-87801493 will be administered subcutaneously.

Lék: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered subcutaneously.

Lék: JNJ-75348780

JNJ-75348780 will be administered subcutaneously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Number of participants with DLTs will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
Up to 2 years 7 months
Part 1 and 2: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: Up to 2 years 7 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: NCI-CTCAE grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines which is Grade 5 (death related to adverse event); Cytokine release syndrome (CRS) and associated neurologic toxicity events (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]).
Up to 2 years 7 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Concentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Serum Concentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).Area under the serum concentration curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Maximum observed serum concentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Minimum observed serum concentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Area under the curve from time zero to t (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Half-life (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Half-life (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Tmax is the time to reach maximum observed serum concentartion for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780.
Up to 2 years 7 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Apparent total body clearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Apparent volume of distribution (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ- 80948543 and Anti-JNJ-75348780 Antibodies
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Number of participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 or each combination partner (JNJ- 80948543 and JNJ-75348780).
Up to 2 years 7 months
Overall Response as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better.
Up to 2 years 7 months
Complete Response (CR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Complete response (CR) is defined as a best response of CR.
Up to 2 years 7 months
Very Good Partial Response (VGPR) or better for Waldenström Macroglobulinemia (WM) Participants as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Very good partial response (VGPR) or better is defined as a best response of VGPR or better.
Up to 2 years 7 months
Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Time to response (TTR) is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first dose of any study drug to the first response of PR or better.
Up to 2 years 7 months
Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 years 7 months

Duration of response (DOR) is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first efficacy evaluation at which the participant meet all criteria for a response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
Up to 2 years 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87801493LYM1001
  • 87801493LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505165-93-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení