Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny – COHORT 2

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Použití kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie – COHORT 2

Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku kryoterapeutických zábalů plus kompresivní terapie (dále označované jako kryokomprese) oproti samotným kryoterapeutickým zábalům na výskyt a stupeň chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientek s gynekologickým karcinomem pomocí noninferiority designu. Výzkumníci se také zaměřují na stanovení účinku kryokomprese versus kryoterapie na snášenlivost pacienta a spokojenost pacientů a personálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni podle pacienta, aby dostali kryoterapeutické zábaly plus kompresivní terapii (kryokomprese) oproti samotným kryoterapeutickým zábalům aplikovaným na oboustranné ruce a nohy. Účastníci budou dostávat kryoterapii (+/- komprese) po dobu jejich taxanových infuzí. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum FACT-NTX a průzkum neuropatie PNQ při každé infuzní návštěvě, aby se vyhodnotily symptomy související s neuropatií. Účastníci také při každé návštěvě vyplní krátký průzkum přijatelnosti a snášenlivosti. Nakonec bude při každé návštěvě také proveden průzkum spokojenosti zaměstnanců. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že průměrné skóre FACT-NTX11 při závěrečné návštěvě ve skupině s kryoterapií není horší než ve skupině s kryokompresí s hranicí noninferiority 2,5 bodu. Vyšetřovatelé budou rutinně sledovat následující nežádoucí účinky: omrzliny, (neočekávané) hospitalizace a smrt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary K Anastasio
  • Telefonní číslo: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Nábor
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologická diagnóza rakoviny (rakovina vaječníků, děložního čípku, endometria; vhodné budou adenokarcinomy pravděpodobně primárního gynekologického původu na základě cytologie nebo FNA ve spojení s radiologickým zobrazením)
  • Naplánujte si, že budete dostávat alespoň 6 cyklů paklitaxelu podávaných každé 3 týdny v Duke Cancer Center nebo Macon Pond. Vhodné budou pacientky, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii s plánem intervalového debulkingu.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno předchozími neurotoxickými chemoterapeutiky
  • Základní diagnóza periferní neuropatie, jako je diabetická neuropatie, nebo stavů zahrnujících, ale bez omezení, fibromyalgii, kryoglobulinémii a Raynaudovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoterapie
Behaviorální: Kryoterapie
Účastníci absolvují kryoterapii rukou i nohou
Experimentální: Komprese pomocí kryoterapie
Behaviorální: Kryoterapie
Účastníci absolvují kryoterapii rukou i nohou
Behaviorální: Komprese
Účastníci obdrží kompresi na ruce i nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT) - Taxan [FACT-NTX] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
FACT-NTX je dotazník o 11 položkách, který si pacient sám nahlásil, který se používá k hodnocení symptomů a obav specificky spojených s neuropatií vyvolanou chemoterapií. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44 a nižší skóre FACT-NTX odpovídá zhoršení neuropatie. Jak pro FACT-NTX, tak pro senzorickou subškálu FACT-NTX je významný pokles skóre definován jako pokles přesahující 10 % od výchozí hodnoty.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kryokomprese: měřítko
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení snášenlivosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázku: "Jak snesitelný byl pro vás postup kryokomprese?" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „vůbec netolerovatelné“ a skóre 100 je „velmi tolerovatelné“. Bolest, abnormální pocity a adherence ke kryokompresi budou také hodnoceny jako pacientem hlášená měřítka snášenlivosti.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Přijatelnost: měřítko
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení přijatelnosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázky: "Jak přijatelný byl pro vás postup kryokomprese?" a "Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v kryokompresi při příští chemoterapii?" na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená „nepřijatelné, pravděpodobně nebude pokračovat“ a 100 „velmi přijatelné, velmi pravděpodobně bude pokračovat“.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Míra ovladatelnosti a přijatelnosti pro pracovníky zapojené do péče o účastníky
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Zaměstnanci budou požádáni, aby po každém chemoterapeutickém sezení dokončili hodnocení přijatelnosti, ve kterém odpoví na otázku: "Jak zvládnutelná nebo přijatelná pro vás byla kryoterapie/kryokompresní terapie tohoto pacienta při práci s pacientem, který dostával chemoterapii?" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „vůbec nepřijatelné“ a skóre 100 je „zcela přijatelné“. Budou také dotázáni "Podle svých zkušeností porovnejte snadnost použití kryoterapeutického zábalu s plastovými sáčky na led" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „kryoterapeutické zábaly jsou mnohem těžší“ a skóre 100 znamená „kryoterapeutické zábaly jsou mnohem jednodušší“.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Změna v dotazníku o neurotoxicitě pacienta [PNQ] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
PNQ je pacientem hlášený dotazník, který se skládá ze 2 položek, představujících motorické a senzorické komponenty, se zvyšujícím se stupněm zhoršování symptomů. Pacienti odpoví na každou otázku pro každou ze svých 4 končetin klasifikací senzorických a motorických symptomů jako A (žádná neuropatie), B (mírná neuropatie), C (střední neuropatie, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]), D (střední neuropatie, která interferuje s ADL), nebo E (těžká neuropatie, která interferuje s ADL).
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Dávka chemoterapie
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Pracovníci studie zaznamenají dávku taxolu v každém cyklu
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106236_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení