Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioBreathApp vs IMT při srdečním selhání (CardioBreath)

14. srpna 2025 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapeutické účinky aplikace kardiodechu versus inspirační svalový trénink (IMT) na vagovou srdeční modulaci, maximální respirační tlaky pulzní vlny u pacientů se srdečním selháním: zkřížená randomizovaná kontrolní studie

Srdeční selhání (HF) je systémový klinický syndrom definovaný jako srdeční dysfunkce, která způsobuje nedostatečné zásobování krví pro pokrytí metabolických potřeb. Jedním z nejvýraznějších markerů srdečního selhání je neurologická exacerbace s očekávanou hyperaktivací sympatiku, zvýšenou aktivitou systému renin-angiotenzin-aldosteron a zvýšením hladin vazopresinu. Tyto změny kompenzují nízký srdeční výdej při nástupu komorové dysfunkce, zajišťují dlouhodobě vysoký krevní perfuzní tlak, tuto dysfunkci však zhoršují a přispívají k progresi srdečního selhání. Existují důkazy o terapeutických účincích technik respiračního cvičení u pacientů se srdečním selháním. Vyžaduje však nová data pro větší předepisování a používání těchto druhů cvičení. Pokročilé technologie umožnily vypracování aplikace pro pomalé dýchání CardioBreath. Zatím vyžaduje možnost srovnání jejich účinků s široce ověřeným inspiračním svalovým tréninkem (IMT) na respirační a kardiovaskulární výsledky, aby bylo možné objasnit jejich konkrétní přínosy. Tímto způsobem srovnání aplikace CardioBreath ® App versus IMT prostřednictvím zkřížené randomizované klinické studie může objasnit účinky odezvy těchto intervencí u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv plicního, ventilačního a kardiovaskulárního postižení u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) zdůrazňuje terapeutický význam dechových cvičení pro tyto funkce. Kromě toho lze očekávat další přínosy, jako je snížení krevního tlaku, zvýšená modulace srdečních vagu, zlepšení vaskulární funkce a psychosociální manipulace (úzkost, deprese a stres). Inspirativní svalový trénink (IMT) a pomalé jógové dýchání jsou široce podporovány jako prospěšné na základě velkého množství důkazů. Nově vyvinutá aplikace CardioBreath ® je založena na dechové technice jógy (ujjayi pranayama) prostřednictvím dechových frekvencí (RR) pomalejších než je spontánní RR uživatele, v souboru strategií s pedagogickým předpisem, vedením a monitorováním tohoto typu cvičení. Tato studie si klade za cíl porovnat cvičení IMT s cvičeními při aplikaci CardioBreath ® na , silovém dýchacím svalu (manuvakuometrie), modulaci srdeční vagu (variabilita srdeční frekvence), arteriální ztuhlosti (rychlost vlny srdeční frekvence) a tloušťce bránice u pacientů s CHF po propuštění z nemocnice v Kardiologickém ústavu v Rio Grande do Sul. Metody: Zkřížená randomizovaná kontrolní studie přijme pacienty s CHF po propuštění, kteří budou hodnoceni pomocí systému Finometer (variabilita HR a BP/kardiální vagová modulace), Arteriální tuhost (oscilometrická metoda), pro indexy centrálního arteriálního tlaku, křivka rychlostního pulzu ( tuhost velké tepny) a Aix 75 (tuhost malé tepny), síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie a tloušťka bránice pomocí ultrazvuku. Pacienti budou randomizováni do dvou řádů intervence Skupina 1 – Moment 1 TMI a Moment 2 CardioBreath App Group 2 – Moment 1 CardioBreath App a Moment 2 TMI. Intervence budou jednou týdně asistovat tváří v tvář pro úpravu intenzity, s 5 sadami po 10 opakováních dvakrát denně během dnů v týdnu po dobu pěti týdnů jak pro CardioBreath, tak pro IMT. Pacienti budou hodnoceni ihned po propuštění z nemocnice a na konci Okamžiku 1 provedou mezi 1. a 2. okamžikem vymývací období jednoho týdne a nová hodnocení před a po 2. okamžiku. Získaná data budou záměrně analyzována léčit (ITT) a prezentováno jako průměr (M) ± standardní odchylka (SD). Bude testován na normalitu prostřednictvím testu Shapira Wilka. Rozdíly mezi intervencemi budou detekovány Studentovým t-testem pro párové vzorky. Korelace mezi proměnnými budou získány Pearsonovými korelacemi pro parametrická a Spearmanovými pro neparametrická data, s hladinou významnosti p< 0,05. Očekávané výsledky: Ačkoli neexistují žádná data porovnávající IMT a pomalé dýchání u pacientů s CHF, očekávají se významné výsledky u dvou intervenčních skupin a rozdíly mezi oběma protokoly budou poukazovat na jejich specifickou použitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jéssica Fagundes Niec, graduation
  • Telefonní číslo: +5551997277544
  • E-mail: jessfniec@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti se srdečním selháním v léčbě na ambulanci (Kardiologický ústav)
  • U obou pohlaví
  • Ve věku od 40 do 70 let
  • A ejekční frakce (EF) snížena (<40%)
  • kteří mají přístup k mobilnímu zařízení s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní kouření
  • BMI <30
  • Diagnostika spánkové apnoe
  • Srdeční selhání vrozeného původu
  • Nemoc chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - IMT CB

Moment 1: IMT a moment 2: CardioBreath. Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Přístroj: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - CB IMT

Moment 1: CardioBreath a moment 2: IMT. Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Přístroj: Moment 1: CardioBreath a moment 2: IMT.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.

Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární autonomní kontrola variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Časový rámec: 30 minut
Vysokofrekvenční (HF) složka HRV (ms2 = milisekundy na druhou) jako míra vagové modulace získaná Finometerem a analyzovaná pomocí Cardioseries Software.
Časový rámec: 30 minut
Vysokofrekvenční (HF) složka HRV (ms2 = milisekundy na druhou) jako míra vagové modulace.
Časové okno: 30 minut
Variabilita srdeční frekvence shromážděná zařízením Polar V800 a analyzována softwarem Kubios. 10minutové hodnocení (současně s akvizicí Finometer) buď pro 5týdenní intervence a také v akutním režimu 5 minut pomalého dýchání 10 cyklů za minutu (výchozí 10 minut/ 5 minut pomalé dýchání/ 10 minut po intervenci).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence pomocí dýchacího pásu Pneumotrace
Časové okno: 30 minut spolu s Finometerem
Dechová frekvence v cyklech za minutu (CPM)
30 minut spolu s Finometerem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány podle ultrazvuku
Časové okno: 5 minut
Zvětšit tloušťku membrány (mm)
5 minut
Karotid-femorální rychlost pulzní vlny (VOP)
Časové okno: 15 minut
Arteriální tuhost (oscilometrická metoda - Arteris)
15 minut
Síla dýchacího svalu
Časové okno: 10 minut
Manuvakuometrie
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP6065/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení