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Uno studio su JNJ-87801493 in combinazione con stimolatori di cellule T in partecipanti con cancro linfoide non Hodgkin a cellule B (NHL)

24 settembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, il primo sull'uomo, di JNJ-87801493 in combinazione con stimolatori di cellule T CD3 in partecipanti con tumori linfoidi non Hodgkin (NHL) recidivanti/refrattari a cellule B

The purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 regimen (RP2R) for JNJ-87801493 in combination with T-cell engagers (TCEs) [Part A: Dose Escalation] and to further assess the safety of JNJ-87801493 at the RP2R in combination with TCEs [Part B: Dose Expansion].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of B-cell NHL. All participants in part 1 must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment. In Part 2, participants with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-grade B cell lymphoma and participants with transformed lymphoma from low-grade B cell malignancies who relapsed or failed to respond to only one prior systemic treatment regimen can be included
  • Part 1 participants must have evaluable or measurable disease and Part 2 participants must have measurable disease; all as defined by the Lugano criteria for non-Hodgkin lymphoid malignancies (NHL) and the international workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM-6) for WM
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Hematologic laboratory parameters must meet the required criterias and the values must be without a transfusion or growth factors for at least 7 days prior to the first dose of study drug
  • Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta (β)-human chorionic gonadotropin) at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study.

Exclusion Criteria:

  • Known active central nervous system involvement (CNS) or leptomeningeal involvement. CNS involvement may be allowed in specific cohorts as determined by the Study Evaluation Team (SET)
  • Prior solid-organ transplantation
  • Prior treatment with JNJ-80948543 and/or JNJ-75348780. In addition, history of known allergies, hypersensitivity, or intolerance to either JNJ-80948543, JNJ-75348780, or JNJ-87801493 or its excipients
  • Chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 2 weeks before the first dose of study treatment. For investigational agents where the half-life is known, there should be a treatment-free window of at least 2 weeks or 5 half-lives. For checkpoint blockade therapy (example, anti-programmed cell death protein-1 [anti-PD-1]), a washout period of up to 6 weeks may be considered
  • Malignancy diagnosis other than the disease under study within 1 year prior to screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and any malignancy that is considered cured or has minimal risk of recurrence within 1 year of first dose of the study drugs in the opinion of both the investigator and sponsor's medical monitor
  • Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents within 1 year prior to first dose of study treatment
  • Evidence of active viral, bacterial, or uncontrolled systemic fungal infection requiring systemic treatment within 7 days before the first dose of study treatment
  • Abnormal cardiac function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1: Dose escalation

Participants will receive one cycle of TCE monotherapy (step up dosing) with either JNJ-80948543 or JNJ-75348780 followed by initiation of combination therapy with JNJ-87801493 at least one week later.
Droga: JNJ-87801493

JNJ-87801493 will be administered subcutaneously.

Droga: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered subcutaneously.

Droga: JNJ-75348780

JNJ-75348780 will be administered subcutaneously.
Sperimentale: Part 2:Dose expansion

Participants with specific B-cell NHL histologies will receive recommended phase 2 regimen (RP2R) of JNJ-87801493 with TCE as determined in Part 1.
Droga: JNJ-87801493

JNJ-87801493 will be administered subcutaneously.

Droga: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered subcutaneously.

Droga: JNJ-75348780

JNJ-75348780 will be administered subcutaneously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Number of participants with DLTs will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
Up to 2 years 7 months
Part 1 and 2: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: NCI-CTCAE grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines which is Grade 5 (death related to adverse event); Cytokine release syndrome (CRS) and associated neurologic toxicity events (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]).
Up to 2 years 7 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Concentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Serum Concentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).Area under the serum concentration curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Maximum observed serum concentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Minimum observed serum concentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Area under the curve from time zero to t (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Half-life (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Half-life (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Tmax is the time to reach maximum observed serum concentartion for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780.
Up to 2 years 7 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Apparent total body clearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Apparent volume of distribution (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 and JNJ-75348780 will be reported.
Up to 2 years 7 months
Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ- 80948543 and Anti-JNJ-75348780 Antibodies
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Number of participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 or each combination partner (JNJ- 80948543 and JNJ-75348780).
Up to 2 years 7 months
Overall Response as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better.
Up to 2 years 7 months
Complete Response (CR) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Complete response (CR) is defined as a best response of CR.
Up to 2 years 7 months
Very Good Partial Response (VGPR) or better for Waldenström Macroglobulinemia (WM) Participants as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Very good partial response (VGPR) or better is defined as a best response of VGPR or better.
Up to 2 years 7 months
Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Time to response (TTR) is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first dose of any study drug to the first response of PR or better.
Up to 2 years 7 months
Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2 years 7 months

Duration of response (DOR) is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first efficacy evaluation at which the participant meet all criteria for a response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
Up to 2 years 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87801493LYM1001
  • 87801493LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505165-93-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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