Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny – COHORT 2

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Použití kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie – COHORT 2

Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku kryoterapeutických zábalů plus kompresivní terapie (dále označované jako kryokomprese) oproti samotným kryoterapeutickým zábalům na výskyt a stupeň chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientek s gynekologickým karcinomem pomocí noninferiority designu. Výzkumníci se také zaměřují na stanovení účinku kryokomprese versus kryoterapie na snášenlivost pacienta a spokojenost pacientů a personálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni podle pacienta, aby dostali kryoterapeutické zábaly plus kompresivní terapii (kryokomprese) oproti samotným kryoterapeutickým zábalům aplikovaným na oboustranné ruce a nohy. Účastníci budou dostávat kryoterapii (+/- komprese) po dobu jejich taxanových infuzí. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum FACT-NTX a průzkum neuropatie PNQ při každé infuzní návštěvě, aby se vyhodnotily symptomy související s neuropatií. Účastníci také při každé návštěvě vyplní krátký průzkum přijatelnosti a snášenlivosti. Nakonec bude při každé návštěvě také proveden průzkum spokojenosti zaměstnanců. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že průměrné skóre FACT-NTX11 při závěrečné návštěvě ve skupině s kryoterapií není horší než ve skupině s kryokompresí s hranicí noninferiority 2,5 bodu. Vyšetřovatelé budou rutinně sledovat následující nežádoucí účinky: omrzliny, (neočekávané) hospitalizace a smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary K Anastasio
  • Telefonní číslo: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Nábor
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologická diagnóza rakoviny (rakovina vaječníků, děložního čípku, endometria; vhodné budou adenokarcinomy pravděpodobně primárního gynekologického původu na základě cytologie nebo FNA ve spojení s radiologickým zobrazením)
  • Naplánujte si, že budete dostávat alespoň 6 cyklů paklitaxelu podávaných každé 3 týdny v Duke Cancer Center nebo Macon Pond. Vhodné budou pacientky, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii s plánem intervalového debulkingu.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno předchozími neurotoxickými chemoterapeutiky
  • Základní diagnóza periferní neuropatie, jako je diabetická neuropatie, nebo stavů zahrnujících, ale bez omezení, fibromyalgii, kryoglobulinémii a Raynaudovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Behaviorální: Kryoterapie
Účastníci absolvují kryoterapii rukou i nohou
Experimentální: Komprese pomocí kryoterapie
Behaviorální: Kryoterapie
Účastníci absolvují kryoterapii rukou i nohou
Behaviorální: Komprese
Účastníci obdrží kompresi na ruce i nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT) - Taxan [FACT-NTX] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
FACT-NTX je dotazník o 11 položkách, který si pacient sám nahlásil, který se používá k hodnocení symptomů a obav specificky spojených s neuropatií vyvolanou chemoterapií. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44 a nižší skóre FACT-NTX odpovídá zhoršení neuropatie. Jak pro FACT-NTX, tak pro senzorickou subškálu FACT-NTX je významný pokles skóre definován jako pokles přesahující 10 % od výchozí hodnoty.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kryokomprese: měřítko
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení snášenlivosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázku: "Jak snesitelný byl pro vás postup kryokomprese?" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „vůbec netolerovatelné“ a skóre 100 je „velmi tolerovatelné“. Bolest, abnormální pocity a adherence ke kryokompresi budou také hodnoceny jako pacientem hlášená měřítka snášenlivosti.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Přijatelnost: měřítko
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení přijatelnosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázky: "Jak přijatelný byl pro vás postup kryokomprese?" a "Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v kryokompresi při příští chemoterapii?" na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená „nepřijatelné, pravděpodobně nebude pokračovat“ a 100 „velmi přijatelné, velmi pravděpodobně bude pokračovat“.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Míra ovladatelnosti a přijatelnosti pro pracovníky zapojené do péče o účastníky
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Zaměstnanci budou požádáni, aby po každém chemoterapeutickém sezení dokončili hodnocení přijatelnosti, ve kterém odpoví na otázku: "Jak zvládnutelná nebo přijatelná pro vás byla kryoterapie/kryokompresní terapie tohoto pacienta při práci s pacientem, který dostával chemoterapii?" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „vůbec nepřijatelné“ a skóre 100 je „zcela přijatelné“. Budou také dotázáni "Podle svých zkušeností porovnejte snadnost použití kryoterapeutického zábalu s plastovými sáčky na led" na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 znamená „kryoterapeutické zábaly jsou mnohem těžší“ a skóre 100 znamená „kryoterapeutické zábaly jsou mnohem jednodušší“.
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Změna v dotazníku o neurotoxicitě pacienta [PNQ] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
PNQ je pacientem hlášený dotazník, který se skládá ze 2 položek, představujících motorické a senzorické komponenty, se zvyšujícím se stupněm zhoršování symptomů. Pacienti odpoví na každou otázku pro každou ze svých 4 končetin klasifikací senzorických a motorických symptomů jako A (žádná neuropatie), B (mírná neuropatie), C (střední neuropatie, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]), D (střední neuropatie, která interferuje s ADL), nebo E (těžká neuropatie, která interferuje s ADL).
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Dávka chemoterapie
Časové okno: Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců
Pracovníci studie zaznamenají dávku taxolu v každém cyklu
Do dvou měsíců po ukončení chemoterapie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106236_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit