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CardioBreathApp vs IMT nell'insufficienza cardiaca (CardioBreath)

14 agosto 2025 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetti terapeutici dell'applicazione CardioBreath rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla modulazione cardiaca vagale, sulla velocità dell'onda di polso, sulle pressioni respiratorie massime nei pazienti con insufficienza cardiaca: studio di controllo randomizzato incrociato

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica sistemica definita come disfunzione cardiaca, che causa un apporto di sangue inadeguato a soddisfare le esigenze metaboliche. Uno dei marcatori più espressivi dello scompenso cardiaco è l’esacerbazione neurologica, con prevista iperattivazione simpatica, aumento dell’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone e aumento dei livelli di vasopressina. Questi cambiamenti compensano la bassa gittata cardiaca all'inizio della disfunzione ventricolare e garantiscono un'elevata pressione di perfusione sanguigna a lungo termine, sebbene aggravino questa disfunzione e contribuiscano alla progressione dello scompenso cardiaco. Esistono evidenze degli effetti terapeutici delle tecniche di esercizio respiratorio per i pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, richiede nuovi dati per una prescrizione e un impiego più ampi di questo tipo di esercizi. Tecnologie avanzate hanno permesso l'elaborazione dell'applicazione per la respirazione lenta CardioBreath. Finora, richiede la possibilità di confrontare i loro effetti rispetto all’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ampiamente convalidato sugli esiti respiratori e cardiovascolari al fine di chiarire i loro benefici specifici. In questo modo, confrontare l'app CardioBreath ® con l'IMT attraverso un disegno di studio clinico randomizzato crossover può chiarire gli effetti sulla risposta di questi interventi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’impatto dell’insufficienza polmonare, ventilatoria e cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) evidenzia la rilevanza terapeutica degli esercizi di respirazione per queste funzioni. Inoltre, ci si possono aspettare altri benefici come l’abbassamento della pressione sanguigna, l’aumento della modulazione vagale cardiaca, il miglioramento della funzione vascolare e della gestione psicosociale (ansia, depressione e stress). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e la respirazione yoga lenta sono ampiamente riconosciuti come benefici da un gran numero di prove. L'app CardioBreath ® di recente sviluppo si basa su una tecnica di respirazione yoga (ujjayi pranayama) attraverso frequenze respiratorie (RR) più lente della RR spontanea dell'utente, in una serie di strategie con prescrizione pedagogica, guida e monitoraggio di questo tipo di esercizi. Questo studio mira a confrontare gli esercizi IMT con quelli dell'applicazione CardioBreath ® su forza muscolare respiratoria (manuvacuometria), modulazione vagale cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca), rigidità arteriosa (velocità dell'onda della frequenza cardiaca) e spessore del diaframma in pazienti con scompenso cardiaco dopo la dimissione ospedaliera. presso l'Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul. Metodi: uno studio di controllo randomizzato crossover recluterà pazienti con CHF post-dimissione che saranno valutati attraverso il sistema Finometer (variabilità HR e PA/modulazione vagale cardiaca), rigidità arteriosa (metodo oscillometrico), per indici di pressione arteriosa centrale, forma d'onda del polso di velocità ( rigidità delle grandi arterie) e Aix 75 (rigidità delle piccole arterie), forza dei muscoli respiratori mediante manovacuometria e spessore del diaframma mediante ultrasuoni. I pazienti verranno randomizzati in due ordini di intervento Gruppo 1- Moment 1 TMI e Moment 2 CardioBreath App Gruppo 2- Moment 1 CardioBreath App e Moment 2 TMI. Gli interventi prevederanno assistenza faccia a faccia una volta alla settimana per gli aggiustamenti dell'intensità, con 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno durante i giorni feriali per cinque settimane sia per CardioBreath che per IMT. I pazienti verranno valutati immediatamente dopo la dimissione ospedaliera e al termine del Momento 1, effettueranno un periodo di washout di una settimana tra i momenti 1 e 2 e nuove valutazioni prima e dopo il momento 2. I dati ottenuti verranno analizzati intenzionalmente da trattare (ITT) e presentato come media (M) ± deviazione standard (SD). Verrà verificata la normalità attraverso il test di Shapiro Wilk. Le differenze tra gli interventi verranno rilevate tramite il test t di Student per campioni accoppiati. Le correlazioni tra le variabili saranno ottenute mediante le correlazioni di Pearson per i dati parametrici e di Spearman per i dati non parametrici, con livello di significatività p< 0,05. Risultati attesi: sebbene non siano disponibili dati che confrontino l'IMT e la respirazione lenta nei pazienti con CHF, sono attesi risultati significativi nei due gruppi di intervento e le differenze tra i due protocolli indicheranno la loro specifica applicabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jéssica Fagundes Niec, graduation
  • Numero di telefono: +5551997277544
  • Email: jessfniec@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CHF consecutivi in ​​cura presso l'ambulatorio (Istituto di Cardiologia)
  • Di entrambi i sessi
  • Età compresa tra i 40 ed i 70 anni
  • E frazione di eiezione (EF) ridotta (<40%)
  • Chi ha accesso a un dispositivo mobile con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • fumo attivo
  • IMC <30
  • Diagnosi di apnea notturna
  • Insufficienza cardiaca di origine congenita
  • Malattia della valvola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - CB IMT

Momento 1: IMT e momento 2: CardioBreath. I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: IMT. Momento 2 CardioRespiro.

I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - CB IMT

Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT. I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.

I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomo cardiovascolare mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durata: 30 minuti
Componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (ms2 = millisecondi quadrati) come misura della modulazione vagale acquisita da Finometer e analizzata da Cardioseries Software.
Durata: 30 minuti
Componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (ms2 = millisecondi quadrati) come misura della modulazione vagale.
Lasso di tempo: 30 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca raccolta dal dispositivo Polar V800 e analizzata dal software Kubios. La valutazione di 10 minuti (in concomitanza con l'acquisizione del Finometer) sia per interventi di 5 settimane che anche in modalità acuta di 5 minuti di respirazione lenta di 10 cicli al minuto (baseline 10 minuti/ 5 minuti di respirazione lenta/ 10 minuti dopo l'intervento).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria tramite cintura respiratoria Pneumotrace
Lasso di tempo: 30 minuti insieme a Finometer
Frequenza respiratoria in cicli al minuto (CPM)
30 minuti insieme a Finometer

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Aumentare lo spessore del diaframma (mm)
5 minuti
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (VOP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Rigidità arteriosa (metodo oscillometrico - Arteris)
15 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
Manuvacuometria
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP6065/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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