Studie JNJ-87801493 v kombinaci se zapojovači T-buněk u účastníků s rakovinou B-buněk non-Hodgkinského lymfoidu (NHLs)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, první studie na lidech JNJ-87801493 v kombinaci se zapojovači CD3 T-buněk u účastníků s recidivujícími/refrakterními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfoidními malignitami (NHL)
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a stanovit doporučený režim 2. fáze (RP2R) pro JNJ-87801493 v kombinaci s aktivátory T-buněk (TCE) [Část A: Eskalace dávky] a dále posoudit bezpečnost JNJ- 87801493 na RP2R v kombinaci s TCE [Část B: Rozšíření dávky].
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace B-buněčného NHL. Všichni účastníci musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění bez jiné dostupné schválené terapie, která by byla podle úsudku zkoušejícího vhodnější
- Účastníci části 1 a části 2 musí mít buď vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Hematologické laboratorní parametry musí splňovat požadovaná kritéria a hodnoty musí být bez transfuze nebo růstových faktorů alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta (β)-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a do 72 hodin po první dávce studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie.
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení. Zapojení CNS může být povoleno ve specifických kohortách, jak určí tým pro hodnocení studie (SET).
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Předchozí ošetření pomocí JNJ-80948543 a/nebo JNJ-75348780
- Chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie do 14 dnů před první dávkou studijní léčby
- Diagnóza malignity jiná než studované onemocnění během 1 roku před screeningem. Výjimkou je spinocelulární a bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku a jakákoli malignita, která je považována za vyléčená nebo má minimální riziko recidivy do 1 roku od první dávky studovaných léčiv podle názoru zkoušejícího i lékaře zadavatele. monitor
- Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během 1 roku před první dávkou studijní léčby
- Důkaz aktivní virové, bakteriální nebo nekontrolované systémové plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Abnormální srdeční funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci se specifickými B-buněčnými histologiemi NHL obdrží doporučený režim fáze 2 (RP2R) JNJ-87801493 s TCE, jak je stanoveno v části 1.
|
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
JNJ-80948543 bude podáván subkutánně.
JNJ-75348780 bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží jeden cyklus monoterapie TCE (krok nahoru) buď s JNJ-80948543 nebo JNJ-75348780, po kterém následuje zahájení kombinované terapie s JNJ-87801493 nejméně o týden později.
|
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
JNJ-80948543 bude podáván subkutánně.
JNJ-75348780 bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
DLT jsou toxicity související s léky a jsou definovány jako jakákoli z následujících: smrtelná toxicita, nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky 7 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval vyšetřovací nebo nevestigační produkt a nemusí mít nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
Závažnost pro AE bude stanovena podle: NCI-CTCAE stupně, které jsou 1. stupeň (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), stupeň 4 (potenciálně ohrožující život) a; Pokyny americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT), což jsou třídy 5 (smrt související s nežádoucí událostí); Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a související události neurologické toxicity (události syndromu syndromu neurotoxicity spojené s buňkami [ICANS]).
|
Až 2 roky 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Celková odpověď je definována jako nejlepší nebo částečná odpověď (PR) nebo lepší.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Kompletní odpověď (CR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Kompletní odpověď (CR) je definována jako nejlepší odpověď CR.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Doba do odpovědi (TTR) je definována pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší jako doba od první dávky jakéhokoli studovaného léku do první odpovědi PR nebo lepší.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako doba od prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď PR nebo lepší, do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění. nebo smrt.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Sérová koncentrace pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude uvedena sérová koncentrace pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUCtau) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (tau). Bude uvedena plocha pod křivkou sérové koncentrace (AUCtau) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude uvedena maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude uvedena minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC[0-t]) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude uvedena plocha pod křivkou od času nula do t (AUC[0-t]) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Poločas (t1/2) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude uveden poločas (t1/2) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude hlášena zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Zdánlivý objem distribuce (V/F) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Bude hlášen zdánlivý distribuční objem (V/F) pro JNJ-87801493, JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ- 80948543 a Anti-JNJ-75348780
Časové okno: Do 2 let 7 měsíců
|
Počet účastníků s přítomností protilátek vázajících se na JNJ-87801493 nebo na každého kombinačního partnera (JNJ-80948543 a JNJ-75348780).
|
Do 2 let 7 měsíců
|
|
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší pro účastníky Waldenström makroglobulinémie (WM), jak je hodnocen vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky 7 měsíců
|
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší je definována jako nejlepší reakce VGPR nebo lepší.
|
Až 2 roky 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87801493LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .